計劃書編號MORAb-003-004
2009-06-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納2
試驗已結束5
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Weekly Farletuzumab (MORAb-003) in Combination with Carboplatin and Taxane in Subjects with Platinum-sensitive Ovarian Cancer in First Relapse
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Morphotek, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
Ovarian Cancer
試驗目的
評估兩種MOBAb-003劑量或安慰劑併用carboplatin及紫杉醇對於鉑敏感性卵巢癌第一次復發的受試者以RECIST測得之無疾病惡化存活期(PFS)之療效。
藥品名稱
MORAb-003
主成份
Farletuzumab
劑型
Vial
劑量
5mg/mL
評估指標
療效評估：
主要：
使用RESCIST標準，基於統一、獨立放射線評估得到的無疾病惡化存活期(PFS)
次要：
整體存活率
CA-125無疾病惡化存活期(Rustin標準)
GCIG無疾病惡化存活期(GCIG標準)
第1次和第2次緩解時間長短
腫瘤反應(RECIST的客觀反應、反應時間、反應持續時間)
血清反應(CA-125)
病患通報的生活品質(QoL)
資源利用[住院(住院病人或門診病人、住院時間長短)、未排程門診以及入住收容所或護理之家]
藥物動力學評估：
評估不同濃度的MORAb-003、carboplatin及太平洋紫杉醇或歐洲紫杉醇間是否有交互作用。PK
藥物間交互作用子研究將會收納約90位受試者。
測定血清中MORAb-003濃度
安全性評估：
不良反應(AE) (包括藥物過敏反應)
臨床實驗室檢驗(血清化學、血液學、尿液分析)
耐受性(停用藥物、治療延遲、減少劑量)
心電圖(ECG)
身體檢查(包括生命徵象評估)
Karnofsky行為能力狀態(KPS)
人類的抗人類抗體
標準安全性監控和評等將使用美國癌症中心不良事件常見命名標準(NCI CTCAE) 3.0版來評估。
主要：
使用RESCIST標準，基於統一、獨立放射線評估得到的無疾病惡化存活期(PFS)
次要：
整體存活率
CA-125無疾病惡化存活期(Rustin標準)
GCIG無疾病惡化存活期(GCIG標準)
第1次和第2次緩解時間長短
腫瘤反應(RECIST的客觀反應、反應時間、反應持續時間)
血清反應(CA-125)
病患通報的生活品質(QoL)
資源利用[住院(住院病人或門診病人、住院時間長短)、未排程門診以及入住收容所或護理之家]
藥物動力學評估：
評估不同濃度的MORAb-003、carboplatin及太平洋紫杉醇或歐洲紫杉醇間是否有交互作用。PK
藥物間交互作用子研究將會收納約90位受試者。
測定血清中MORAb-003濃度
安全性評估：
不良反應(AE) (包括藥物過敏反應)
臨床實驗室檢驗(血清化學、血液學、尿液分析)
耐受性(停用藥物、治療延遲、減少劑量)
心電圖(ECG)
身體檢查(包括生命徵象評估)
Karnofsky行為能力狀態(KPS)
人類的抗人類抗體
標準安全性監控和評等將使用美國癌症中心不良事件常見命名標準(NCI CTCAE) 3.0版來評估。
主要納入條件
納入條件：
1. 年齡≧8805; 18歲的女性受試者
2. 具有生育能力的受試者必須已手術結紮或於試驗期間同意使用醫學上可接受的避孕方法。避孕方法必須於篩檢前或篩檢時開始進行，並在整個試驗期間和服用最後一劑藥物後2個月內持續使用。已懷孕和/或授乳中的女性則被排除於本試驗
3. 經組織學或細胞學確認，診斷為非黏液型上皮卵巢癌，包括原發性腹膜惡性腫瘤或輸卵管惡性腫瘤
4. 所患疾病必須為電腦斷層掃瞄(CT)或核磁共振造影(MRI)可測量者
5. 必須在完成第一線鉑/紫杉醇化療後≧6且≦24個月內，經放射學顯示發生復發
6. 必須適合重覆進行carboplatin/紫杉醇治療
7. 試驗主持人評估其預期壽命≧6個月
8. 其他重大醫療狀況必須由試驗主持人認定在試驗第1天前維持良好控制及穩定至少30天
9. Karnofsky行為能力狀態(KPS)≧70%
10. 試驗第1天前2週內具有如下的實驗室及臨床檢查結果：
絕對噬中性白血球計數(ANC) ≧1.5 x 1000000000/L
血小板計數 ≧100 x 1000000000/L
血紅素≧9 g/dL
肌酸酐≦1.5 x正常值上限(ULN) (CTCAE第1級)
膽紅素< 1.5 x正常值上限(ULN) (CTCAE第1級)
天門冬胺酸轉胺;(AST)、丙胺酸轉胺;(ALT)和鹼性磷酸< 2.5 x正常值上限(ULN) (CTCAE第1級)
11. 神經功能：神經病變(感覺及運動) ≦CTCAE第1級
12. 受試者必須提供書面受試者同意書，且必須要能夠遵從試驗計劃書程序
排除條件：
1. 從未對第一線鉑類治療有反應，或在最後一次鉑治療後< 6個月或> 24個月發生第一次復發的受試者
2. 在復發後曾接受其他療法治療其卵巢癌的受試者
3. 已知有中樞神經系統(CNS)腫瘤
4. 在過去5年中具有其他需要治療的活動性侵入性惡性腫瘤的證據
5. 臨床顯著的心臟疾病(如：未以藥物良好控制且達到紐約心臟協會第3或第4級心絞痛的充血性心衰竭，或6個月內曾發生心肌梗塞
6. 心電圖(ECG)證實具有臨床顯著的心律不整(註：患有慢性心房性心律不整，即心房纖維性顫動或陣發性上心室心跳過速[SVT]者，符合試驗的資格)
7. 具活動性的嚴重全身性疾病，包括活動性的細菌或真菌感染
8. 具活動性病毒性肝炎或活動性人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。血清學檢查陽性結果但無症狀者不視為排除條件。
9. 其他同時併用的免疫療法(如：免疫抑制劑或慢性使用全身性皮質類固醇，但低劑量的皮質類固醇是可允許的)
10. 已知對先前的單株抗體治療出現過敏反應，或有任何HAHA (人類的抗人類抗體反應)的紀錄
11. 曾接受MORAb-003 (farletuzumab)治療
12. 對於紫杉醇的使用具有臨床上禁忌症
13. 加入試驗前4週內曾接受任何試驗藥物治療
14. 授乳中、懷孕或可能在試驗期間懷孕
1. 年齡≧8805; 18歲的女性受試者
2. 具有生育能力的受試者必須已手術結紮或於試驗期間同意使用醫學上可接受的避孕方法。避孕方法必須於篩檢前或篩檢時開始進行，並在整個試驗期間和服用最後一劑藥物後2個月內持續使用。已懷孕和/或授乳中的女性則被排除於本試驗
3. 經組織學或細胞學確認，診斷為非黏液型上皮卵巢癌，包括原發性腹膜惡性腫瘤或輸卵管惡性腫瘤
4. 所患疾病必須為電腦斷層掃瞄(CT)或核磁共振造影(MRI)可測量者
5. 必須在完成第一線鉑/紫杉醇化療後≧6且≦24個月內，經放射學顯示發生復發
6. 必須適合重覆進行carboplatin/紫杉醇治療
7. 試驗主持人評估其預期壽命≧6個月
8. 其他重大醫療狀況必須由試驗主持人認定在試驗第1天前維持良好控制及穩定至少30天
9. Karnofsky行為能力狀態(KPS)≧70%
10. 試驗第1天前2週內具有如下的實驗室及臨床檢查結果：
絕對噬中性白血球計數(ANC) ≧1.5 x 1000000000/L
血小板計數 ≧100 x 1000000000/L
血紅素≧9 g/dL
肌酸酐≦1.5 x正常值上限(ULN) (CTCAE第1級)
膽紅素< 1.5 x正常值上限(ULN) (CTCAE第1級)
天門冬胺酸轉胺;(AST)、丙胺酸轉胺;(ALT)和鹼性磷酸< 2.5 x正常值上限(ULN) (CTCAE第1級)
11. 神經功能：神經病變(感覺及運動) ≦CTCAE第1級
12. 受試者必須提供書面受試者同意書，且必須要能夠遵從試驗計劃書程序
排除條件：
1. 從未對第一線鉑類治療有反應，或在最後一次鉑治療後< 6個月或> 24個月發生第一次復發的受試者
2. 在復發後曾接受其他療法治療其卵巢癌的受試者
3. 已知有中樞神經系統(CNS)腫瘤
4. 在過去5年中具有其他需要治療的活動性侵入性惡性腫瘤的證據
5. 臨床顯著的心臟疾病(如：未以藥物良好控制且達到紐約心臟協會第3或第4級心絞痛的充血性心衰竭，或6個月內曾發生心肌梗塞
6. 心電圖(ECG)證實具有臨床顯著的心律不整(註：患有慢性心房性心律不整，即心房纖維性顫動或陣發性上心室心跳過速[SVT]者，符合試驗的資格)
7. 具活動性的嚴重全身性疾病，包括活動性的細菌或真菌感染
8. 具活動性病毒性肝炎或活動性人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。血清學檢查陽性結果但無症狀者不視為排除條件。
9. 其他同時併用的免疫療法(如：免疫抑制劑或慢性使用全身性皮質類固醇，但低劑量的皮質類固醇是可允許的)
10. 已知對先前的單株抗體治療出現過敏反應，或有任何HAHA (人類的抗人類抗體反應)的紀錄
11. 曾接受MORAb-003 (farletuzumab)治療
12. 對於紫杉醇的使用具有臨床上禁忌症
13. 加入試驗前4週內曾接受任何試驗藥物治療
14. 授乳中、懷孕或可能在試驗期間懷孕
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
900 人
