計劃書編號I8F-MC-GPIJ
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05556512
試驗執行中
2022-10-01 - 2027-12-31
Phase III
尚未開始2
召募中9
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在研究Tirzepatide降低肥胖症成人罹病率和死亡率的效果
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肥胖
試驗目的
進行試驗I8F-MC-GPIJ主要是為協助回答下列研究問題：試驗藥物Tirzepatide是否能使有較高心血管事件風險的肥胖患者獲得益處。
Tirzepatide有潛力在減重相關結果上呈現具臨床意義的改善。本試驗將研究tirzepatide對降低成人肥胖者罹病率和死亡率的效果，並提供tirzepatide在這個族群中潛在臨床效益的額外證據。
藥品名稱
N/A
主成份
Tirzepatide（LY3298176）
劑型
Injection
劑量
2.5MG、5MG、7.5MG、10MG、12.5MG、15MG
評估指標
至第一次發生複合式指標中任何組成事件的時間
• 全死因死亡
• 非致命性心肌梗塞 (MI)
• 非致命性中風
• 冠狀動脈血管重建，或
• 導致住院或緊急就醫的心臟衰竭事件
• 全死因死亡
• 非致命性心肌梗塞 (MI)
• 非致命性中風
• 冠狀動脈血管重建，或
• 導致住院或緊急就醫的心臟衰竭事件
主要納入條件
1.身體質量指數(BMI) ≧27.0 kg/m2
2.為
2a.≧40歲並在第1次回診＞90天前確定患有心血管疾病(次級預防)。
或是
2b.無心血管疾病，但具有下方所述心血管(CV)風險因子(初級預防)的個人。
•55-69歲的女性或50-64歲的男性，在第1次回診時具有至少3個風險因子，或
•≧70歲的女性或≧65歲的男性，在第1次回診時具有至少2個風險因子。
※風險因子為：目前有抽煙、血脂異常、高血壓、腎臟病、糖尿病前期、高敏感性C反應蛋白≧2 mg/L、脂蛋白(a)≧50 mg/dL、先前有阿加斯頓(Agatston)冠狀動脈鈣化分數≧400的紀錄
3.避孕要求
•女性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後的至少1個月內不應懷孕或哺乳。
•男性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物之後4個月內，必須持續避孕，且不得捐贈精液/精子。
4.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序。
5.能夠簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
2.為
2a.≧40歲並在第1次回診＞90天前確定患有心血管疾病(次級預防)。
或是
2b.無心血管疾病，但具有下方所述心血管(CV)風險因子(初級預防)的個人。
•55-69歲的女性或50-64歲的男性，在第1次回診時具有至少3個風險因子，或
•≧70歲的女性或≧65歲的男性，在第1次回診時具有至少2個風險因子。
※風險因子為：目前有抽煙、血脂異常、高血壓、腎臟病、糖尿病前期、高敏感性C反應蛋白≧2 mg/L、脂蛋白(a)≧50 mg/dL、先前有阿加斯頓(Agatston)冠狀動脈鈣化分數≧400的紀錄
3.避孕要求
•女性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物後的至少1個月內不應懷孕或哺乳。
•男性：參與本試驗期間以及接受最後一劑試驗藥物之後4個月內，必須持續避孕，且不得捐贈精液/精子。
4.試驗期間可信賴並願意配合安排時間、參與必要的試驗回診，願意且有能力遵循試驗程序。
5.能夠簽署知情同意書，包括遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Have type 1 diabetes (T1D) or (T2D), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma
Have laboratory evidence diagnostic of diabetes mellitus at screening of HbA1c ≥6.5% (≥48 millimole/mole (mmol/mol) or fasting glucose (FG) ≥126 milligram/deciliter (≥7.0 millimole/liter (mmol/L).
Any one of the following CV conditions within 90 days prior to screening
MI
acute coronary syndrome
stroke
coronary or peripheral arterial revascularization procedure, which may also include carotid artery revascularization, or
acute decompensated heart failure
Have a known clinically significant gastric emptying abnormality such as severe gastroparesis or gastric outlet obstruction or have undergone or currently planning any gastric bypass (metabolic) surgery or restrictive bariatric surgery. Note: Liposuction or abdominoplasty are not considered as gastric bypass procedures.
Have a history of chronic or acute pancreatitis
Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
Have acute or chronic hepatitis, or clinical signs or symptoms of any other liver disease, or have elevated liver enzyme measurements, determined by the central laboratory at screening
Have a presence or history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening.
Have type 1 diabetes (T1D) or (T2D), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma
Have laboratory evidence diagnostic of diabetes mellitus at screening of HbA1c ≥6.5% (≥48 millimole/mole (mmol/mol) or fasting glucose (FG) ≥126 milligram/deciliter (≥7.0 millimole/liter (mmol/L).
Any one of the following CV conditions within 90 days prior to screening
MI
acute coronary syndrome
stroke
coronary or peripheral arterial revascularization procedure, which may also include carotid artery revascularization, or
acute decompensated heart failure
Have a known clinically significant gastric emptying abnormality such as severe gastroparesis or gastric outlet obstruction or have undergone or currently planning any gastric bypass (metabolic) surgery or restrictive bariatric surgery. Note: Liposuction or abdominoplasty are not considered as gastric bypass procedures.
Have a history of chronic or acute pancreatitis
Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.
Have acute or chronic hepatitis, or clinical signs or symptoms of any other liver disease, or have elevated liver enzyme measurements, determined by the central laboratory at screening
Have a presence or history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
320 人
-
全球人數
15000 人
