計劃書編號53718678RSV2006
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04068792
2019-09-07 - 2021-01-26
Phase II
終止收納4
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
出生群組(觀察階段)呼吸道融合病毒(RSV)早期診斷，隨後進行選擇性第2a期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗(介入階段)的兩部分試驗，評估JNJ-53718678對RSV引起急性呼吸道感染嬰兒的抗病毒活性、臨床結果、安全性、耐受性和藥物動力學
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
呼吸道融合病毒感染
試驗目的
此兩部分設計試驗旨在評估小兒RSV疾病早期阻斷計畫、早期病毒和疾病動力學(觀察階段)及呼吸道融合病毒(RSV)融合抑制劑JNJ-53718678 (介入階段)的抗病毒作用。在觀察階段，由父母/照顧者密切監測嬰兒的早期症狀，因此可以比在典型環境中更早進行診斷。
藥品名稱
JNJ-53718678
主成份
JNJ-53718678-ZCL
劑型
suspension
劑量
23
評估指標
主要結果指標：
第2部分：從即將接受第一劑試驗藥物前至第5天，RSV病毒量的曲線下面積(AUC)
次要結果指標：
第1部分：隨時間變化的總呼吸道症狀評分；隨時間變化的總呼吸道症狀評分
第1部分：臨床兒科醫師RSV電子嚴重程度和結果評定量表(PRESORS)相較於基期的分數變化
第1部分：RSV病毒量
第1部分：從第1天至第8天的RSV病毒量動力學
第1部分：父母/照護者PRESORS分數隨著時間相較於基期的變化
第2部分：呼吸道融合病毒(RSV)病毒量及其隨著時間相較於基期的變化
第2部分：於即將投予第一劑試驗藥物(基期)前直到第3天、第8天和第14天，RSV病毒量的曲線下面積(AUC)
第2部分：至無法偵測到RSV病毒量的時間
第2部分：每個時間點下無法偵測到RSV病毒量的參與者百分比
第2部分：以PRESORS評估RSV疾病徵象和症狀出現的時間長短
第2部分：以PRESORS評估之呼吸道融合病毒(RSV)疾病的嚴重程度
第2部分：父母/照護者PRESORS分數相較於基期的變化
第2部分：臨床醫師PRESORS分數相較於基期的變化
第2部分：至呼吸道融合病毒(RSV)症狀緩解的時間
第2部分：至整體健康改善的時間
第2部分：呼吸道融合病毒(RSV)疾病改善或惡化的參與者百分比
第2部分：根據父母/照護者評估之回到呼吸道融合病毒(RSV)前健康狀態的時間
第2部分：生命徵象異常的參與者百分比
第2部分：治療與追蹤期間需要(再次)住院的參與者百分比
第2部分：以發生不良事件的受試者百分比來評估安全性和耐受性
第2部分：出現實驗室異常發現的參與者百分比
第2部分：出現心電圖(ECG)異常發現的參與者百分比
第2部分：JNJ-53718678的血漿濃度
第2部分：從即將接受第一劑試驗藥物前至第5天，RSV病毒量的曲線下面積(AUC)
次要結果指標：
第1部分：隨時間變化的總呼吸道症狀評分；隨時間變化的總呼吸道症狀評分
第1部分：臨床兒科醫師RSV電子嚴重程度和結果評定量表(PRESORS)相較於基期的分數變化
第1部分：RSV病毒量
第1部分：從第1天至第8天的RSV病毒量動力學
第1部分：父母/照護者PRESORS分數隨著時間相較於基期的變化
第2部分：呼吸道融合病毒(RSV)病毒量及其隨著時間相較於基期的變化
第2部分：於即將投予第一劑試驗藥物(基期)前直到第3天、第8天和第14天，RSV病毒量的曲線下面積(AUC)
第2部分：至無法偵測到RSV病毒量的時間
第2部分：每個時間點下無法偵測到RSV病毒量的參與者百分比
第2部分：以PRESORS評估RSV疾病徵象和症狀出現的時間長短
第2部分：以PRESORS評估之呼吸道融合病毒(RSV)疾病的嚴重程度
第2部分：父母/照護者PRESORS分數相較於基期的變化
第2部分：臨床醫師PRESORS分數相較於基期的變化
第2部分：至呼吸道融合病毒(RSV)症狀緩解的時間
第2部分：至整體健康改善的時間
第2部分：呼吸道融合病毒(RSV)疾病改善或惡化的參與者百分比
第2部分：根據父母/照護者評估之回到呼吸道融合病毒(RSV)前健康狀態的時間
第2部分：生命徵象異常的參與者百分比
第2部分：治療與追蹤期間需要(再次)住院的參與者百分比
第2部分：以發生不良事件的受試者百分比來評估安全性和耐受性
第2部分：出現實驗室異常發現的參與者百分比
第2部分：出現心電圖(ECG)異常發現的參與者百分比
第2部分：JNJ-53718678的血漿濃度
主要納入條件
納入條件：
第1部分：觀察階段
-納入時嬰兒年齡小於或等於(≤) 4個月，並且在同意參加試驗時無需要醫療介入的類急性呼吸道疾病(ARI)症狀
-至少父母中一位/照顧者必須能夠透過他/她自己的Android/iOS電子裝置(與RSV行動應用程式兼容)，在家中使用RSV行動應用程式
-參與者須依照當地公共衛生措施評估並未感染嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒2型 (SARS-CoV-2).
第2部分：介入階段
-28天大的嬰兒，如果是早產的嬰兒(即懷孕期小於[<] 37週0天)需出生後至少3個月
-受試者經快速分子診斷測定法診斷為RSV感染
-參與者體重超過2.4公斤(kg)
-參與者由主持人評估患有急性呼吸道疾病
-除了呼吸道融合病毒(RSV)相關疾病外，參與者若有其他允許的共病狀況，必須達到醫學上穩定
-參與者須依照當地公共衛生措施評估並未感染嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒2型 (SARS-CoV-2)
第1部分：觀察階段
-納入時嬰兒年齡小於或等於(≤) 4個月，並且在同意參加試驗時無需要醫療介入的類急性呼吸道疾病(ARI)症狀
-至少父母中一位/照顧者必須能夠透過他/她自己的Android/iOS電子裝置(與RSV行動應用程式兼容)，在家中使用RSV行動應用程式
-參與者須依照當地公共衛生措施評估並未感染嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒2型 (SARS-CoV-2).
第2部分：介入階段
-28天大的嬰兒，如果是早產的嬰兒(即懷孕期小於[<] 37週0天)需出生後至少3個月
-受試者經快速分子診斷測定法診斷為RSV感染
-參與者體重超過2.4公斤(kg)
-參與者由主持人評估患有急性呼吸道疾病
-除了呼吸道融合病毒(RSV)相關疾病外，參與者若有其他允許的共病狀況，必須達到醫學上穩定
-參與者須依照當地公共衛生措施評估並未感染嚴重急性呼吸症候群冠狀病毒2型 (SARS-CoV-2)
主要排除條件
排除條件：
第1部分：觀察階段
-受試者有任何會限制採集常規鼻部檢體的身體異常
-參與者在納入時正在接受長期居家氧氣療法(適用於兩部分)
第2部分：介入階段
-在篩選時參與者的年齡小於出生後3個月，且為早產(即懷孕期小於37週0天)或參與者體重< 2.4公斤
-參與者在篩選時具有臨床顯著異常心電圖(ECG)發現或根據機器讀取(平均值)參數結果確認心跳速率校正的QT間隔(QTcF)超過(>)450毫秒
-無論是由於潛在的醫療情況還是藥物治療，經主持人認為參與者免疫功能低下
-參與者已有下列情況：(a) 在隨機分配前四週確認感染SARS-CoV-2 (檢測結果為陽性)，或是 (b) 在隨機分配前14天內與COVID-19確診者或是疑似感染者有近距離接觸
第1部分：觀察階段
-受試者有任何會限制採集常規鼻部檢體的身體異常
-參與者在納入時正在接受長期居家氧氣療法(適用於兩部分)
第2部分：介入階段
-在篩選時參與者的年齡小於出生後3個月，且為早產(即懷孕期小於37週0天)或參與者體重< 2.4公斤
-參與者在篩選時具有臨床顯著異常心電圖(ECG)發現或根據機器讀取(平均值)參數結果確認心跳速率校正的QT間隔(QTcF)超過(>)450毫秒
-無論是由於潛在的醫療情況還是藥物治療，經主持人認為參與者免疫功能低下
-參與者已有下列情況：(a) 在隨機分配前四週確認感染SARS-CoV-2 (檢測結果為陽性)，或是 (b) 在隨機分配前14天內與COVID-19確診者或是疑似感染者有近距離接觸
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
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全球人數
1300 人
