計劃書編號CLNP023A2301
試驗已結束
2021-02-01 - 2025-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10E10.21
第一型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10N16
歸類於他處疾患所致之腎小管－間質疾患
ICD-9583.81
特定疾病引起之腎炎及腎病變
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、第三期試驗，評估LNP023 用於原發性IgA 腎臟病變患者的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性IgA 腎臟病變
試驗目的
本試驗為多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的設計，旨在驗證原發性IgA 腎臟病變(IgAN) 患者除了ACEi 或ARB 最大耐受劑量之外，併用LNP023 每日兩次200 毫克劑量，對於減少蛋白尿及減緩腎臟疾病進展的療效優於併用安慰劑。IgA 腎臟病變目前尚無實證基礎的疾病調節藥物療法，腎臟疾病改善整體結果(KDIGO) 準則建議，使用ACEi 或ARB (併用或未併用高劑量CS 或IS) 做為長期支持性療法，以控制血壓及減少蛋白尿。這項雙盲、隨機分配試驗，將比較ACEi 或ARB 最大耐受劑量併用LNP023 相較於安慰劑的療效及安全性。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
LNP023 hydrochloride
劑型
130
劑量
U (UNIT)
評估指標
療效評估
• 蛋白尿
• 估計腎小球過濾速率
• 腎臟綜合評估指標
• 患者自評結果 (PRO) – FACIT 倦怠項目
藥物動力學評估
所有受試者將於第 3、6、9 個月，進行用藥前血漿藥物動力學評估。對於SRI 族群，將於第6 個月進行用藥後8 小時及24 小時尿液藥物動力學評估。
主要安全性評估
• 不良事件監測
• 實驗室評估 (血液及尿液)
• 心電圖檢查 (ECG)
• 懷孕及生育力檢查
• 生殖激素及甲狀腺素監測
• 蛋白尿
• 估計腎小球過濾速率
• 腎臟綜合評估指標
• 患者自評結果 (PRO) – FACIT 倦怠項目
藥物動力學評估
所有受試者將於第 3、6、9 個月，進行用藥前血漿藥物動力學評估。對於SRI 族群，將於第6 個月進行用藥後8 小時及24 小時尿液藥物動力學評估。
主要安全性評估
• 不良事件監測
• 實驗室評估 (血液及尿液)
• 心電圖檢查 (ECG)
• 懷孕及生育力檢查
• 生殖激素及甲狀腺素監測
主要納入條件
納入條件
• 年滿 18 歲的男性及女性患者，估計腎絲球過濾率(eGFR) 及組織切片確認為IgA 腎臟病變，條件如下
• eGFR* ≥ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近5 年內採檢的合格組織切片
• eGFR* 30 至＜ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近 2 年內採檢的合格組織切片，且腎小管間質纖維化＜ 50%
• eGFR* 20 至＜ 30mL/min/1.73m2 的患者，須有合格組織切片，採檢時間不限。以上所有患者如果無法取得過去的切片結果，可在篩選時進行組織切片。
• 主要診斷為 IgA 腎臟病變所引起的蛋白尿，定義為篩選時依據晨間首次排尿(FMV) 或24 小時尿液採檢，UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)，以及導入期結束時，依據基準點間隔14 天內的兩次24 小時尿液採檢，(幾何)平均UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)。
• 開始試驗治療前，患者必須先施打奈瑟氏腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 和肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae) 疫苗。未曾施打此疫苗或需追加疫苗的患者，應在首次使用試驗藥物前至少2 週依當地法規施打疫苗。如果
需在疫苗注射後未滿2 週內提前開始試驗治療，應為患者注射預防性抗生素。
• 如果先前未施打疫苗，若可行應依據當地法規，在首次使用試驗藥物前至少2 週施打流行性感冒嗜血桿菌(Haemophilus influenzae) 疫苗，以預防感染。
• 所有患者必須在使用第一劑試驗藥物之前至少 90 天已接受支持照護，包括ACEi 或ARB 當地核准的每日最高劑量或最高耐受劑量(由試驗主持人判斷) 的穩定治療方案。此外，如果患者接受利尿劑、其他降血壓藥物或治療IgA 腎臟病變的其他背景治療，也必須在首次試驗治療給藥前維持穩定劑量至少90 天。
• 年滿 18 歲的男性及女性患者，估計腎絲球過濾率(eGFR) 及組織切片確認為IgA 腎臟病變，條件如下
• eGFR* ≥ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近5 年內採檢的合格組織切片
• eGFR* 30 至＜ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近 2 年內採檢的合格組織切片，且腎小管間質纖維化＜ 50%
• eGFR* 20 至＜ 30mL/min/1.73m2 的患者，須有合格組織切片，採檢時間不限。以上所有患者如果無法取得過去的切片結果，可在篩選時進行組織切片。
• 主要診斷為 IgA 腎臟病變所引起的蛋白尿，定義為篩選時依據晨間首次排尿(FMV) 或24 小時尿液採檢，UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)，以及導入期結束時，依據基準點間隔14 天內的兩次24 小時尿液採檢，(幾何)平均UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)。
• 開始試驗治療前，患者必須先施打奈瑟氏腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 和肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae) 疫苗。未曾施打此疫苗或需追加疫苗的患者，應在首次使用試驗藥物前至少2 週依當地法規施打疫苗。如果
需在疫苗注射後未滿2 週內提前開始試驗治療，應為患者注射預防性抗生素。
• 如果先前未施打疫苗，若可行應依據當地法規，在首次使用試驗藥物前至少2 週施打流行性感冒嗜血桿菌(Haemophilus influenzae) 疫苗，以預防感染。
• 所有患者必須在使用第一劑試驗藥物之前至少 90 天已接受支持照護，包括ACEi 或ARB 當地核准的每日最高劑量或最高耐受劑量(由試驗主持人判斷) 的穩定治療方案。此外，如果患者接受利尿劑、其他降血壓藥物或治療IgA 腎臟病變的其他背景治療，也必須在首次試驗治療給藥前維持穩定劑量至少90 天。
主要排除條件
納入條件
• 年滿 18 歲的男性及女性患者，估計腎絲球過濾率(eGFR) 及組織切片確認為IgA 腎臟病變，條件如下
• eGFR* ≥ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近5 年內採檢的合格組織切片
• eGFR* 30 至＜ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近 2 年內採檢的合格組織切片，且腎小管間質纖維化＜ 50%
• eGFR* 20 至＜ 30mL/min/1.73m2 的患者，須有合格組織切片，採檢時間不限。以上所有患者如果無法取得過去的切片結果，可在篩選時進行組織切片。
• 主要診斷為 IgA 腎臟病變所引起的蛋白尿，定義為篩選時依據晨間首次排尿(FMV) 或24 小時尿液採檢，UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)，以及導入期結束時，依據基準點間隔14 天內的兩次24 小時尿液採檢，(幾何)平均UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)。
• 開始試驗治療前，患者必須先施打奈瑟氏腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 和肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae) 疫苗。未曾施打此疫苗或需追加疫苗的患者，應在首次使用試驗藥物前至少2 週依當地法規施打疫苗。如果
需在疫苗注射後未滿2 週內提前開始試驗治療，應為患者注射預防性抗生素。
• 如果先前未施打疫苗，若可行應依據當地法規，在首次使用試驗藥物前至少2 週施打流行性感冒嗜血桿菌(Haemophilus influenzae) 疫苗，以預防感染。
• 所有患者必須在使用第一劑試驗藥物之前至少 90 天已接受支持照護，包括ACEi 或ARB 當地核准的每日最高劑量或最高耐受劑量(由試驗主持人判斷) 的穩定治療方案。此外，如果患者接受利尿劑、其他降血壓藥物或治療IgA 腎臟病變的其他背景治療，也必須在首次試驗治療給藥前維持穩定劑量至少90 天。
• 年滿 18 歲的男性及女性患者，估計腎絲球過濾率(eGFR) 及組織切片確認為IgA 腎臟病變，條件如下
• eGFR* ≥ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近5 年內採檢的合格組織切片
• eGFR* 30 至＜ 45mL/min/1.73m2 的患者，須有最近 2 年內採檢的合格組織切片，且腎小管間質纖維化＜ 50%
• eGFR* 20 至＜ 30mL/min/1.73m2 的患者，須有合格組織切片，採檢時間不限。以上所有患者如果無法取得過去的切片結果，可在篩選時進行組織切片。
• 主要診斷為 IgA 腎臟病變所引起的蛋白尿，定義為篩選時依據晨間首次排尿(FMV) 或24 小時尿液採檢，UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)，以及導入期結束時，依據基準點間隔14 天內的兩次24 小時尿液採檢，(幾何)平均UPCR ≥ 1 g/g (113 mg/mmol)。
• 開始試驗治療前，患者必須先施打奈瑟氏腦膜炎雙球菌 (Neisseria meningitidis) 和肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae) 疫苗。未曾施打此疫苗或需追加疫苗的患者，應在首次使用試驗藥物前至少2 週依當地法規施打疫苗。如果
需在疫苗注射後未滿2 週內提前開始試驗治療，應為患者注射預防性抗生素。
• 如果先前未施打疫苗，若可行應依據當地法規，在首次使用試驗藥物前至少2 週施打流行性感冒嗜血桿菌(Haemophilus influenzae) 疫苗，以預防感染。
• 所有患者必須在使用第一劑試驗藥物之前至少 90 天已接受支持照護，包括ACEi 或ARB 當地核准的每日最高劑量或最高耐受劑量(由試驗主持人判斷) 的穩定治療方案。此外，如果患者接受利尿劑、其他降血壓藥物或治療IgA 腎臟病變的其他背景治療，也必須在首次試驗治療給藥前維持穩定劑量至少90 天。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
23 人
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全球人數
470 人
