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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-7902-012 (E7080-G000-318)

試驗執行中

2020-03-01 - 2028-12-31

Phase III

召募中8

ICD-10C22.0

肝細胞癌

ICD-10C22.2

肝芽細胞瘤

ICD-10C22.3

肝血管肉瘤

ICD-10C22.4

肝其他肉瘤

ICD-10C22.7

其他特定肝上皮細胞癌

ICD-10C22.8

原發性肝惡性腫瘤，未明示型

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9155.0

原發性肝惡性腫瘤

一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照臨床試驗，評估Lenvatinib (E7080/MK-7902)與Pembrolizumab (MK-3475)併用經動脈化學栓塞治療(TACE)相較於TACE用於患有無法治癒/非轉移性肝細胞癌的受試者之安全性及療效(LEAP-012)

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/04/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人許駿血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

徐志宏血液腫瘤科
呂理駿血液腫瘤科
吳志宏放射診斷科
沈盈君血液腫瘤科
楊宏志內科
何明志外科
林宗哲血液腫瘤科
陳健弘內科
洪俊銘內科
劉宗灝血液腫瘤科
鄭安理血液腫瘤科
邵幼雲血液腫瘤科
蘇東弘內科
梁博欽放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人游明晉外科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

潘廣澤放射診斷科
吳宗翰外科
朱崧毓放射診斷科
謝佳訓血液腫瘤科
呂嘉偉放射診斷科
洪建福放射診斷科
李兆偉外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張定宗消化內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

吳毅晉消化內科
郭欣瑜消化內科
林毅志其他 -
邱宏智消化內科
劉益勝放射診斷科
姜乃榕血液腫瘤科
邱彥程消化內科
姜乃榕血液腫瘤科
簡世杰消化內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳彥仰血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

陳彥豪血液腫瘤科
賴香蘭血液腫瘤科
劉約維外科
劉建廷血液腫瘤科
邱泰然血液腫瘤科
鄭汝汾放射診斷科
吳佳哲血液腫瘤科
歐信佑放射診斷科
李韋鋒外科
蘇祐立血液腫瘤科
李劭軒血液腫瘤科
余俊彥放射診斷科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李騰裕消化內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

賴家鈺外科
張崇信消化內科
劉嘯天外科
蔡炘儒消化內科
楊勝舜消化內科
呂宜達消化內科
張碧倚放射診斷科
鄭紹彬外科
林宛姿消化內科
廖苡君消化內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄭隆賓其他 -

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

陳永芳放射診斷科
賴學洲消化內科
莊伯恒消化內科
楊宏仁外科
陳德鴻外科
許士超外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃怡翔消化內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

李懿宬消化內科
李沛璋消化內科
洪逸平放射腫瘤科
吳啟榮消化內科
柳建安放射診斷科
齊振達消化內科
李潤川放射診斷科
陳三奇放射腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳立宗血液腫瘤科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

吳嘉仁放射診斷科
黃釧峰消化內科
莊世昌消化外科
戴嘉言消化內科
余明隆消化內科
黃志富消化內科

實際收案人數

0 召募中

適應症

無法治癒/非轉移性肝細胞癌的受試者之治療

試驗目的

主要試驗目的： 1. 由盲性獨立中央審查委員會(BICR)依據RECIST 1.1，比較pembrolizumab加上lenvatinib與TACE併用，相較於安慰劑加上TACE的無惡化存活期(PFS) 2. 比較pembrolizumab加上lenvatinib與TACE併用相較於安慰劑加上TACE的整體存活期(OS)。次要目的： 1. 由BICR依據修訂版實體腫瘤反應評估標準(mRECIST)，評估pembrolizumab加上lenvatinib與TACE併用相較於安慰劑加上TACE的PFS、客觀反應率(ORR)、疾病控制率(DCR)、反應持續時間(DOR)和疾病惡化時間(TTP)。 2. 評估pembrolizumab加上lenvatinib與TACE併用相較於安慰劑加上TACE的安全性與耐受性。 3. 由BICR依據RECIST 1.1，評估pembrolizumab加上lenvatinib與TACE併用相較於安慰劑加上TACE的療效結果。

藥品名稱

注射劑
膠囊劑

主成份

Pembrolizumab
Lenvatinib

劑型

270
130

劑量

100 mg/ 4 mL/ vial
4mg

評估指標

主要評估指標
- PFS：自隨機分配起至首次經證實為疾病惡化或任何原因死亡的時間，視何者先發生為準
- OS：從隨機分配至因任何原因死亡的時間

次要評估指標
- PFS
- OR：CR或PR。
- 疾病控制(DC)：完全反應(CR)、部分反應(PR)或穩定疾病(SD)的最佳整體反應。
- DOR：自首次證實出現CR或PR至首次經證實為疾病惡化或因任何原因死亡為止(視何者先發生為準)的時間。
- TTP：自隨機分配至首次證實疾病惡化的時間
- 不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)和肝臟的不良事件
- 因AE導致試驗治療中止
- OR、DC、DOR和TTP

主要納入條件

誰可以加入？
若您患有HCC以及下列疾病狀況，您或許能夠參加本試驗：
• 尚未擴散至您身體的其他部位
• 可以併用TACE治療
• 無法接受肝臟移植治療
您可能會基於一些原因而無法參與本試驗。試驗醫師或人員將與您討論此部分。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

25 人
全球人數

450 人