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臨床試驗計畫

計劃書編號CS8958-A-A202

2007-11-15 - 2008-06-30

Phase II

終止收納23

試驗已結束1

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心的二期臨床試驗，用以評估CS-8958對於流行性感冒病毒感染的療效與安全性

  • 試驗申請者

    佳生科技顧問股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    第一三共株式會社

  • 臨床試驗規模

    台灣多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 陳志道 家醫科
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 沈光漢 胸腔內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 杭良文 胸腔內科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 彭萬誠 胸腔內科
三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 陳建光 急診醫學科
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 劉杜鎮 胸腔內科
澄清綜合醫院中港分院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人
國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 王華恭 感染科
行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 劉建衛 感染科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 劉永慶 感染科
高雄榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 陶啟偉 胸腔內科
振興醫療財團法人振興醫院

協同主持人

實際收案人數

0 試驗已結束

試驗主持人 莊銀清 感染科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 李文生 感染科
臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 陳昶華 感染科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 王立信 感染科
佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 詹宇鈞 感染科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 曹世明 感染科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 劉有增 感染科
秀傳醫療社團法人秀傳紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人
光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 盧進德 感染科
醫療財團法人羅許基金會羅東博愛醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 林錫勳 感染科
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人 林明憲 胸腔內科
戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 收納額滿

適應症

流行性感冒A型或B型

試驗目的

本試驗的主要目的在於探討單次服用10毫克或20毫克的CS-8958，對於流行性感冒A型或B型患者的療效，以發燒症狀恢復至正常所需的時間作為主要評估指標。 本試驗的次要目的在於探討單次服用10毫克或20毫克的CS-8958，對於流行性感冒A型或B型患者的安全性，且將根據療效來評估CS-8958的劑量反應。

藥品名稱

CS-8958

主成份

CS-8958

劑型

capsule

劑量

5 mg

評估指標

1. 主要評估指標：

使發燒症狀恢復至正常所需的時間。

2. 次要評估指標：

1)耳溫恢復正常的受試者比例。

2)流感症狀緩解所需的時間。

3)總體症狀評分。

主要納入條件

1.主要納入條件：
1) 年齡介於18歲至64歲，性別男女不拘；
2) 門診病人；
3) 能提供書面的同意書；
4) 確定感染流行性感冒病毒A型或B型；
5) 耳溫≧ 37.8℃。

2.主要排除條件：
1) 疑似受到細菌或其他非流感病毒的感染；
2) 除了流感病毒之外，疑似受到細菌的雙重感染；
3) 患有慢性的呼吸道疾病、心血管疾病、腎功能不良、代謝失調、免疫疾病且/或其他嚴重的併發症；
4) 正懷孕、可能懷孕或哺乳，或有意在試驗期間懷孕的婦女；
5) 不可使用含oseltamivir phosphate與zanamivir hydrate成分的藥品(例如: 瑞樂沙®與克流感®)的受試者；
6) 不可使用乙醯氨酚(acetaminophen，即普拿疼®的有效成分)(患有消化性潰瘍、阿斯匹靈誘發的氣喘、或對acetaminophen過敏)的受試者；
7) 在試驗開始前4週內曾服用任何一種抗流感的藥品(例如oseltamivir phosphate, zanamivir hydrate, amantadine hydrochloride)；
8) 在試驗開始前12週內曾被納入成為受試者或正參加其他臨床試驗；
9) 有酒精或藥品成癮的紀錄；
10) 經醫師判定，不適合參加本試驗者。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    300 人

  • 全球人數

    300 人

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