計劃書編號21177
試驗執行中
2021-09-21 - 2026-06-01
Phase III
召募中9
ICD-10N18.4
第四期慢性腎臟疾病(重度)
ICD-10N18.5
第五期慢性腎臟疾病
ICD-10N18.6
末期腎疾病
ICD-10N18.9
慢性腎臟疾病
ICD-9585
慢性腎衰竭
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、多中心的第 3 期試驗，針對非糖尿病慢性腎臟病患，研究使用標準照護加上FInerenone 治療腎臟疾病惡化的療效和安全性
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Finerenone用於患有非糖尿病慢性腎臟CKD病患的療效與安全性
試驗目的
主要
證實使用SoC加上finerenone 在延遲腎臟病惡化上是否優於安慰劑。
次要
證實使用SoC之外加上finerenone相較於安慰劑的有益效果。
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
Finerenone
Placebo
Placebo
劑型
110
110
110
劑量
10mg / tablet
MG
MG
評估指標
•評估自基準期以來至第32個月的eGFR總斜率以計算出平均變化率
主要納入條件
•年齡≥ 18歲的男性或女性 (台灣法定成年人為20歲)
•在篩選回診時，受試者根據下列任一條件之臨床診斷患有慢性腎臟病：
o持續性的白蛋白／肌酸酐比值 UACR ≥ 200-500 mg/g且腎絲球過濾率 eGFR 25-60 mL/min/1.73m2* (CKD-EPI)或
o持續性的白蛋白／肌酸酐比值 UACR ≥ 500 mg/g且腎絲球過濾率 eGFR 25-90 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI)
•篩選前至少4週有血管張力素轉換酶抑制劑 ACEI 或 血管張力素受體阻斷劑ARB穩定與最大耐受劑量
•鉀濃度 ≤ 4.8 mmol/L
*最多10%之所有納入受試者的有白蛋白／肌酸酐比值UACR ≥ 200-500 mg/g且腎絲球過濾率 eGFR 25-60 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI)，確保有中度至高度腎臟功能下降之惡化風險族群的預先指定比率
•在篩選回診時，受試者根據下列任一條件之臨床診斷患有慢性腎臟病：
o持續性的白蛋白／肌酸酐比值 UACR ≥ 200-500 mg/g且腎絲球過濾率 eGFR 25-60 mL/min/1.73m2* (CKD-EPI)或
o持續性的白蛋白／肌酸酐比值 UACR ≥ 500 mg/g且腎絲球過濾率 eGFR 25-90 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI)
•篩選前至少4週有血管張力素轉換酶抑制劑 ACEI 或 血管張力素受體阻斷劑ARB穩定與最大耐受劑量
•鉀濃度 ≤ 4.8 mmol/L
*最多10%之所有納入受試者的有白蛋白／肌酸酐比值UACR ≥ 200-500 mg/g且腎絲球過濾率 eGFR 25-60 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI)，確保有中度至高度腎臟功能下降之惡化風險族群的預先指定比率
主要排除條件
•第2型與第1型糖尿病
•體染色體顯性或體染色體隱性多囊性腎臟病、狼瘡性腎炎或抗嗜中性白血球細胞質自體抗體 ANCA相關的血管炎
•篩選前6個月內患有任何其他需要免疫抑制療法的原發性或繼發性腎臟病
•器官移植病史
•篩選前6個月內有血液透析的急性腎損傷
•篩選時收縮壓 ≥ 160 mmHg。舒張壓 ≥ 100 mmHg
•症狀性心臟衰竭，其射出分率降低符合 MRA 第 1A 級適應症
•白蛋白／肌酸酐比值UACR ＞ 3500 mg/g
•體染色體顯性或體染色體隱性多囊性腎臟病、狼瘡性腎炎或抗嗜中性白血球細胞質自體抗體 ANCA相關的血管炎
•篩選前6個月內患有任何其他需要免疫抑制療法的原發性或繼發性腎臟病
•器官移植病史
•篩選前6個月內有血液透析的急性腎損傷
•篩選時收縮壓 ≥ 160 mmHg。舒張壓 ≥ 100 mmHg
•症狀性心臟衰竭，其射出分率降低符合 MRA 第 1A 級適應症
•白蛋白／肌酸酐比值UACR ＞ 3500 mg/g
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
170 人
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全球人數
3160 人
