計劃書編號ADIMQIS-2018-01
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT
2019-01-01 - 2020-12-31
其他
召募中8
ICD-10J09
確認流感病毒所致流行性感冒
針對6個月至35個月之健康受試者，評估AdimFlu-S (QIS) 四價不活化流行性感冒疫苗的免疫原性與安全性之第三期臨床試驗
-
試驗申請者
頂尖生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
流行性感冒
試驗目的
本試驗主要評估6個月至35個月之孩童健康受試者於接種試驗疫苗最後一劑四週後，以血球凝集抑制試驗(HAI)測量本試驗疫苗所含的四種流行性感冒疫苗株之抗體反應。
藥品名稱
“安定伏”裂解型四價流感疫苗/AdimFlu-S Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine(AdimFlu-S(QIS))
主成份
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-like virus
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus
B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus
B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage)-like virus
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-like virus
B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-like virus
B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage)-like virus
劑型
Injection
Injection
Injection
Injection
Injection
Injection
Injection
劑量
15 ug
15 ug
15 ug
15 ug
15 ug
15 ug
15 ug
評估指標
1. 主要評估指標：
免疫原性不劣性之主要評估指標為施打最後一劑疫苗28 天後產生的免疫反應，針對4 種病毒株的血球凝集抑制抗體之幾何平均效價(GMT)，證明AdimFlu-S (QIS)疫苗的免疫原性不劣於VaxigripTetra 疫苗。
2. 次要評估指標：
(1) 分析AdimFlu-S (QIS)與VaxigripTetra間血清轉換率(Seroconversion rate, SCR)的不劣性。
(2) 提供免疫原性結果，包括AdimFlu-S (QIS)和VaxigripTetra的GMT、GMTR、血清轉換率和血清保護率。
(3) 施打試驗疫苗7天內受試者發生預期不良事件 (solicited adverse events)比例的敘述性統計。
(4) 施打試驗疫苗28天內受試者發生不良反應事件（Adverse Events）比例的敘述性統計。
(5) 後續追蹤六個月，以評估施打試驗疫苗後受試者的長期安全性。
免疫原性不劣性之主要評估指標為施打最後一劑疫苗28 天後產生的免疫反應，針對4 種病毒株的血球凝集抑制抗體之幾何平均效價(GMT)，證明AdimFlu-S (QIS)疫苗的免疫原性不劣於VaxigripTetra 疫苗。
2. 次要評估指標：
(1) 分析AdimFlu-S (QIS)與VaxigripTetra間血清轉換率(Seroconversion rate, SCR)的不劣性。
(2) 提供免疫原性結果，包括AdimFlu-S (QIS)和VaxigripTetra的GMT、GMTR、血清轉換率和血清保護率。
(3) 施打試驗疫苗7天內受試者發生預期不良事件 (solicited adverse events)比例的敘述性統計。
(4) 施打試驗疫苗28天內受試者發生不良反應事件（Adverse Events）比例的敘述性統計。
(5) 後續追蹤六個月，以評估施打試驗疫苗後受試者的長期安全性。
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 施打第一劑疫苗時年齡為6 個月至35 個月(未滿36 個月) 的受試者；
(2) 受試者及/或法定代理人願意遵守本試驗所有試驗診視之程序完成所有試驗診視；
(3) 在首次診視時，依據主持人判斷受試者為身體健康的狀態；
(4) 開始任何試驗程序前，受試者的法定代理人必須閱讀並簽署本試驗之受試者同意書。
(1) 施打第一劑疫苗時年齡為6 個月至35 個月(未滿36 個月) 的受試者；
(2) 受試者及/或法定代理人願意遵守本試驗所有試驗診視之程序完成所有試驗診視；
(3) 在首次診視時，依據主持人判斷受試者為身體健康的狀態；
(4) 開始任何試驗程序前，受試者的法定代理人必須閱讀並簽署本試驗之受試者同意書。
主要排除條件
主要排除條件：
(1) 接種本試驗疫苗第一劑的6 個月內曾接種季節性流感疫苗或曾確診流感者；
(2) 已知對試驗疫苗嚴重過敏者；
(3) 有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的個人或家族病史；
(4) 接種疫苗前三天內罹患急性發熱性疾病；
(5) 在納入試驗時，受試者有急性疾病或是發燒症狀。發燒症狀定義為耳溫≧38.0℃；
(6) 簽署同意書前30 天內曾接受研究用藥品或醫材治療；
(7) 受試者患有免疫不全疾病，或在第一劑疫苗接種前3 個月內，受試者曾長期接受免疫抑制劑或免疫調節劑(長期定義為連續接受超過14 天以上)。對於全身性皮質類固醇的使用劑量定義為依照受試者體重換算超過2 mg/公斤/天或是受試者體重超過10 公斤者劑量超過20mg/天的prednisone 超過14 天；允許使用吸入性或是局部外用性類固醇。
(8) 在隨機分派前14 天內，曾接種任何疫苗；
(9) 自第一劑疫苗接種前3 個月，至為了進行免疫原性評估的最後一次抽血前，曾使用過任何血液製劑，包括免疫球蛋白；
(10) 1歲以下的受試者其出生體重<2500公克者。
(11) 經試驗主持人判定將會干擾本試驗疫苗評估之任何狀況。
(1) 接種本試驗疫苗第一劑的6 個月內曾接種季節性流感疫苗或曾確診流感者；
(2) 已知對試驗疫苗嚴重過敏者；
(3) 有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的個人或家族病史；
(4) 接種疫苗前三天內罹患急性發熱性疾病；
(5) 在納入試驗時，受試者有急性疾病或是發燒症狀。發燒症狀定義為耳溫≧38.0℃；
(6) 簽署同意書前30 天內曾接受研究用藥品或醫材治療；
(7) 受試者患有免疫不全疾病，或在第一劑疫苗接種前3 個月內，受試者曾長期接受免疫抑制劑或免疫調節劑(長期定義為連續接受超過14 天以上)。對於全身性皮質類固醇的使用劑量定義為依照受試者體重換算超過2 mg/公斤/天或是受試者體重超過10 公斤者劑量超過20mg/天的prednisone 超過14 天；允許使用吸入性或是局部外用性類固醇。
(8) 在隨機分派前14 天內，曾接種任何疫苗；
(9) 自第一劑疫苗接種前3 個月，至為了進行免疫原性評估的最後一次抽血前，曾使用過任何血液製劑，包括免疫球蛋白；
(10) 1歲以下的受試者其出生體重<2500公克者。
(11) 經試驗主持人判定將會干擾本試驗疫苗評估之任何狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
800 人
-
全球人數
800 人
