計劃書編號D9487C00001
試驗已結束
2021-02-25 - 2024-06-05
Phase III
召募中9
ICD-10N25.9
腎小管功能不良所致之疾患
ICD-9588.9
腎功能不良所致疾患
一項跨國、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估Sodium Zirconium Cyclosilicate對於接受長期血液透析之復發性高血鉀症受試者心律不整相關心血管結果的影響(DIALIZE-Outcomes)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
對於患有復發性高血鉀症、且正在接受長期血液透析的末期腎病患者，評估Sodium Zirconium Cyclosilicate治療對於心律不整相關心血管(CV)結果的影響。
試驗目的
對於患有復發性高血鉀症、且正在接受長期血液透析的末期腎病患者，評估Sodium Zirconium Cyclosilicate治療對於心律不整相關心血管(CV)結果的影響。
藥品名稱
口服懸液用粉劑
主成份
Sodium Zirconium Cyclosilicate
劑型
190
劑量
5g、10g
評估指標
在降低心因性猝死、所有中風、或因心律不整住院/治療/急診室就診的主要複合指標發生率方面，評估Sodium ZirconiumCyclosilicate相較於安慰劑的療效。
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
知情同意
1 如附錄A所述有能力簽署受試者同意書，其包含遵從受試者同意書(ICF)及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書（附錄A）。
年齡
3 簽署受試者同意書時必須為 ? 18歲 (有關日本特定更新，請參閱附錄E)。
受試者類型與疾病特性
4 在納入前每週接受3次血液透析（或血液透析過濾）以治療末期腎病，且為期 ? 4個月
5 必須具有包括動靜脈?管、人工血管或隧道性（永久性）導管的血液透析通路，且預計在整個試驗期間持續裝設
6 在篩選期間，經過長透析間隔後的2項或3項透析前S-K數值中，至少有2項 ? 5.5 mmol/L
避孕與生殖
女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
7 具生育能力女性受試者的驗孕結果必須為陰性
8 女性受試者必須已停經1年、已透過手術絕育，或正在使用一種高度有效的避孕方法（定義為持續且正確使用時可達到每年失敗率低於1%者）。進入試驗前，其應已穩定使用選定的避孕方法至少3個月，且願意持續使用該避孕方法至最後一劑後12週。請參閱第5.3.4節。有關澳洲特定更新，請參閱附錄E。納入條件
知情同意
1 如附錄A所述有能力簽署受試者同意書，其包含遵從受試者同意書(ICF)及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2 在進行任何必要性試驗特定程序、採樣與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書（附錄A）。
年齡
3 簽署受試者同意書時必須為 ? 18歲 (有關日本特定更新，請參閱附錄E)。
受試者類型與疾病特性
4 在納入前每週接受3次血液透析（或血液透析過濾）以治療末期腎病，且為期 ? 4個月
5 必須具有包括動靜脈?管、人工血管或隧道性（永久性）導管的血液透析通路，且預計在整個試驗期間持續裝設
6 在篩選期間，經過長透析間隔後的2項或3項透析前S-K數值中，至少有2項 ? 5.5 mmol/L
避孕與生殖
女性所使用的避孕方法，應符合有關臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。
7 具生育能力女性受試者的驗孕結果必須為陰性
8 女性受試者必須已停經1年、已透過手術絕育，或正在使用一種高度有效的避孕方法（定義為持續且正確使用時可達到每年失敗率低於1%者）。進入試驗前，其應已穩定使用選定的避孕方法至少3個月，且願意持續使用該避孕方法至最後一劑後12週。請參閱第5.3.4節。有關澳洲特定更新，請參閱附錄E。納入條件
主要排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1 因血液檢體溶血導致的假性高血鉀（此情形不被視為篩選失敗：適用時，可延後至隨後時間進行檢體採樣或完整篩選）
2 出現需要立即治療的心律不整或傳導障礙
3 使用心律調節器或植入式心臟去顫器的受試者
4 由試驗主持人或試驗委託者認為可能對參與本試驗的受試者造成安全性風險、混淆安全性或療效評估，和會影響資料品質或干擾試驗參與的任何醫療病症，包括活動性、臨床上顯著的感染或肝臟疾病，或者有SZC當地處方資訊中的任何其他限制或禁忌症
5 有與其他藥物相關且需要停用該藥物的QT延長病史
6 先天性長QT症候群
7 依據Fridericia’s公式校正後的QT間隔(QTcF) ＞ 550 msec
8 接受治療後仍患有症狀性或未受控制的心房顫動，或無症狀的持續性心室性心搏過速
先前/併用療法
9 篩選前7天曾接受SPS（例如：Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer (Veltassa)或SZC(Lokelma)治療
先前/同時的臨床試驗經驗
10 在篩選前1個月內，曾參與使用試驗藥品的另一項臨床試驗
其他排除條件
11 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於AstraZeneca員工和/或試驗中心人員）
12 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
13 先前曾被隨機分配至本試驗
14 懷孕（驗孕結果經確認為陽性，或者如果對於驗孕結果有疑慮，必須以子宮超音波確認）、正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕的女性
15 已知對SZC或其成分過敏或先前曾發生過敏性反應
16 已排定日期進行活體捐贈者腎臟移植
醫療病況
1 因血液檢體溶血導致的假性高血鉀（此情形不被視為篩選失敗：適用時，可延後至隨後時間進行檢體採樣或完整篩選）
2 出現需要立即治療的心律不整或傳導障礙
3 使用心律調節器或植入式心臟去顫器的受試者
4 由試驗主持人或試驗委託者認為可能對參與本試驗的受試者造成安全性風險、混淆安全性或療效評估，和會影響資料品質或干擾試驗參與的任何醫療病症，包括活動性、臨床上顯著的感染或肝臟疾病，或者有SZC當地處方資訊中的任何其他限制或禁忌症
5 有與其他藥物相關且需要停用該藥物的QT延長病史
6 先天性長QT症候群
7 依據Fridericia’s公式校正後的QT間隔(QTcF) ＞ 550 msec
8 接受治療後仍患有症狀性或未受控制的心房顫動，或無症狀的持續性心室性心搏過速
先前/併用療法
9 篩選前7天曾接受SPS（例如：Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer (Veltassa)或SZC(Lokelma)治療
先前/同時的臨床試驗經驗
10 在篩選前1個月內，曾參與使用試驗藥品的另一項臨床試驗
其他排除條件
11 參與本試驗的規劃和/或執行（適用於AstraZeneca員工和/或試驗中心人員）
12 若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗
13 先前曾被隨機分配至本試驗
14 懷孕（驗孕結果經確認為陽性，或者如果對於驗孕結果有疑慮，必須以子宮超音波確認）、正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕的女性
15 已知對SZC或其成分過敏或先前曾發生過敏性反應
16 已排定日期進行活體捐贈者腎臟移植
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
2800 人
