2014-12-01 - 2016-12-31
其他
終止收納12
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
一項第IIB-III期、開放性、隨機分配的比較試驗，針對亞太地區中罹患慢性B型肝炎的HBeAg陰性成人患者，評估停止核甘(酸)類似物治療後，ABX203維持B型肝炎疾病控制的療效
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ABIVAX SA
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
1.75
評估指標
第24週和第48週間所有訪診中病毒量< 40 IU/mL、ALT正常且AST正常的受試者百分比。
2. 重要次要療效評估指標:
(1)第48週分析:
-第24週和第48週間所有訪診中病毒量< 40 IU/mL的受試者百分比。
-第24週和第48週間所有訪診中病毒量< 2000 IU/mL並且ALT < 5倍ULN且AST < 5倍ULN的受試者百分比。
-第24週和第48週間所有訪診中ALT及AST正常的受試者百分比。
-第24週和第48週間復發(HBV DNA >= 40 IU/mL和/或ALT > ULN和/或AST > ULN)的時間。
-基期和第48週間各時間點的HBsAg濃度。
-以細胞內激素染色(ICS)測量T細胞反應(CD4 CD8對HBcAg及HBsAg的反應)。
-評估肝臟硬度(Fibroscan®，APRI)。
(2)第96週分析(針對延長追蹤期中的受試者):
-第24週和第96週間所有訪診中病毒量< 40 IU/mL並且ALT正常且AST正常的受試者百分比。
-第24週和第96週間所有訪診中病毒量< 40 IU/mL的受試者百分比。
-第24週和第96週間所有訪診中ALT及AST正常的受試者百分比。
-第24週後復發(HBV DNA 40 IU/mL和/或ALT > ULN和/或AST > ULN)的時間。
-基期和第96週間各時間點的HBsAg濃度。
-評估肝臟硬度(Fibroscan®，APRI)。
3.其他次要評估指標:
(1)安全性與反應原性:
-整個試驗期間，投藥部位及全身不良事件(AE)的發生、嚴重度及與試驗藥品的相關性。
-整個試驗期間，所有嚴重不良事件(SAE)的發生及與試驗藥品的相關性。
-血液學及生物化學水平落在正常範圍之內或之外。
(2)免疫反應:
-以ICS測量T細胞反應(CD4及CD8對HBcAg及HBsAg的反應)。
4.其他評估指標:
-依年齡、基期HBsAg、基期抗病毒治療、展開治療前或NUC治療期間的HBe血清轉化以及國家，進行療效評估指標分析。
主要納入條件
加入試驗時符合以下所有納入條件的患者將具備參與本試驗的資格：
(1) 隨機分配時年齡介於18和65歲間的男性或女性受試者。
(2) 篩選前至少1年及篩選時必須為HBeAg陰性及anti-Hbe Ab(B型肝炎e抗原抗體)陽性。
(3) 篩選前至少1年及篩選時HBV DNA < 40 IU/mL。
(4) 篩選前至少1年及篩選時ALT及AST濃度均 ULN。
(5) 篩選時必須為HBsAg陽性。
(6) 篩選前曾接受NUC治療至少2年。
(7) 篩選前至少1年內不曾接受PEG-IFN或IFN治療。
(8) 若受試者為女性，她不得有生育能力(亦即手術結紮或停經1年)；或，如有生育能力，她必須在投予試驗藥品前30天內持續使用適當的避孕措施(例如：子宮內避孕裝置、口服避孕藥、子宮帽或保險套併用避孕凝膠、軟膏或泡沫)。受試者也必須在篩選前取得陰性血清懷孕檢測結果，且必須同意在她參與本試驗期間及完成試驗藥品投藥後6個月內繼續使用適當的避孕措施。
(9) 由試驗醫師認定，能夠且願意遵守試驗計畫書規定(例如：前來進行追蹤訪診)。
(10) 已提供書面受試者同意書。
主要排除條件
具有以下任何條件的患者將無法參與本試驗：
(1) 甲胎蛋白(AFP)血液濃度升高(> 500 ng/mL)。
(2) 患有肝硬化，定義為
- 血小板計數< 150,000/mm3，造影顯示食道靜脈曲張且脾臟大小> 12 cm，或
- 使用FibroScan®的彈性成像測得肝臟硬化達到11千帕斯卡[kPa]，或
- AST比血小板比值指數(APRI) > 2。
(3) 患有肝細胞瘤(HCC) (以超音波造影診斷)。
(4) 肝臟失去代償能力(白蛋白< 3.5 g/dL且膽紅素 1.3 mg/dL)。
(5) 篩選時為C型肝炎病毒(HCV) 抗體陽性。
(6) 篩選時為D型肝炎病毒(HDV) 抗體陽性。
(7) 篩選時為人類免疫缺乏病毒(HIV) 抗體陽性。
(8) 患有免疫抑制疾患或正接受免疫抑制藥物治療。
(9) 投予第1劑試驗藥品前12週內曾接受皮質類固醇治療，外用或吸入型皮質類固醇除外。
(10) 曾接受rituximab治療。
(11) 患有其他不同病因的肝臟疾病(例如自體免疫性肝炎、毒性肝炎、Wilson病、酒精中毒或血色沉著病)。
(12) 具有可能因試驗藥品的任何成份而惡化的過敏疾病或過敏反應病史。
(13) 前3年內有物質濫用(藥物或酒精)問題的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
234 人
