計劃書編號RIN-PF-303
試驗已結束
2022-09-01 - 2025-02-14
Phase III
召募中4
ICD-10J84.10
肺部纖維化
ICD-10J84.112
特發性肺部纖維化
ICD-10J84.114
急性間質性肺炎
ICD-10J98.19
肺塌陷
ICD-9516.3
原發性纖維性肺泡炎
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多國、第 3 期試驗，評估吸入性 Treprostinil 使用於特發性肺纖維化受試者的療效與安全性 (TETON-2)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
特發性肺纖維化
試驗目的
主要目標 :
RIN-PF-303 的主要目標為評估吸入性 treprostinil 在自基準期至第 52 週的用力呼氣肺活量 (FVC) 絕對值變化優於安慰劑。
主要指標 :
本試驗的主要療效指標為 IPF 受試者在自基準期至第 52 週的 FVC 絕對值變化。
次要指標 :
本試驗的次要療效指標為：
• 達臨床惡化的時間（包括死亡時間、呼吸性住院、或 FVC 預測值百分比 (%) 相對降幅 ≥10%)
• 達第一次 IPF 急性發作的時間
• 第 52 週時的整體存活率
• 在第 52 週，與基準期相比，FVC 預測值百分比的變化
• 在第 52 週，與基準期相比，King’s 簡式間質性肺病問卷 (K-BILD) 分數的變化
• 在第 52 週，與基準期相比，一氧化碳瀰散量的變化
藥品名稱
口腔吸入劑
主成份
Treprostinil
劑型
103
劑量
0.6 MG/ML
評估指標
主要指標 :
本試驗的主要療效指標為 IPF 受試者在自基準期至第 52 週的 FVC 絕對值變化。
本試驗的主要療效指標為 IPF 受試者在自基準期至第 52 週的 FVC 絕對值變化。
主要納入條件
受試者若符合以下所有條件，則有資格納入本試驗：
1. 受試者自願提供知情同意以參與試驗。
2. 受試者簽署知情同意時 ≥40 歲。
3. 受試者根據 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床診療指引 (Raghu 2018) 診斷為 IPF，並且經中央審閱 HRCT （已於先前 12 個月內執行檢測）和手術肺部切片（若可取得）後確認。HRCT 影像必須「與尋常性間質性肺炎 (UIP) 一致」，定義為符合以下標準 A、B 和 C；或標準 A 和 C；或標準 B 和 C：
a. 主要於肋膜下與肋基底部成蜂窩狀變化
b. 主要於肋膜下與肋基底部成網狀變化，加上外圍牽拉性支氣管擴張或牽拉性細支氣管擴張
c. 缺乏非典型特徵（主要例如為毛玻璃狀斑影、結節、實質化等）。如果有毛玻璃狀斑影，必須伴隨輕微的網狀變化。
受試者的 HRCT 特徵若視為不確定 IPF（主要為肋膜下與肋基底部、不易察覺的、網狀纖維化），如果加上在手術肺部切片的組織病理學型態並經中央審閱確認為「UIP 型態」或「可能為 UIP型態」，則可考慮納入。
4. 篩選期時FVC 預測值 ≥45%。
5. 使用 pirfenidone 或 nintedanib 的受試者，必須在基準期前接受穩定且最佳化的劑量持續 ≥30 天。不允許同時使用 pirfenidone 和 nintedanib。
6. 具有生育能力的女性必須確認未懷孕（經篩選期和基準期的尿液驗孕確認）和不是哺乳狀態，以及將實行下列其中一項：
a. 避免性行為（符合其偏好和平常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避孕法。
i. 醫學可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔膜）。
成功絕育（包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術、或雙側卵巢切除術）或停經（定義為至少連續 12 個月無月經）的女性視為不具有生育能力。
7. 具有生育能力的男性必須在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用保險套。
8. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗返診。
1. 受試者自願提供知情同意以參與試驗。
2. 受試者簽署知情同意時 ≥40 歲。
3. 受試者根據 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床診療指引 (Raghu 2018) 診斷為 IPF，並且經中央審閱 HRCT （已於先前 12 個月內執行檢測）和手術肺部切片（若可取得）後確認。HRCT 影像必須「與尋常性間質性肺炎 (UIP) 一致」，定義為符合以下標準 A、B 和 C；或標準 A 和 C；或標準 B 和 C：
a. 主要於肋膜下與肋基底部成蜂窩狀變化
b. 主要於肋膜下與肋基底部成網狀變化，加上外圍牽拉性支氣管擴張或牽拉性細支氣管擴張
c. 缺乏非典型特徵（主要例如為毛玻璃狀斑影、結節、實質化等）。如果有毛玻璃狀斑影，必須伴隨輕微的網狀變化。
受試者的 HRCT 特徵若視為不確定 IPF（主要為肋膜下與肋基底部、不易察覺的、網狀纖維化），如果加上在手術肺部切片的組織病理學型態並經中央審閱確認為「UIP 型態」或「可能為 UIP型態」，則可考慮納入。
4. 篩選期時FVC 預測值 ≥45%。
5. 使用 pirfenidone 或 nintedanib 的受試者，必須在基準期前接受穩定且最佳化的劑量持續 ≥30 天。不允許同時使用 pirfenidone 和 nintedanib。
6. 具有生育能力的女性必須確認未懷孕（經篩選期和基準期的尿液驗孕確認）和不是哺乳狀態，以及將實行下列其中一項：
a. 避免性行為（符合其偏好和平常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避孕法。
i. 醫學可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔膜）。
成功絕育（包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術、或雙側卵巢切除術）或停經（定義為至少連續 12 個月無月經）的女性視為不具有生育能力。
7. 具有生育能力的男性必須在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用保險套。
8. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗返診。
主要排除條件
受試者若符合以下所有條件，則有資格納入本試驗：
1. 受試者自願提供知情同意以參與試驗。
2. 受試者簽署知情同意時 ≥40 歲。
3. 受試者根據 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床診療指引 (Raghu 2018) 診斷為 IPF，並且經中央審閱 HRCT （已於先前 12 個月內執行檢測）和手術肺部切片（若可取得）後確認。HRCT 影像必須「與尋常性間質性肺炎 (UIP) 一致」，定義為符合以下標準 A、B 和 C；或標準 A 和 C；或標準 B 和 C：
a. 主要於肋膜下與肋基底部成蜂窩狀變化
b. 主要於肋膜下與肋基底部成網狀變化，加上外圍牽拉性支氣管擴張或牽拉性細支氣管擴張
c. 缺乏非典型特徵（主要例如為毛玻璃狀斑影、結節、實質化等）。如果有毛玻璃狀斑影，必須伴隨輕微的網狀變化。
受試者的 HRCT 特徵若視為不確定 IPF（主要為肋膜下與肋基底部、不易察覺的、網狀纖維化），如果加上在手術肺部切片的組織病理學型態並經中央審閱確認為「UIP 型態」或「可能為 UIP型態」，則可考慮納入。
4. 篩選期時FVC 預測值 ≥45%。
5. 使用 pirfenidone 或 nintedanib 的受試者，必須在基準期前接受穩定且最佳化的劑量持續 ≥30 天。不允許同時使用 pirfenidone 和 nintedanib。
6. 具有生育能力的女性必須確認未懷孕（經篩選期和基準期的尿液驗孕確認）和不是哺乳狀態，以及將實行下列其中一項：
a. 避免性行為（符合其偏好和平常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避孕法。
i. 醫學可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔膜）。
成功絕育（包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術、或雙側卵巢切除術）或停經（定義為至少連續 12 個月無月經）的女性視為不具有生育能力。
7. 具有生育能力的男性必須在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用保險套。
8. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗返診。
1. 受試者自願提供知情同意以參與試驗。
2. 受試者簽署知情同意時 ≥40 歲。
3. 受試者根據 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT 臨床診療指引 (Raghu 2018) 診斷為 IPF，並且經中央審閱 HRCT （已於先前 12 個月內執行檢測）和手術肺部切片（若可取得）後確認。HRCT 影像必須「與尋常性間質性肺炎 (UIP) 一致」，定義為符合以下標準 A、B 和 C；或標準 A 和 C；或標準 B 和 C：
a. 主要於肋膜下與肋基底部成蜂窩狀變化
b. 主要於肋膜下與肋基底部成網狀變化，加上外圍牽拉性支氣管擴張或牽拉性細支氣管擴張
c. 缺乏非典型特徵（主要例如為毛玻璃狀斑影、結節、實質化等）。如果有毛玻璃狀斑影，必須伴隨輕微的網狀變化。
受試者的 HRCT 特徵若視為不確定 IPF（主要為肋膜下與肋基底部、不易察覺的、網狀纖維化），如果加上在手術肺部切片的組織病理學型態並經中央審閱確認為「UIP 型態」或「可能為 UIP型態」，則可考慮納入。
4. 篩選期時FVC 預測值 ≥45%。
5. 使用 pirfenidone 或 nintedanib 的受試者，必須在基準期前接受穩定且最佳化的劑量持續 ≥30 天。不允許同時使用 pirfenidone 和 nintedanib。
6. 具有生育能力的女性必須確認未懷孕（經篩選期和基準期的尿液驗孕確認）和不是哺乳狀態，以及將實行下列其中一項：
a. 避免性行為（符合其偏好和平常生活方式時）
b. 試驗期間以及停止試驗藥物後至少 30 天，使用 2 種醫學可接受的高度有效避孕法。
i. 醫學可接受的高度有效避孕法，包括已核准的荷爾蒙避孕劑（口服、注射型、和植入型)，以及搭配殺精劑使用的屏障法（例如保險套或避孕隔膜）。
成功絕育（包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術、或雙側卵巢切除術）或停經（定義為至少連續 12 個月無月經）的女性視為不具有生育能力。
7. 具有生育能力的男性必須在治療期間和停止試驗藥物後至少 48 小時使用保險套。
8. 依據試驗主持人的意見，受試者可以與試驗人員有效溝通，且經認定為可信賴、有意願、和可配合試驗計畫書要求，包括參加所有試驗返診。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
576 人
