2010-12-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納10
ICD-10D07.5
攝護腺原位癌
ICD-9233.4
攝護腺原位癌
一項針對需要雄性素阻斷療法的攝護腺癌台灣患者研究按月投予Degarelix劑量處方之療效與安全性的開放性、多中心、查驗登記用試驗
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試驗申請者
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Ferring Pharmaceuticals A/S (贊助廠商); 香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司 (受託研究機構)
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
80
評估指標
●病患的睪固酮濃度於試驗第28-168日達到去勢化(≤ 0.5 ng/mL)的累積機率。
次要試驗終點：
●病患的睪固酮濃度於試驗第3日達到≤ 0.5 ng/mL的比率。
●病患的睪固酮濃度於試驗第56-168日達到去勢化(≤ 0.5 ng/mL)的累積機率。
●血清睪固酮與攝護腺特異抗原濃度的時間變化。
●從基期至試驗第28日的攝護腺特異抗原值變化百分比。
●未發生攝護腺特異抗原失敗的累積機率－攝護腺特異抗原失敗的定義為該數值連續兩次上升達50%，且相較於最低點的上升幅度達5 ng/mL以上。
●試驗期間發生不良反應的頻率和嚴重程度。
●試驗期間具備臨床意義的檢驗值變化。
●試驗期間具備臨床意義的心電圖、生命徵象、理學檢查結果或體重變化。
主要納入條件
1. 在進行與試驗有關的任何活動前已繳交書面受試者同意書。「與試驗有關的活動」定義為所有不會在病患原先常規治療中實施的程序。
2. 經組織學檢查(依Gleason分級法)確定罹患攝護腺癌(不分期別)，除了前置性荷爾蒙療法外，適用於雄性素阻斷治療者。
包括曾接受根治性攝護腺切除手術或放射治療，但目前攝護腺特異抗原濃度仍有上升情形的病患。
3. 須為年齡20歲以上的男性病患。
4. 篩檢時的血清睪固酮濃度> 1.5 ng/mL。
5. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)分數≤ 2分。
6. 篩檢期的攝護腺特異抗原值≥ 2 ng/mL。
7. 平均餘命達168天以上(即大於整個治療期)。
具有下列情況之病患，不得參與本試驗。
1.過去或目前曾因罹患攝護腺癌而接受荷爾蒙療法(手術去勢或其他荷爾蒙操作治療)。
但曾接受根治性攝護腺切除術或放射治療，或是不超過6個月的前置性/輔助性荷爾蒙療法者，則可接受。然而其治療須於篩檢門診前至少6個月即已終止。
2.目前正在使用5-α-還原酶抑制劑。
3.經認定可實施根治性療法，即能接受根治性攝護腺切除術或放射治療者。
4.曾有嚴重且未經治療的過敏性氣喘、過敏反應，或是嚴重的蕁蔴疹和/或血管性水腫病史。
5.會對研究藥物其中任一成分產生過敏反應。
6.基期檢測發現有顯著的QT/QTcF間期延長(例如：反覆檢測均顯示QTcF間期> 450 ms)。
7.具有易罹患多發型心室性心律不整疾病(例如：心臟衰竭、低血鉀、具有QT間期延長症候群的家族病史)之額外風險因子者。
8.目前正在使用會延長QT/QTc間期的藥物。
9.除了攝護腺癌和已經過手術切除的皮膚基底細胞癌或鱗狀上皮癌外，曾於近五年內罹患其他癌症。
10.已知或疑似罹患肝病，或是具症狀的膽道疾病(包括中度至重度慢性肝功能不全)。
11.據中央實驗室檢查結果發現，於篩檢門診時的血清丙胺酸轉胺脢(ALT)高於正常值上限3倍，或血清總膽紅素高於正常值上限1.5倍，且於21日內經複檢確認者。
12.據中央實驗室檢查結果發現於篩檢門診時的血色素值< 100 g/L。
13.根據篩檢門診時的血清肌酸酐值以Cockcroft-Gualt公式的估算結果，病患肌酸酐清除率< 30 mL/min。
14.經試驗主持人評估，病患出現其他具備臨床意義的檢驗值異常，並且將干擾其參與試驗或是影響試驗結果評估。
15.目前正在接受骨質疏鬆症治療。
16.經試驗主持人評估，病患出現具備臨床意義的身體異常(除了攝護腺癌以外)或是包括酒精或藥物濫用等任何其他情況，並可能會干擾其參與試驗或影響試驗結果。
17.無意思表示能力或具有語言障礙，以致無法充分理解或是配合者。
18.篩檢門診前28日內曾使用研究藥物，或雖然時距更久，但經認定仍可能會影響本次試驗結果者。
19.曾參與任何degarelix試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
110 人
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全球人數
110 人
