計劃書編號D967VC00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04482309
試驗執行中
2020-08-01 - 2028-06-30
Phase II
召募中6
ICD-10Z12.6
來院接受膀胱惡性腫瘤篩檢
ICD-9V76.3
膀胱癌篩檢
一項第二期、多中心、開放性試驗，評估以 Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) 治療選定 HER2表現腫瘤之療效與安全性 (DESTINY-PanTumor02)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
帶有選定 HER2 過度表現（IHC 3+ 或 IHC 2+）及 HER2 低表現 (IHC 1+) 的實體腫瘤，且不符合治癒性療法資格的局部晚期無法手術切除之轉移性患者
試驗目的
主要目標
(1) 在患有選定 HER2 表現腫瘤類型的轉移性或無法手術切除腫瘤患者中，評估 T-DXd 的療效
次要目標
(1) 在患有選定 HER2 表現腫瘤類型的轉移性或無法切除腫瘤患者中，進一步評估 T-DXd 的療效
(2) 在患有選定 HER2 表現腫瘤類型的轉移性或無法切除腫瘤患者中，依據 OS 進一步研究 T-DXd 的療效
(3) 評估 T-DXd 的安全性與耐受性
(4) 評估血清中 T-DXd、總抗 HER2 抗體及MAAA-1181 的 PK
(5) 研究 T-DXd 的免疫原性
藥品名稱
Trastuzumab deruxtecan (ENHERTUR)
主成份
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201a)
劑型
凍晶注射劑
劑量
20 mg/mL
評估指標
由試驗主持人依RECIST第1.1版評估已確認之ORR
主要納入條件
納入條件：
1 有能力簽署知情同意書，包含遵從ICF及本試驗計畫書所列的要求與限制
2 在採集用於基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意書(臺灣不執行)
3 在進行任何必要性試驗特定程序、檢體收集與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書
4 簽署受試者同意書時，男性和女性患者必須年滿20歲
5 根據最近的造影，患有局部晚期、無法手術切除或轉移性疾病
患者患有局部晚期無法切除的轉移性實質固態瘤，且具各群組特定的組織學，曾在先前為了轉移性或晚期疾病接受至少一項全身性治療後惡化，或無適當的替代治療選擇。允許曾接受HER2標靶治療。各群組所納入的患者包括：
- 第 1 群組（膽道癌）：轉移性或晚期膽道癌，包括肝內或肝外膽道癌，以及發生於壺腹或膽囊的腫瘤
- 第 2 群組（膀胱癌）：轉移性或晚期泌尿上皮細胞癌，包括移行上皮細胞癌或以腎盂、輸尿管、膀胱或尿道為主的移行上皮細胞癌
- 第 3 群組（子宮頸癌）：轉移性或晚期子宮頸癌
- 第 4 群組（子宮內膜癌）：轉移性或晚期子宮內膜癌
- 第 5 群組（卵巢癌）：轉移性或晚期上皮性卵巢癌
- 第 6 群組（胰臟癌）：轉移性或晚期胰臟癌
- 第 7 群組（罕見腫瘤）：轉移性或晚期罕見腫瘤：此群組將包含帶有 HER2 表現腫瘤的患者，將不包含上述腫瘤，以及乳癌、非小細胞肺癌、胃癌和大腸直腸癌的患者
6 患者必須經由當地或中央評估分數，判定為帶有 HER2 過度表現（IHC 3+ 或 IHC 2+），並依據現行ASCO／CAP針對胃癌HER2的評分。可根據試驗中心需求交由中央評估。
7 所有患者必須提供現有的FFPE腫瘤檢體，用於進行組織為基礎的 IHC 染色，由中央實驗室確認HER2表現和其他相關性。在患者被診斷患有轉移性或局部晚期無法手術切除疾病時，須取得必要的FFPE 腫瘤檢體
8 由試驗主持人根據實質固態瘤反應評估標準 (RECIST) 第1.1版 評估為可測量的目標疾病
9 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數必須為 0 – 1
10 在治療分配前 28 天內，心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描的左心室射出率 (LVEF) ≥ 50%
11 給予試驗性藥物 (IP) 前 14 天內有足夠的器官功能
12 在試驗藥物治療前已經有適當的治療清除期。
13 具生育能力的女性與未絕育的男性伴侶有性生活時，其需有停經後狀態的證據或血清驗孕結果必須為陰性
14 具生育能力的女性患者與未絕育的男性伴侶有性行為，必須從篩選開始使用至少一種高度有效的避孕方法，並且必須同意在接受最後一劑試驗藥物後7 個月內繼續使用此避孕措施
15 在篩選至接受最後一劑試驗藥物後至少 4 個月內，與具生育能力女性伴侶有性行為的未絕育男性患者必須使用含有殺精劑的保險套
16 從篩選開始、整個試驗治療期間，以及給予最後一劑試驗藥物後至少 7 個月內，女性患者不得捐贈卵子或取出卵子供自己使用
1 有能力簽署知情同意書，包含遵從ICF及本試驗計畫書所列的要求與限制
2 在採集用於基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面知情同意書(臺灣不執行)
3 在進行任何必要性試驗特定程序、檢體收集與分析之前，先提供已簽署且註明日期的書面受試者同意書
4 簽署受試者同意書時，男性和女性患者必須年滿20歲
5 根據最近的造影，患有局部晚期、無法手術切除或轉移性疾病
患者患有局部晚期無法切除的轉移性實質固態瘤，且具各群組特定的組織學，曾在先前為了轉移性或晚期疾病接受至少一項全身性治療後惡化，或無適當的替代治療選擇。允許曾接受HER2標靶治療。各群組所納入的患者包括：
- 第 1 群組（膽道癌）：轉移性或晚期膽道癌，包括肝內或肝外膽道癌，以及發生於壺腹或膽囊的腫瘤
- 第 2 群組（膀胱癌）：轉移性或晚期泌尿上皮細胞癌，包括移行上皮細胞癌或以腎盂、輸尿管、膀胱或尿道為主的移行上皮細胞癌
- 第 3 群組（子宮頸癌）：轉移性或晚期子宮頸癌
- 第 4 群組（子宮內膜癌）：轉移性或晚期子宮內膜癌
- 第 5 群組（卵巢癌）：轉移性或晚期上皮性卵巢癌
- 第 6 群組（胰臟癌）：轉移性或晚期胰臟癌
- 第 7 群組（罕見腫瘤）：轉移性或晚期罕見腫瘤：此群組將包含帶有 HER2 表現腫瘤的患者，將不包含上述腫瘤，以及乳癌、非小細胞肺癌、胃癌和大腸直腸癌的患者
6 患者必須經由當地或中央評估分數，判定為帶有 HER2 過度表現（IHC 3+ 或 IHC 2+），並依據現行ASCO／CAP針對胃癌HER2的評分。可根據試驗中心需求交由中央評估。
7 所有患者必須提供現有的FFPE腫瘤檢體，用於進行組織為基礎的 IHC 染色，由中央實驗室確認HER2表現和其他相關性。在患者被診斷患有轉移性或局部晚期無法手術切除疾病時，須取得必要的FFPE 腫瘤檢體
8 由試驗主持人根據實質固態瘤反應評估標準 (RECIST) 第1.1版 評估為可測量的目標疾病
9 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數必須為 0 – 1
10 在治療分配前 28 天內，心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描的左心室射出率 (LVEF) ≥ 50%
11 給予試驗性藥物 (IP) 前 14 天內有足夠的器官功能
12 在試驗藥物治療前已經有適當的治療清除期。
13 具生育能力的女性與未絕育的男性伴侶有性生活時，其需有停經後狀態的證據或血清驗孕結果必須為陰性
14 具生育能力的女性患者與未絕育的男性伴侶有性行為，必須從篩選開始使用至少一種高度有效的避孕方法，並且必須同意在接受最後一劑試驗藥物後7 個月內繼續使用此避孕措施
15 在篩選至接受最後一劑試驗藥物後至少 4 個月內，與具生育能力女性伴侶有性行為的未絕育男性患者必須使用含有殺精劑的保險套
16 從篩選開始、整個試驗治療期間，以及給予最後一劑試驗藥物後至少 7 個月內，女性患者不得捐贈卵子或取出卵子供自己使用
主要排除條件
排除條件：
1 具已知體細胞 DNA的HER2基因(ERBB2)發生突變且未帶有納入條件第6所定義的腫瘤 HER2表現
2 主要診斷為乳腺癌、大腸或直腸腺癌、胃腺癌或胃食道交界處腺癌，或非小細胞肺癌
3 具未受控制的併發疾病，包含但不限於進行中或具活性感染症、未受控制的高血壓、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道病況，或精神疾病/社會狀況導致可能限制患者遵守試驗要求的能力，大幅增加引發不良事件的風險，或影響患者提供書面知情同意書的能力
4 患有脊髓壓迫症或臨床具活性之中樞神經系統轉移，其定義為未治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物控制相關症狀。臨床上不具活性腦部轉移的患者可納入本試驗。接受腦部轉移治療後不再有症狀，且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療的患者，若其已自放射治療的急性毒性作用中康復，可納入本試驗。全腦放射治療結束與試驗納入之間必須間隔至少 2 週
5 患者在治療分配前 6 個月內有心肌梗塞病史、症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會分類第 II 至 IV 級）、不穩定型心絞痛、臨床上重要的心律不整，或近期（＜ 6 個月）曾發生心血管事件、不穩定型心絞痛和中風。若患者於篩選時的肌鈣蛋白濃度高於 ULN，且沒有任何心肌梗塞相關症狀，應在納入前諮詢心臟專科醫師，以排除心肌梗塞之狀況。
6 根據篩選時三重複的十二導程心電圖 (ECG) 平均值，利用 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF) 延長至 ＞ 470 msec（女性）或 ＞ 450 msec（男性）
7 曾有（非傳染性）間質性肺病(ILD)／肺炎病史、目前患有 ILD／肺炎，或篩選時無法以影像排除的疑似 ILD／肺炎
8 患有肺部特定間發性臨床疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病，以及任何侵犯肺部的自體免疫性、結締組織或發炎性疾病，以及曾接受肺切除手術
9 需要引流、腹膜分流、或無細胞腹水過濾濃縮回輸法(CART)的胸腔積液、腹水或心包積液
10 患有未受控制的感染，而需要靜脈(IV) 輸注抗生素、抗病毒或抗真菌藥物
11 患有具活性的原發性免疫缺陷疾病，已知患有HIV感染、或具活性 B 型或 C 型肝炎感染
12 正在接受氯化奎寧或羥氯奎寧治療的患者，不得參與試驗，除非在第一劑試驗治療前有至少 14 天的治療清除期
13 具有先前抗癌治療未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ≤ 1 級或基準值的毒性（掉髮除外）
14 依試驗主持人判斷，有伴隨的醫療狀況可能會增加毒性風險
15 已知對試驗藥物或任何試驗藥物賦型劑過敏或產生過敏反應
16 曾對其他單株抗體產生嚴重過敏反應
17 過去 3 年內曾患有多種原發性惡性腫瘤，但充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、其他已治癒的實體腫瘤除外
18 懷孕或正在哺乳的女性患者
19 在第一劑 T-DXd 前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
20 參與本試驗的規劃和／或執行
21 若患者經試驗主持人判定為可能不會遵從試驗程序、限制與要求，則該患者不應參與試驗
22 目前接受其他試驗治療分配
1 具已知體細胞 DNA的HER2基因(ERBB2)發生突變且未帶有納入條件第6所定義的腫瘤 HER2表現
2 主要診斷為乳腺癌、大腸或直腸腺癌、胃腺癌或胃食道交界處腺癌，或非小細胞肺癌
3 具未受控制的併發疾病，包含但不限於進行中或具活性感染症、未受控制的高血壓、伴隨腹瀉的嚴重慢性胃腸道病況，或精神疾病/社會狀況導致可能限制患者遵守試驗要求的能力，大幅增加引發不良事件的風險，或影響患者提供書面知情同意書的能力
4 患有脊髓壓迫症或臨床具活性之中樞神經系統轉移，其定義為未治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物控制相關症狀。臨床上不具活性腦部轉移的患者可納入本試驗。接受腦部轉移治療後不再有症狀，且不需要接受皮質類固醇或抗癲癇藥物治療的患者，若其已自放射治療的急性毒性作用中康復，可納入本試驗。全腦放射治療結束與試驗納入之間必須間隔至少 2 週
5 患者在治療分配前 6 個月內有心肌梗塞病史、症狀性鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會分類第 II 至 IV 級）、不穩定型心絞痛、臨床上重要的心律不整，或近期（＜ 6 個月）曾發生心血管事件、不穩定型心絞痛和中風。若患者於篩選時的肌鈣蛋白濃度高於 ULN，且沒有任何心肌梗塞相關症狀，應在納入前諮詢心臟專科醫師，以排除心肌梗塞之狀況。
6 根據篩選時三重複的十二導程心電圖 (ECG) 平均值，利用 Fridericia 公式校正後的 QT 間期 (QTcF) 延長至 ＞ 470 msec（女性）或 ＞ 450 msec（男性）
7 曾有（非傳染性）間質性肺病(ILD)／肺炎病史、目前患有 ILD／肺炎，或篩選時無法以影像排除的疑似 ILD／肺炎
8 患有肺部特定間發性臨床疾病，包括但不限於任何潛在肺部疾病，以及任何侵犯肺部的自體免疫性、結締組織或發炎性疾病，以及曾接受肺切除手術
9 需要引流、腹膜分流、或無細胞腹水過濾濃縮回輸法(CART)的胸腔積液、腹水或心包積液
10 患有未受控制的感染，而需要靜脈(IV) 輸注抗生素、抗病毒或抗真菌藥物
11 患有具活性的原發性免疫缺陷疾病，已知患有HIV感染、或具活性 B 型或 C 型肝炎感染
12 正在接受氯化奎寧或羥氯奎寧治療的患者，不得參與試驗，除非在第一劑試驗治療前有至少 14 天的治療清除期
13 具有先前抗癌治療未緩解的毒性，定義為尚未緩解至 ≤ 1 級或基準值的毒性（掉髮除外）
14 依試驗主持人判斷，有伴隨的醫療狀況可能會增加毒性風險
15 已知對試驗藥物或任何試驗藥物賦型劑過敏或產生過敏反應
16 曾對其他單株抗體產生嚴重過敏反應
17 過去 3 年內曾患有多種原發性惡性腫瘤，但充分切除的非黑色素瘤皮膚癌、已治癒的原位疾病、其他已治癒的實體腫瘤除外
18 懷孕或正在哺乳的女性患者
19 在第一劑 T-DXd 前 30 天內曾接受活性減毒疫苗。
20 參與本試驗的規劃和／或執行
21 若患者經試驗主持人判定為可能不會遵從試驗程序、限制與要求，則該患者不應參與試驗
22 目前接受其他試驗治療分配
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
-
全球人數
480 人
