2020-06-01 - 2022-01-31
Phase III
召募中9
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第 3 期、雙盲、多中心試驗，評估 Baricitinib 用於全身性紅斑狼瘡 (SLE) 患者之長期安全性和療效
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Eli Lilly and Company
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
口服錠劑
劑量
4mg/tablet
評估指標
安全性和耐受性評估包括：
●發生治療緊急不良事件 (TEAE)，特殊不良事件 (AESI) 和嚴重不良事件 (SAE) 的患者比例。
●試驗藥品暫時性中斷和永久性中斷的患者比例。
次要：
●患者在第 156 週達到 SRI-4 反應的比例是指：
oSLEDAI-2K 評分從基期減少 ≥ 4 分；以及
o沒有新的不列顛群島狼瘡評估小組 (BILAG) A 或不超過 1 個新的 BILAG B 疾病活性評分；以及
o在醫師整體疾病活性評估中沒有惡化（是指從基期增加 ≥ 0.3 點 [10 mm]）。
●患者在第 156 週達到 SRI-5、-6、-7 或-8 反應的比例。
●患者在第156 週達到 LLDAS 反應的比例。
●患者在第 156 週平均總 SLEDAI-2K 評分從基期的變化。
●在第156 週醫師整體疾病活性評估從基期的變化。
●在第156 週 Prednisone 劑量從基期的變化。
●年度輕度／中度復發率。
●年度嚴重復發率。
●年度復發率（任何嚴重程度）。
●CLASI 總活性評分 ≥ 10 經過 156 週 CLASI 總活性評分從基期降低 ≥ 50％ 的患者比例。
●在第156 週柔軟關節的計數從基期的變化。
●在第156 週腫脹關節的計數從基期的變化。
●患者在第156 週每個 SLEDAI-2K 器官系統與基期相比有改善的比例。
●患者在第156 週每個 SLEDAI-2K 器官系統與基期相比有惡化的比例。
●在第156 週 SLICC/ACR 損傷指數總分從基期的變化。
●在第 156 週最嚴重疼痛 NRS 從基期的變化。
●在第 156 週最嚴重關節疼痛 NRS 從基期的變化。
●在第 156 週最嚴重疲乏 NRS 從基期的變化。
●在第 156 週病患整體嚴重性感覺評估從基期的變化。
●從急性經過 156 週，在簡表 36 項健康調查第 2 版 (SF- 36v2) 中的心理成分評分 (MCS)，身體成分評分 (PCS) 和領域評分從基期的變化。
●在第 156 週 FACIT-F 量表總分從基期的變化。
●在第 156 週 EQ-5D-5L 從基期的變化。
●在第 156 週 WPAI-Lupus 從基期的變化。
主要納入條件
患者類型和疾病特性
[1]已完成原始試驗的最後治療試驗回診，例如 JAHZ 試驗或 JAIA 試驗。
患者特性
[2]男性或非懷孕、非哺乳女性患者
a.禁慾（基於個人偏好完全禁慾且為平常的生活方式）或與同性交往（基於個人偏好且為平常的生活方式）的具生育能力患者，必須同意保持禁慾或同性交往時不進行異性性行為。
b.完全禁慾定義是在整個本試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後至少 1 週不進行性行為。定期禁慾（例如算日期、排卵期、徵狀基礎體溫法或排卵期後避孕法）以及體外射精法是不可被接受之避孕方法。
c.除此之外，具生育能力的患者與其伴侣必須同意，在整個試驗期間使用最後一劑試驗藥品後至少 1 週使用 2 種有效的避孕方法，其中至少 1 種必須是高效避孕法。
d.下列避孕方法被認為是可接受的（患者應選擇 2 種方法，其中 1 種必須是高效避孕法[定義為持續正確使用時，每年的失敗率低於1%]）：
•高效的避孕法：
□與抑制排卵有關的結合型（含雌激素及黃體素）荷爾蒙避孕法：口服藥、陰道內給藥或避孕貼
□僅含黃體素能抑制排卵的荷爾蒙避孕藥：口服藥、注射劑或植入劑
□子宮內避孕器 (IUD) / 子宮內激素釋放系統 (IUS)
□輸精管結紮的男性（可提出適當的結紮後文件證明射精時無精子）。
•有效的避孕法：
□男用或女用保險套加殺精劑。請注意，因為合併使用時的高失敗率，使用男用和女用保險套的雙重屏障法，並非本試驗可接受的避孕法。
□避孕膜加殺精劑
□子宮頸避孕海棉
□子宮頸帽加殺精劑
註：有關高效或有效避孕法的當地準則與上述不同時，必須遵循當地準則。
無生育能力的患者不須避孕，其定義為：
•因手術絶育而不能生育的女性（子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮）
•停經後 –定義為
□至少 50 歲具完整的子宮的女性，，未接受荷爾蒙療法，而且
•停經至少 1 年，
•自然無月經至少 6 個月，且濾泡刺激素 > 40 mIU/mL
□年滿55 歲或以上，未接受荷爾蒙療法，且自然無月經至少有 6 個月的女性
□年滿55 歲或以上且已確認為更年期的女性
受試者同意書
[3]必須閱讀並理解經美國禮來公司(Lilly)或其指定人士和治理試驗機構的人體試驗委員會 (IRB) / 倫理審查委員會 (ERB) 所核准的受試者同意書，並提供書面受試者同意書。
主要排除條件
病況
[1]有重大未受控制的心腦血管（例如，心肌梗塞、不穩定型心絞痛、不穩定動脈高血壓、嚴重心臟衰竭或腦血管意外）呼吸的、肝臟的、腎臟的、胃腸的、內分泌的、血液的、神經精神的異常、或實驗室值異常，依試驗主持人意見，若持續服用試驗藥物對患者將會產生難以承受的風險。
[2]已知對 Baricitinib 或任何本試驗藥物成分過敏。
[3]於先前的 Baricitinib 試驗期間，有隨時長期中斷試驗藥物。
[4]於先前的 Baricitinib 試驗期間的最後試驗回診，有暫時中斷藥物，且依試驗主持人的意見，如此對參與本試驗的患者會產生難以承受的風險。
[5]有任何其他情況，依試驗主持人的意見，會使患者不能了解本試驗的性質、範圍和可能的結果，或阻礙患者遵循和完成試驗計畫書。
[6]目前納入於任何其他與試驗藥物相關的臨床試驗或任何其他類型的醫療研究，而被認為在科學或醫學上與本試驗是無法共存的。
您同意僅依照您的試驗醫師和人員的指示使用本試驗藥物，且於您終止參與本試驗時，返還任何未使用的試驗藥物和藥盒，除非試驗醫師另有指示。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1100 人
