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臨床試驗計畫

計劃書編號1305-0014

試驗已結束

2022-11-01 - 2025-01-07

Phase III

尚未開始8

ICD-10J84.10

肺部纖維化

ICD-10J84.112

特發性肺部纖維化

ICD-10J84.114

急性間質性肺炎

ICD-10J98.19

肺塌陷

ICD-9516.3

原發性纖維性肺泡炎

一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估使用 BI 1015550 至少 52 週以上對特發性肺纖維化 (IPF) 患者的療效和安全性

試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人王鶴健胸腔內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

鄭之勛胸腔內科
張允中胸腔內科
黃俊凱胸腔內科
許嘉林胸腔內科
錢穎群胸腔內科
郭耀文胸腔內科
簡榮彥胸腔內科
郭炳宏胸腔內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人傅彬貴內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

王振宇內科
吳育丞內科
王俊隆未分科
趙文震內科
張可昀未分科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

林俊維未分科
葉金水未分科
黃國揚胸腔內科
林明泰胸腔內科
張竣期未分科
林聖皓未分科
詹博強胸腔內科
林慶雄胸腔內科
葉金水胸腔內科
林慶雄未分科
林明泰未分科
蔡偉宏胸腔內科
林聖皓胸腔內科
施穎銘胸腔內科
紀炳銓胸腔內科
陳正雄胸腔內科
林俊維胸腔內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人鄭世隆未分科

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

張晟瑜未分科
王秉槐未分科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人黃國棟胸腔內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳永哲胸腔內科
賴建豪胸腔內科
林孟志胸腔內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人許超群未分科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

張維安胸腔內科
陳家閔胸腔內科
莊政皓胸腔內科
蔡明儒胸腔內科
黃虹綾胸腔內科
鄭孟軒胸腔內科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人黃堂修未分科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

郭鈞瑋未分科
陳建維未分科

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人彭殿王胸腔內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

趙恆勝未分科
蕭慈慧未分科
陽光耀未分科
柯信國胸腔內科
余文光未分科
陳威志未分科
黃仲儒未分科
周昆達胸腔內科
蘇剛正未分科
馮嘉毅未分科
周中偉未分科
潘聖衛未分科
陳燕溫未分科
林芳綺未分科

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

特發性肺纖維化

試驗目的

主要目的是證明，與安慰劑相比，經 BI 1015550 治療的 IPF 患者的肺功能下降有所減少（透過 FVC 較基線的變化來衡量）。試驗的主要次要目的是證明在 IPF 患者中，與安慰劑相比，BI 1015550 能夠在試驗期間減少具有臨床意義事件的發生，例如急性 IPF 惡化、因呼吸系統原因住院或死亡。試驗的另一個次要目的是表明 BI 1015550 對症狀和肺功能的影響。

藥品名稱

膜衣錠

主成份

劑型

Film coated tablets

劑量

18 mg/Film-coated tablets
9 mg/Film-coated tablets

評估指標

主要療效指標是第 52 週時 FVC [mL] 自基線的絕對變化。

主要納入條件

納入標準：
• 患者簽署同意書時年齡 ≥40 歲
• 基於 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南的 IPF 診斷 [P22-03204]
• FVC ≥ 預測正常值的 45%
• DLCO ≥ 預測正常值的 25% 且＜90%
• 接受 nintedanib 或 pirfenidone 穩定治療至少 12 週或未接受 nintedanib 或 pirfenidone 治療至少 8 週排除標準：
• 相關氣道阻塞（支氣管擴張劑前 FEV1/FVC＜0.7)
• 3 個月內和/或篩查期間急性 IPF 惡化
• 因呼吸或肺部原因接受過免疫調節藥物（口服皮質類固醇除外）或 prednisone ＞15 mg/天或等效藥物治療
• 8 週內有活動性、不穩定或不受控制的血管炎
• 過去 2 年內有任何自殺行為
• 過去 3 個月內有任一 C-SSRS 4 或 5 型自殺意念

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

23 人
全球人數

963 人