計劃書編號I8F-MC-GPIJ
試驗執行中
2022-10-01 - 2027-12-31
Phase III
尚未開始11
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在研究Tirzepatide降低肥胖症成人罹病率和死亡率的效果
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
肥胖
試驗目的
進行試驗I8F-MC-GPIJ主要是為協助回答下列研究問題：試驗藥物Tirzepatide是否能使有較高心血管事件風險的肥胖患者獲得益處。
Tirzepatide有潛力在減重相關結果上呈現具臨床意義的改善。本試驗將研究tirzepatide對降低成人肥胖者罹病率和死亡率的效果，並提供tirzepatide在這個族群中潛在臨床效益的額外證據。
藥品名稱
N/A
主成份
Tirzepatide（LY3298176）
劑型
Injection
劑量
2.5MG、5MG、7.5MG、10MG、12.5MG、15MG
評估指標
至第一次發生複合式指標中任何組成事件的時間
• 全死因死亡
• 非致命性心肌梗塞 (MI)
• 非致命性中風
• 冠狀動脈血管重建，或
• 導致住院或緊急就醫的心臟衰竭事件
• 全死因死亡
• 非致命性心肌梗塞 (MI)
• 非致命性中風
• 冠狀動脈血管重建，或
• 導致住院或緊急就醫的心臟衰竭事件
主要納入條件
1.身體質量指數(BMI) ≧27.0 kg/m2
2.為
2a.≧40歲並在第1次回診＞90天前確定患有心血管疾病(次級預防)。
或是
2b.無心血管疾病，但具有下方所述心血管(CV)風險因子(初級預防)的個人。
•55-69歲的女性或50-64歲的男性，在第1次回診時具有至少3個風險因子，或
•≧70歲的女性或≧65歲的男性，在第1次回診時具有至少2個風險因子。
※風險因子為：目前有抽煙、血脂異常、高血壓、腎臟病、糖尿病前期、高敏感性C反應蛋白≧2 mg/L、脂蛋白(a)≧50 mg/dL、先前有阿加斯頓(Agatston)冠狀動脈鈣化分數≧400的紀錄
3.避孕要求
•女性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後的至少1個月內不應懷孕或哺乳。
•男性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物之後4個月內，必須持續避孕，且不得捐贈精液/精子。
4.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序。
5.能夠簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
2.為
2a.≧40歲並在第1次回診＞90天前確定患有心血管疾病(次級預防)。
或是
2b.無心血管疾病，但具有下方所述心血管(CV)風險因子(初級預防)的個人。
•55-69歲的女性或50-64歲的男性，在第1次回診時具有至少3個風險因子，或
•≧70歲的女性或≧65歲的男性，在第1次回診時具有至少2個風險因子。
※風險因子為：目前有抽煙、血脂異常、高血壓、腎臟病、糖尿病前期、高敏感性C反應蛋白≧2 mg/L、脂蛋白(a)≧50 mg/dL、先前有阿加斯頓(Agatston)冠狀動脈鈣化分數≧400的紀錄
3.避孕要求
•女性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後的至少1個月內不應懷孕或哺乳。
•男性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物之後4個月內，必須持續避孕，且不得捐贈精液/精子。
4.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序。
5.能夠簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
160-320 人
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全球人數
15000 人
