2020-03-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中4
終止收納4
ICD-10C22.0
肝細胞癌
ICD-10C22.2
肝芽細胞瘤
ICD-10C22.3
肝血管肉瘤
ICD-10C22.4
肝其他肉瘤
ICD-10C22.7
其他特定肝上皮細胞癌
ICD-10C22.8
原發性肝惡性腫瘤，未明示型
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9155.0
原發性肝惡性腫瘤
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照臨床試驗，評估Lenvatinib (E7080/MK-7902)與Pembrolizumab (MK-3475)併用經動脈化學栓塞治療(TACE)相較於TACE用於患有無法治癒/非轉移性肝細胞癌的受試者之安全性及療效(LEAP-012)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Lenvatinib
劑型
130
劑量
4mg
評估指標
- PFS：自隨機分配起至首次經證實為疾病惡化或任何原因死亡的時間，視何者先發生為準
- OS：從隨機分配至因任何原因死亡的時間
次要評估指標
- PFS
- OR：CR或PR。
- 疾病控制(DC)：完全反應(CR)、部分反應(PR)或穩定疾病(SD)的最佳整體反應。
- DOR：自首次證實出現CR或PR至首次經證實為疾病惡化或因任何原因死亡為止(視何者先發生為準)的時間。
- TTP：自隨機分配至首次證實疾病惡化的時間
- 不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)和肝臟的不良事件
- 因AE導致試驗治療中止
- OR、DC、DOR和TTP
主要納入條件
1.經由放射學、組織學或細胞學檢查確診患有肝細胞癌(HCC)(纖維板層型及混合型肝細胞癌/膽管癌亞型皆不符參加資格)。
2.HCC侷限於肝臟，無門靜脈血栓形成，且不適合進行根治性治療。
3.由BICR依據RECIST 1.1的定義確認，至少有一處可測量的HCC病灶。
4.所有能夠以TACE治療的病灶，分佈在1次或2分次進行TACE治療可及的範圍內。
5.適用於試驗中心預先訂定的TACE程序和化療藥物。
6.接受第一劑試驗治療前7天內，Child-Pugh Score為A等級。
7.預期壽命大於3個月。
8.接受第一劑試驗治療前7天內，ECOG體能狀態為0或1分。
9.簽署受試者同意書當天為年滿20歲的台灣法定成年人。
10.男性受試者在試驗治療期間和TACE治療後至少180天，或最後一劑lenvatinib/口服安慰劑治療後30天(以最晚發生者為準)，需同意遵守下列事項：
•其個人偏好與生活習慣為不與異性發生性行為，且同意維持禁慾
或
•必須同意進行避孕，除非經確認為無精子，詳細說明如下：
-與具生育能力且目前尚未懷孕的女性(WOCBP)進行陰莖-陰道性行為時，同意使用男性保險套且伴侶使用另一種避孕方法。註：伴侶已懷孕或正在哺乳的男性受試者必須同意禁絕陰莖-陰道性行為，或每次進行陰莖-陰道性行為時必須使用男性保險套。
•男性使用的避孕方法必須符合當地對於臨床試驗受試者之避孕方法的法規。
•男性受試者必須同意在TACE治療後180天內不得捐贈精子。
•請注意，TACE治療後180天或在停用lenvatinib/口服安慰劑後30天(以最晚發生者為準)，若受試者僅使用pembrolizumab/靜脈輸注安慰劑治療，則不需要進行男性避孕措施。
11.若女性受試者目前未懷孕或哺餵母乳中，且至少符合以下一項條件，則具有參加資格：
-非具有生育能力的女性(WOCBP)
或
-為WOCBP，且在試驗治療期間和TACE治療後至少180天，pembrolizumab/靜脈輸注安慰劑治療後至少120天，或在lenvatinib/口服安慰劑治療後30天(以較晚發生者為準)，使用高度有效(年失敗率< 1%)且使用者依賴性低的避孕方法，或其個人篇好與生活習慣不與異性發生性行為。
-WOCBP在接受第一劑試驗治療前24小時內，高度敏感性驗孕檢測結果必須為陰性。
-如尿液檢測無法確認為陰性，將必須進行血清驗孕檢測。此時，若血清驗孕檢測的結果為陽性，則不可參與試驗。
12.受試者(若適用，也可以是法定代理人)為本試驗提供書面知情同意。
13.過去或目前是C型肝炎病毒(HCV)的患者具有本試驗參與資格。而接受治療的受試者必須於開始試驗治療之前至少1個月就已完成治療。
14.已獲得控制的B型肝炎病毒(HBV)患者，只要符合下列條件，即具有本試驗參與資格：
...
(因字數限制，詳細內容請參見計畫書及受試者同意書。)
主要排除條件
1.經由BICR確認，HCC病灶的任何尺寸大小均≥ 10 cm，放射線造影發現有超過10個以上的病灶，或HCC病灶佔肝臟體積≥ 50%。
2.目前是肝臟移植的適合人選。
3.過去6個月內曾發生食道或胃靜脈曲張出血。所有受試者都將會接受食道或胃靜脈曲張篩檢，除非在第一劑試驗治療之前3個月內曾進行此篩檢。若有靜脈曲張，應在開始試驗治療前依照所在機構的標準進行治療；第一劑試驗治療前28天內需要接受介入治療的食道或胃靜脈曲張患者則需排除。
4.有出血或血栓性疾病，或正在使用第十凝血因子抑制劑或接受需要治療性國際標準凝血時間比值(INR)監測的抗凝血劑，例如華法林(warfarin)或類似藥物。允許使用抗血小板藥物和低分子量heparin進行治療。
5.身體檢查時發現有無法以藥物控制的臨床症狀顯著腹水。
註：允許只可透過在造影檢查時偵測到的腹水。
6.經由BICR確認，門靜脈中有任何大血管腫瘤血栓形成。
註：在切片中檢測到而非由放射線造影掃描檢測到的微血管腫瘤血栓形成，可以被允許。
7.過去6個月內曾被臨床診斷為肝性腦病變，且對治療無反應者。不允許納入於篩選期接受rifaximin或乳果糖(lactulose)以控制其肝性腦病變的受試者。
8.已知具有醫療禁忌症，無法接受所有有用顯影劑增強的造影檢查(CT或MRI)。
9.已知具有胃腸道吸收不良、胃腸道接合或任何可能影響lenvatinib吸收的情況。
10.有已知≥第3級腸胃道或非腸胃道廔管。
11.接受第一劑試驗治療前2週內發生有自任何來源的臨床顯著之咳血或腫瘤出血。
12.在第一劑試驗治療的前12個月內，患有重大的心血管損傷，例如大於美國紐約心臟協會(NYHA)第II級鬱血性心臟衰竭、不穩定心絞痛、心肌梗塞或腦血管意外中風、或血液動力學不穩定造成之心律不整的病史。
13.在第一劑試驗治療前4週內曾接受重大肝臟手術。
註：如果受試者曾接受重大手術，則在試驗治療之前，必須已從治療的毒性和/或併發症中充分恢復。
14.在第一劑試驗治療(第1週期第1天)前7天內曾接受小型手術(即簡單切除)。
15.有嚴重未癒合傷口，潰瘍或骨折。
16.肝癌動脈血管栓塞預測(HAP)分數為D。
17.曾接受任何全身性化療，包括抗血管內皮生長因子(VEGF)治療，或用於治療HCC的任何研究中之全身性抗癌藥物。
18.曾接受包括抗PD-1、抗PD-L1、或抗PD-L2藥物的療法，或含有直接針對其他刺激或共同抑制T細胞受體(例如：CTLA-4、OX -40，或CD137)的藥物。
19.曾接受肝臟局部療法(例如TACE、經動脈栓塞術、經動脈放射性栓塞治療(TARE)、肝動脈輸注或放射治療)以治療HCC。若先前使用消融術和切除術是在接受第一劑試驗治療的> 4週前，則可以被允許。
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(因字數限制，詳細內容請參見計畫書及受試者同意書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
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全球人數
450 人
