2020-03-01 - 2032-06-30
Phase III
召募中7
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
一項針對肌肉侵犯型膀胱癌(MIBC)患者，探討Pembrolizumab (MK-3475)併用化學放射療法(CRT)相較於單獨使用化學放射療法的療效及安全性之第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 (KEYNOTE-992)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.比較 A 組 (pembrolizumab +化學放射療法)與 B 組 (安慰劑+化學放射療法)的整體存活期
3.評估無轉移存活期的比率。
4.評估 pembrolizumab +化學放射療法的安全性和耐受性。
5.評估自基線的健康相關生活品質之變化量及至惡化所經的時間。
6.評估至膀胱切除術的時間 (若發生)
主要納入條件
1.經組織學確診為肌肉侵犯型膀胱癌，且主要的泌尿上皮組織學檢驗確認存在肌肉侵犯，其結果取自簽署知情同意書前 60 天內進行之診斷性或最大程度經尿道膀胱腫瘤切除術 (TURBT)。
2.確認影像判定具臨床非轉移性膀胱癌 (N0M0)。
3.您於隨機分配前提供腫瘤檢體給中央實驗室判定 PD-L1 狀態。
4.您計畫且符合資格接受化學放射療法，以及計畫書所載明之其中一種的放射敏感化學療法。
5.隨機分配前美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG)體能狀態評估分數為 0、1 或 2。
6.具有良好器官功能。所有篩選實驗室檢驗應於隨機分配前 14 天內進行。
7.您於簽署知情同意書時為年滿 20 歲的男性或女性
8.若您為男性受試者，同意在試驗治療期間及最後一劑試驗治療後至少 180 天內遵循且同意使用避孕措施，則符合參與資格。
9.若您為女性受試者，目前未懷孕或哺乳，同意在試驗治療期間及最後一劑試驗治療後至少 180 天內遵循且同意使用避孕措施; 在第一劑試驗治療前 24 小時內，您的高敏度懷孕檢測結果必須為陰性。
10.您(或您適用之法定代理人)提供參與本試驗的書面知情同意。
主要排除條件
1.膀胱具瀰漫性原位癌 [CIS] (多病灶原位癌)。
2.前 2 年內於膀胱以外的部位出現泌尿上皮癌 (UC)，但上泌尿道癌分期為 Ta/T1/CIS的病患且已接受全腎臟輸尿管切除術者除外。
3.腫瘤組織檢體中存在任何小細胞或神經內分泌物。
4.在過去 3 年間，經由醫師判斷已知有其他進展中或需要積極治療的惡性腫瘤。
5.篩選期間出現雙側腎積水。
6.您膀胱功能受限，頻繁排尿但尿量少、尿失禁，或需要自行導尿或永久放置導尿管。
7.曾接受骨盆/局部放射療法，或 MIBC之抗腫瘤治療。
8.曾接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2藥物，或直接針對另一種刺激或共同抑制 T 細胞受體的藥物 (例如：CTLA-4、OX-40、CD137)治療。
9.在第一劑試驗藥物前 30 天內曾接種活性疫苗。
10.目前正在參與或在接受第一劑試驗治療前的4週內，曾參與使用試驗性藥物的試驗，或曾使用試驗性醫療器材。
11.曾對 pembrolizumab 及/或選擇的化療藥物及/或任何其賦形劑產生嚴重過敏反應 (≥第 3 級)。
12.在接受第一劑試驗藥物前 7 天內，經診斷有免疫不全或正接受長期全身性類固醇療法，或接受任何形式的免疫抑制療法。
13.患有活動性自體免疫疾病，在過去 2 年間需接受全身性治療
14.具需使用類固醇治療之 (非感染性)肺炎病史，或目前患有肺炎。
15.需要全身性治療的活動性感染。
16.已知具人類免疫缺乏病毒 (HIV)感染病史。
17.已知患有B 型肝炎病史 ，或已知有C 型肝炎病毒感染。
18.具開放性肺結核 (TB；結核桿菌 [Bacillus tuberculosis])病史。
19.過去或現有證據顯示您有任何狀況、治療或實驗室檢測結果異常，經試驗醫師判定可能會混淆試驗結果、妨礙您參與試驗全程，或參與試驗無法使您獲得最佳利益。
20.已知患有精神疾病或物質濫用，而可能會影響受試者配合試驗要求。
21.曾接受異體組織/實體器官移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
520 人
