2021-09-01 - 2022-11-30
Phase III
召募中10
終止收納2
ICD-10I10
本態性(原發性)高血壓
ICD-9401.9
本態性高血壓
一項針對難治型/頑固性高血壓患者，每天口服一次Firibastat (QGC001)、至多持續給予48週的第三期、雙盲、安慰劑對照及開放性療效和長期安全性試驗
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
2. 成年男性與女性(在篩選時)。
3. 在篩選前至少6個月以前診斷為原發性高血壓，以及：
目前正接受2種降血壓藥物的治療(難治型受試者)，或目前正接受至少3種降血壓藥物(包括利尿劑) (頑固性受試者)的治療，且這些藥物均達最大耐受劑量(受試者可耐受每種藥物的當前劑量，但若使用更高劑量會引起或可能加劇副作用)，且其降血壓療程(藥物、劑量或給藥時程)至少持續6週沒有變化，且導入期的用藥遵囑性≥ 80%。
在受試者使用其當前的慢性降血壓治療的情況下，篩選時的自動診間血壓(AOBP)量測之收縮壓在140毫米汞柱至179毫米汞柱(含)之間。
受試者使用其當前的慢性降血壓治療情況下，在導入期後成功進行活動式血壓監測(ABPM)量測，且日間活動式血壓(ABP)之收縮壓平均值＞ 135毫米汞柱。若成功記錄至少21個日間讀值和6個夜間讀值，則活動式血壓監測成功。
4. 有生育能力的女性以及有性行為且未經手術絕育的男性受試者，必須同意從提供知情同意之日起至最後一次用藥後30天內使用核准的高效避孕方法。經核准的避孕方法包括荷爾蒙子宮內避孕器、荷爾蒙避孕藥(口服避孕藥、Depo避孕針劑、避孕貼片或注射劑)，並搭配額外的避孕方式，例如保險套，或帶有殺精劑凝膠或泡沫的避孕隔膜。
5. 有生育能力的女性在篩選時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，在納入回診時的尿液懷孕檢測結果亦必須為陰性(第2B次回診/第1天)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
750 人
