計劃書編號M22-132
試驗執行中
2022-06-01 - 2029-09-30
Phase I/II
召募中3
Epcoritamab併用抗腫瘤藥物用於罹患非何杰金氏淋巴瘤受試者之安全性與耐受性的一項第1b/2期開放性試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
• 描述在B細胞非何杰金氏淋巴瘤(NHL)受試者中，epcoritamab併用抗腫瘤藥物時的安全性和毒性特性。
• 訂定在患有B細胞NHL的受試者中，進一步研究epcoritamab併用抗腫瘤藥物時的建議劑量。
• 評估在患有B細胞NHL的受試者中，epcoritamab併用抗腫瘤藥物時的抗NHL活性。
• 描述epcoritamab在患有B細胞NHL的受試者中，併用抗腫瘤藥物時的藥物動力學特性。
藥品名稱
＊
主成份
Epcoritamab
劑型
187
劑量
N/A
評估指標
• 具劑量限制毒性(DLT)的受試者人數
主要納入條件
主要納入條件：
• 經組織學證實為CD20+疾病的DLBCL (新發生，或組織學上從濾泡性淋巴瘤或淋巴結邊緣區淋巴瘤轉化)的診斷，包括下列根據WHO 2016分類並記錄在病理學報告中的內容：
- 未特別指明(NOS)的DLBCL
- 根據WHO 2016 (「雙重打擊」或「三重打擊」)，具有MYC和BCL-2和/或BCL-6易位的高惡性度B細胞淋巴瘤
附註：NOS高惡性度B細胞淋巴瘤或其他雙重/三重打擊淋巴瘤(具有與DLBCL不一致的組織學)不符合資格
- 第3B級濾泡性淋巴瘤
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+的第1級至第3a級FL，並且無組織學上轉變為侵襲性淋巴瘤的證據，或
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+疾病的MCL，經流式細胞儀、螢光原位雜交技術(FISH)或聚合酶連鎖反應(PCR)評估具有與相關標記有關的細胞週期蛋白D1過度表現證據，或t(11;14)的證據
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2分
• 受試者必須有1個或多個可測量的疾病部位：
- 正子斷層造影/電腦斷層(PET/CT)掃描顯示PET陽性病灶
- CT掃描或MRI上至少有1個可測量的淋巴結病灶(長軸＞=1.5cm且短軸＞1.0cm)或＞=1個可測量的淋巴結外病灶(長軸＞=1.0cm)
• 經組織學證實為CD20+疾病的DLBCL (新發生，或組織學上從濾泡性淋巴瘤或淋巴結邊緣區淋巴瘤轉化)的診斷，包括下列根據WHO 2016分類並記錄在病理學報告中的內容：
- 未特別指明(NOS)的DLBCL
- 根據WHO 2016 (「雙重打擊」或「三重打擊」)，具有MYC和BCL-2和/或BCL-6易位的高惡性度B細胞淋巴瘤
附註：NOS高惡性度B細胞淋巴瘤或其他雙重/三重打擊淋巴瘤(具有與DLBCL不一致的組織學)不符合資格
- 第3B級濾泡性淋巴瘤
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+的第1級至第3a級FL，並且無組織學上轉變為侵襲性淋巴瘤的證據，或
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+疾病的MCL，經流式細胞儀、螢光原位雜交技術(FISH)或聚合酶連鎖反應(PCR)評估具有與相關標記有關的細胞週期蛋白D1過度表現證據，或t(11;14)的證據
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2分
• 受試者必須有1個或多個可測量的疾病部位：
- 正子斷層造影/電腦斷層(PET/CT)掃描顯示PET陽性病灶
- CT掃描或MRI上至少有1個可測量的淋巴結病灶(長軸＞=1.5cm且短軸＞1.0cm)或＞=1個可測量的淋巴結外病灶(長軸＞=1.0cm)
主要排除條件
主要納入條件：
• 經組織學證實為CD20+疾病的DLBCL (新發生，或組織學上從濾泡性淋巴瘤或淋巴結邊緣區淋巴瘤轉化)的診斷，包括下列根據WHO 2016分類並記錄在病理學報告中的內容：
- 未特別指明(NOS)的DLBCL
- 根據WHO 2016 (「雙重打擊」或「三重打擊」)，具有MYC和BCL-2和/或BCL-6易位的高惡性度B細胞淋巴瘤
附註：NOS高惡性度B細胞淋巴瘤或其他雙重/三重打擊淋巴瘤(具有與DLBCL不一致的組織學)不符合資格
- 第3B級濾泡性淋巴瘤
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+的第1級至第3a級FL，並且無組織學上轉變為侵襲性淋巴瘤的證據，或
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+疾病的MCL，經流式細胞儀、螢光原位雜交技術(FISH)或聚合酶連鎖反應(PCR)評估具有與相關標記有關的細胞週期蛋白D1過度表現證據，或t(11;14)的證據
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2分
• 受試者必須有1個或多個可測量的疾病部位：
- 正子斷層造影/電腦斷層(PET/CT)掃描顯示PET陽性病灶
- CT掃描或MRI上至少有1個可測量的淋巴結病灶(長軸＞=1.5cm且短軸＞1.0cm)或＞=1個可測量的淋巴結外病灶(長軸＞=1.0cm)
• 經組織學證實為CD20+疾病的DLBCL (新發生，或組織學上從濾泡性淋巴瘤或淋巴結邊緣區淋巴瘤轉化)的診斷，包括下列根據WHO 2016分類並記錄在病理學報告中的內容：
- 未特別指明(NOS)的DLBCL
- 根據WHO 2016 (「雙重打擊」或「三重打擊」)，具有MYC和BCL-2和/或BCL-6易位的高惡性度B細胞淋巴瘤
附註：NOS高惡性度B細胞淋巴瘤或其他雙重/三重打擊淋巴瘤(具有與DLBCL不一致的組織學)不符合資格
- 第3B級濾泡性淋巴瘤
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+的第1級至第3a級FL，並且無組織學上轉變為侵襲性淋巴瘤的證據，或
• 根據WHO 2016分類，在最近期具有代表性的腫瘤切片中經組織學證實為CD20+疾病的MCL，經流式細胞儀、螢光原位雜交技術(FISH)或聚合酶連鎖反應(PCR)評估具有與相關標記有關的細胞週期蛋白D1過度表現證據，或t(11;14)的證據
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2分
• 受試者必須有1個或多個可測量的疾病部位：
- 正子斷層造影/電腦斷層(PET/CT)掃描顯示PET陽性病灶
- CT掃描或MRI上至少有1個可測量的淋巴結病灶(長軸＞=1.5cm且短軸＞1.0cm)或＞=1個可測量的淋巴結外病灶(長軸＞=1.0cm)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
496 人
