計劃書編號GS-US-389-5458
2019-07-05 - 2022-03-21
Phase I
召募中5
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
評估 GS-9688 使用於慢性B 型肝炎受試者特殊族群之安全性、耐受性和活性的一項第1b 期、開放性、多中心試驗
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性B 型肝炎
試驗目的
本試驗的目的是觀察 GS-9688 對CHB 患者特殊族群是否安全、可耐受和有效。
此外，本試驗也將測量血中HBV 含量是否降低。
藥品名稱
GS-9688 Filmed-coated Tablets
主成份
GS-9688
劑型
Tablet
劑量
1.5
評估指標
安全性：
將依據臨床化驗、ECG、定期身體檢查（包括試驗期間不同時間點的生命徵象）的評估，以及 AE 和併用藥物的記錄，來評估安全性。
關於有臨床意義的等級 3 和 4 實驗室異常、符合 ALT 發作或劑量限制發作定義之 ALT 升高和等級 2 嗜中性白血球減少，應在收到結果後 3 個日曆天內以重複檢測方式確認。
療效：
主要療效指標為：
• 第 24 週血清 qHBsAg 自基期（第1 天）以來降低 >= 1 log10 IU/mL 的受試者比例
• 第 1 和 2 組第 24 週 HBV DNA < LLOQ 的受試者比例
• 第 3 組第 24 週時 HDV RNA 自基期（第1 天）以來降低 >= 2 log10 copies/mL 的受試者比例
將依據臨床化驗、ECG、定期身體檢查（包括試驗期間不同時間點的生命徵象）的評估，以及 AE 和併用藥物的記錄，來評估安全性。
關於有臨床意義的等級 3 和 4 實驗室異常、符合 ALT 發作或劑量限制發作定義之 ALT 升高和等級 2 嗜中性白血球減少，應在收到結果後 3 個日曆天內以重複檢測方式確認。
療效：
主要療效指標為：
• 第 24 週血清 qHBsAg 自基期（第1 天）以來降低 >= 1 log10 IU/mL 的受試者比例
• 第 1 和 2 組第 24 週 HBV DNA < LLOQ 的受試者比例
• 第 3 組第 24 週時 HDV RNA 自基期（第1 天）以來降低 >= 2 log10 copies/mL 的受試者比例
主要納入條件
所有組別的主要納入條件
• 受試者為 18-65 歲（含上下限，依據篩選回診的日期）成人男性和未懷孕且未正在哺乳的女性
• 資料證據顯示患有慢性 HBV 感染（例如：HBsAg 陽性和/或可測得HBV 去氧核糖核酸(DNA)超過 6 個月）且篩選時可測得 HBsAg 濃度
• 由中央實驗室測量的篩選時 HBV 去氧核糖核酸 (DNA)：a) 第 1 組：≥ 1x106 IU/mL b) 第 2 組： ≤ 2000 IU/mL，於篩選時測得，且具有至少1 份來自篩選前3 個月或更久前的當地實驗室先前資料結果 c) 第 3 組：< LLOQ，於篩選時測得，且具有至少1 份來自篩選前6 個月或更久前的當地實驗室先前資料結果
僅適用於第3 組的額外納入條件
• 資料證據顯示篩選前持續至少3 個月患有慢性HDV 感染（例如：抗HDV 抗體呈陽性或可測得HDV RNA 濃度）
• 中央實驗室檢測顯示篩選時可測得HDV RNA濃度
• 受試者為 18-65 歲（含上下限，依據篩選回診的日期）成人男性和未懷孕且未正在哺乳的女性
• 資料證據顯示患有慢性 HBV 感染（例如：HBsAg 陽性和/或可測得HBV 去氧核糖核酸(DNA)超過 6 個月）且篩選時可測得 HBsAg 濃度
• 由中央實驗室測量的篩選時 HBV 去氧核糖核酸 (DNA)：a) 第 1 組：≥ 1x106 IU/mL b) 第 2 組： ≤ 2000 IU/mL，於篩選時測得，且具有至少1 份來自篩選前3 個月或更久前的當地實驗室先前資料結果 c) 第 3 組：< LLOQ，於篩選時測得，且具有至少1 份來自篩選前6 個月或更久前的當地實驗室先前資料結果
僅適用於第3 組的額外納入條件
• 資料證據顯示篩選前持續至少3 個月患有慢性HDV 感染（例如：抗HDV 抗體呈陽性或可測得HDV RNA 濃度）
• 中央實驗室檢測顯示篩選時可測得HDV RNA濃度
主要排除條件
所有組別的主要排除條件
• 篩選肝臟切片顯示患有大範圍橋狀纖維化或肝硬化的證據（例如：Metavir ≥ 3 或Ishak 纖維化分數≥4）。僅有當受試者依據病史和實驗室篩選評估顯示已符合所有納入條件且未符合任何排除條件時，才會進行篩選肝臟切片
• 共同感染人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)
- HCV 抗體(Antibody, Ab) 陽性但記錄顯示為HCV RNA 陰性的受試者，仍有資格參加
• 目前或先前有肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 病史（例如：由之前造影資料作為佐證），或篩選時甲型胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein, AFP) ≥ 50 ng/mL 且無可排除 HCC 的造影資料
僅適用於第1 組的額外排除條件
• 篩選時由中央實驗室判定HBeAg 陰性或結果為邊緣值
僅適用於第2 組的額外排除條件
• 篩選時由中央實驗室判定HBeAg 陽性
僅適用於第1 和2 組的額外排除條件
• 共同感染 HDV，定義為篩選時可測得HDV RNA
• 篩選前 6 個月內曾接受市售HBV OAV 治療（tenofovir alafenamide、tenofovir disoproxil fumarate、entecavir、adefovir、lamivudine、telbivudine，包括接受單藥療法或合併療法）
僅適用於第3 組的額外排除條件
• 篩選前 12 個月內曾接受干擾素療法
• 篩選肝臟切片顯示患有大範圍橋狀纖維化或肝硬化的證據（例如：Metavir ≥ 3 或Ishak 纖維化分數≥4）。僅有當受試者依據病史和實驗室篩選評估顯示已符合所有納入條件且未符合任何排除條件時，才會進行篩選肝臟切片
• 共同感染人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV)
- HCV 抗體(Antibody, Ab) 陽性但記錄顯示為HCV RNA 陰性的受試者，仍有資格參加
• 目前或先前有肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 病史（例如：由之前造影資料作為佐證），或篩選時甲型胎兒蛋白 (alpha-fetoprotein, AFP) ≥ 50 ng/mL 且無可排除 HCC 的造影資料
僅適用於第1 組的額外排除條件
• 篩選時由中央實驗室判定HBeAg 陰性或結果為邊緣值
僅適用於第2 組的額外排除條件
• 篩選時由中央實驗室判定HBeAg 陽性
僅適用於第1 和2 組的額外排除條件
• 共同感染 HDV，定義為篩選時可測得HDV RNA
• 篩選前 6 個月內曾接受市售HBV OAV 治療（tenofovir alafenamide、tenofovir disoproxil fumarate、entecavir、adefovir、lamivudine、telbivudine，包括接受單藥療法或合併療法）
僅適用於第3 組的額外排除條件
• 篩選前 12 個月內曾接受干擾素療法
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
-
全球人數
45 人
