計劃書編號EIG-LNF-011
2019-10-01 - 2023-07-17
Phase III
召募中6
ICD-10B17.0
Ｂ型肝炎帶原者之急性D 型肝炎病毒感染
ICD-9070.52
Delta型肝炎，未提及活動性B型肝炎及肝昏迷
一項採用多重因子設計的第三期、部分雙盲、隨機分配試驗，在以抗 HBV 核苷（酸）療法接受維持治療的 D 型肝炎病毒慢性感染病患中，評估 50 mg Lonafarnib/100 mg Ritonavir BID 搭配或不搭配 180 mcg PEG IGN-alfa-2a 持 續 48 週的治療，相較於 PEG IFN-alfa-2a 單一療法與安慰劑治療的療效及安 全性（D-LIVR）
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
D型肝炎
試驗目的
主要目標如下：
• 以接受 LNF 50 mg/RTV 100 mg 一日兩次(BID)的病患比上接受安慰劑的病患，比較治療結束（End-of-treatment，EOT）（第 48 週）時的複合病毒學與生化反應率。
• 以接受 LNF 50 mg/RTV 100 mg BID 搭配 PEG IFN-alfa-2a 180 mcg 一週一次(QW)的病患比上接受安慰劑的病患，比較 EOT（第 48 週）時的複合病毒學與生化反應率。
藥品名稱
Lonafarnib
主成份
Lonafarnib
劑型
capsule
劑量
25
評估指標
療效：
將根據 HDV RNA 病毒量、ALT 濃度、HBV DNA 和血清學、肝臟切片、FibroScan®和/或 FibroTest 結果，以及慢性肝病問卷（Chronic Liver Disease Questionnaire，CLDQ）結果評估療效。潛在的未來探索性療效參數包括，針對無反應或療法期間發生 HDV RNA 回彈的病患進行的 HDV RNA 定序。
安全性：
為了評估試驗藥物的安全性和耐受性，將監測下列項目：不良事件（AEs）、臨床實驗室檢測（化學、血液學和尿液分析）、生命徵象、身體檢查、眼科檢查、精液分析（如適用）、心電圖（ECGs）、併用藥物以及憂鬱（如適用）。此外，為了監測抗 HBV 核苷酸 tenofovir 的安全性，將針對部分病患評估骨密度。
將根據 HDV RNA 病毒量、ALT 濃度、HBV DNA 和血清學、肝臟切片、FibroScan®和/或 FibroTest 結果，以及慢性肝病問卷（Chronic Liver Disease Questionnaire，CLDQ）結果評估療效。潛在的未來探索性療效參數包括，針對無反應或療法期間發生 HDV RNA 回彈的病患進行的 HDV RNA 定序。
安全性：
為了評估試驗藥物的安全性和耐受性，將監測下列項目：不良事件（AEs）、臨床實驗室檢測（化學、血液學和尿液分析）、生命徵象、身體檢查、眼科檢查、精液分析（如適用）、心電圖（ECGs）、併用藥物以及憂鬱（如適用）。此外，為了監測抗 HBV 核苷酸 tenofovir 的安全性，將針對部分病患評估骨密度。
主要納入條件
納入條件
1. 進入試驗時罹患慢性 HDV 感染至少 6 個月，並以陽性 HDV 抗體（Ab）檢測結果和定量聚合酶連鎖反應（qPCR）顯示 HDV RNA ≥
500 IU/mL 的結果證實。
註：非第 1 基因型的 HDV，佔總收案人數的比例上限為 15%。篩選時 HDV RNA 病毒量≤ 4 log10的病患，將佔總族群的 35%與 45%
之間。
2. 在開始接受療法前，可證實在接受至少 12 週的 entecavir 或 tenofovir抗 HBV 核苷（酸）治療後 HBV DNA 受抑制（< 20 IU/mL）。
3. 血清 ALT > 1.3 倍正常範圍上限（ULN）且< 10 倍 ULN。
4. 願意且能夠配合試驗程序和簽署受試者同意書。
5. 需要有能力閱讀和理解病患參與本試驗時所在地區的語言。
6. 需要有能力經口和透過皮下（SC）注射自行使用藥物。
7. 年齡為 18 歲或更大的男性和女性參與者。
8. 身體質量指數（BMI）≥ 18 kg/m2且體重≥ 45 kg。
9. 在第 1 天前 45 天內進行的肝臟切片顯示存在慢性肝炎的證據。如果沒有肝臟切片可用，病患須願意同意接受肝臟切片且無相關禁忌症。
10. 心電圖（ECGs）未顯示急性缺血或臨床上顯著（CS）異常，且以Fridericia 校正公式校正後的 QT 間期（QTcF）< 450 ms。
11. 散瞳視網膜檢查結果正常。
12. 有性生活且有生育能力的女性病患，以及有性生活且伴侶具有生育能力的男性病患，必須同意在試驗期間使用適當的避孕方法。具有生育能力的女性，是指除了經手術絕育、醫學上證實發生卵巢衰竭或已停經至少 1 年的女性以外的所有女性。
針對女性病患：
• 在篩選前使用黃體激素（progestogen）注射劑（如 DepoProvera®）≥ 3 個月，並且從篩選開始實施屏障避孕法（使用保險
套 [男性伴侶] 或避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）；或
• 在篩選前已放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）≥ 3 個月，並且從篩選開始實施屏障避孕法（使用保險套 [男性伴
侶] 或避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）；或
• 伴侶接受手術絕育（篩選≥ 1 個月前實施輸精管結紮術），並且從篩選開始實施屏障避孕法（使用保險套 [男性伴侶] 或避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）；或
• 從篩選開始實施雙重屏障法（使用保險套 [男性伴侶] 搭配避孕隔膜和殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）。
針對男性病患：
• 從篩選開始實施手術絕育（篩選≥ 1 個月前的輸精管結紮術）和屏障避孕法（使用保險套或避孕隔膜搭配殺精劑，或子宮頸帽併用
殺精劑）；或
• 從篩選開始不間斷且正確使用保險套，且女性伴侶必須同意使用荷爾蒙避孕藥、非荷爾蒙非屏障避孕法（如含銅 IUD），或非荷
爾蒙屏障避孕法（例如以避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）。
1. 進入試驗時罹患慢性 HDV 感染至少 6 個月，並以陽性 HDV 抗體（Ab）檢測結果和定量聚合酶連鎖反應（qPCR）顯示 HDV RNA ≥
500 IU/mL 的結果證實。
註：非第 1 基因型的 HDV，佔總收案人數的比例上限為 15%。篩選時 HDV RNA 病毒量≤ 4 log10的病患，將佔總族群的 35%與 45%
之間。
2. 在開始接受療法前，可證實在接受至少 12 週的 entecavir 或 tenofovir抗 HBV 核苷（酸）治療後 HBV DNA 受抑制（< 20 IU/mL）。
3. 血清 ALT > 1.3 倍正常範圍上限（ULN）且< 10 倍 ULN。
4. 願意且能夠配合試驗程序和簽署受試者同意書。
5. 需要有能力閱讀和理解病患參與本試驗時所在地區的語言。
6. 需要有能力經口和透過皮下（SC）注射自行使用藥物。
7. 年齡為 18 歲或更大的男性和女性參與者。
8. 身體質量指數（BMI）≥ 18 kg/m2且體重≥ 45 kg。
9. 在第 1 天前 45 天內進行的肝臟切片顯示存在慢性肝炎的證據。如果沒有肝臟切片可用，病患須願意同意接受肝臟切片且無相關禁忌症。
10. 心電圖（ECGs）未顯示急性缺血或臨床上顯著（CS）異常，且以Fridericia 校正公式校正後的 QT 間期（QTcF）< 450 ms。
11. 散瞳視網膜檢查結果正常。
12. 有性生活且有生育能力的女性病患，以及有性生活且伴侶具有生育能力的男性病患，必須同意在試驗期間使用適當的避孕方法。具有生育能力的女性，是指除了經手術絕育、醫學上證實發生卵巢衰竭或已停經至少 1 年的女性以外的所有女性。
針對女性病患：
• 在篩選前使用黃體激素（progestogen）注射劑（如 DepoProvera®）≥ 3 個月，並且從篩選開始實施屏障避孕法（使用保險
套 [男性伴侶] 或避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）；或
• 在篩選前已放置子宮內避孕器（IUD）或子宮內避孕系統（IUS）≥ 3 個月，並且從篩選開始實施屏障避孕法（使用保險套 [男性伴
侶] 或避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）；或
• 伴侶接受手術絕育（篩選≥ 1 個月前實施輸精管結紮術），並且從篩選開始實施屏障避孕法（使用保險套 [男性伴侶] 或避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）；或
• 從篩選開始實施雙重屏障法（使用保險套 [男性伴侶] 搭配避孕隔膜和殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）。
針對男性病患：
• 從篩選開始實施手術絕育（篩選≥ 1 個月前的輸精管結紮術）和屏障避孕法（使用保險套或避孕隔膜搭配殺精劑，或子宮頸帽併用
殺精劑）；或
• 從篩選開始不間斷且正確使用保險套，且女性伴侶必須同意使用荷爾蒙避孕藥、非荷爾蒙非屏障避孕法（如含銅 IUD），或非荷
爾蒙屏障避孕法（例如以避孕隔膜併用殺精劑，或子宮頸帽併用殺精劑）。
主要排除條件
1. 在篩選前 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準），參與任何研究性藥物的臨床試驗或使用任何研究性藥物。
2. 在預篩選/篩選前 12 個月內或試驗期間，使用 LNF。
3. 懷孕中或正在哺乳的女性病患。女性病患必須以在篩選時血清檢測結果為陰性，而且在開始使用任何研究性藥物前 24 小時內尿液懷孕檢測結果為陰性作為基準點（最低靈敏度為 25 IU/L 或人類絨毛膜促性腺激素 [hCG]的等效 單位）。女性性伴侶懷孕中的男性病患。
根據疾病的排除條件
4. 目前患有，或先前有代償不全性肝病（Child-Pugh 第 B 或 C 級）的病史。
• 針對分類為 Child-Pugh A 級（分數為 5 分）且患有代償良好肝病的病患，將允許納入。
5. 可分別測得 HIV RNA 和 HCV RNA 的結果，以此判定同時感染人類免疫不全病毒（HIV）或 C 型肝炎病毒（HCV）。
6. 篩選時 HIV 或 HCV Ab 檢測結果為陽性。篩選時 HCV Ab 檢測結果陽性的病患，若已完成治癒性抗病毒療程，而且在篩選前至少 3 個月內和篩選時證實偵測不到 HCV RNA，則允許進入試驗。
7. 有顯著門脈高壓的證據，例如肝靜脈壓梯度（HVPG）≥ 10 mmHg；當前或曾患有食道或腹部靜脈曲張、靜脈曲張出血或造影檢查上長度> 12 cm 的脾臟腫大的病史。在脾臟超過 12 cm 且主要試驗主持人認為受試者符合所有其他非肝硬化條件時，必須與醫療監測員討論才能納入病患。
8. 當前或曾有罹患需要以利尿劑或腹腔穿刺治療的腹水或肝性腦病變的證據的病史。
9. 篩選時有下列任何異常實驗室檢測結果：
• 血小板數目< 90,000 cells/mm3
• 白血球（WBC）數目< 3,000 cells/mm3
• 絕對嗜中性白血球數目（ANC）< 1,500 cells/mm3
• 血紅素
– < 11 g/dL（適用於女性）
– < 12 g/dL（適用於男性）
• 經確認的肌酸酐清除率（以 Cockcroft-Gault 公式計算< 30 mL/min）
• α-胎兒蛋白≥ 100 ng/mL
• 促甲狀腺素（TSH）或總四碘甲狀腺素（T4）濃度異常
– 甲狀腺功能控制良好的病患，在與醫療監測員討論後可予以納入。
10. 有另一種病毒性肝炎或另一種肝病的證據（例如自體免疫性肝病、原發性膽汁性肝硬化、原發性硬化性膽管炎、威爾森氏症、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝炎、血鐵沉積症、α1-抗胰蛋白酶缺乏症）。
11. 有肝細胞癌的病史。
12. 有以下任何狀況的病患：
• 目前有飲食疾患（依精神疾病診斷與統計手冊 [DSM]-5 定義）
• 有酒精物質使用疾患（依 DSM-5 定義）的證據，或過量攝取，則定義如下：
– > 20 g/天（適用於女性，1.5 個標準酒精杯），或
– > 30 g/天（適用於男性，2.0 個標準酒精杯）。
註： 標準杯含有 14 g 酒精：355 mL/12 oz 啤酒、148 mL/5 oz 葡萄酒，或 44 mL/1.5 oz 烈酒。
• 血中酒精濃度> 0.08%。
• 篩選前 6 個月內濫用藥物，但大麻素及其衍生物為例外。
13. 有下列任何狀況的過往病史或當前證據：
• 患有免疫媒介型疾病（例如類風濕性關節炎、發炎性腸病、重度乾癬、全身性紅斑性狼瘡），而需要不只間歇性使用的非類固醇
抗發炎藥物加以控制，或需要在篩選前 6 個月內長期使用全身性皮質類固醇（允許週期性使用口服劑量漸減類固醇，以及吸入型
氣喘藥物）；
• 視網膜疾患或具有臨床意義的眼科疾患，
• 篩選前 5 年內的任何惡性腫瘤。例外是惡性腫瘤已利用治癒性手術切除和/或有至少 5 年無疾病證據（例如已接受治癒性療法的原
位乳管癌 [DCIS] 或鱗狀/基底細胞皮膚癌），或已成功治療的子宮頸原位癌；
• 心肌病變，或重大缺血性心臟或腦血管疾病（包含心絞痛病史、心肌梗塞，或因冠狀動脈疾病接受介入性程序）；
• 慢性肺病（例如慢性阻塞性肺病）伴隨功能障礙，定義為 1 秒內用力吐氣量/用力肺活量（FEV1/FVC）比< 0.7；
• 胰臟炎或結腸炎，
• 重度或無法控制的精神疾患（例如憂鬱、躁症、精神病、急性和/或慢性認知功能障礙、自殺行為、有自殺嘗試的經驗，以及藥物
濫用的復發），
– 關於憂鬱監測的資訊，請見第 11.3.8 節。
• 骨髓或實質器官移植。
– 針對移植後已穩定 1 年且不需要免疫抑制療法的病患，進行個案審查後，可考慮加以納入。
14. 有其他在試驗期間可能需要介入的重大醫療狀況。有任何嚴重狀況而經醫療監測員認定將妨礙評估反應，或使預期的療程和追蹤不太可能完成的病患。參加本試驗會使其風險提高的病患。
15. 若有任何狀況可能影響正常吸收（例如短腸症候群、發炎性腸病、萎縮性胃炎、部分胃切除術），都應與醫療監測員討論。
根據併用藥物使用的排除條件
16. 任何未由醫療監測員核准的處方、非處方（OTC）產品或草藥製劑
（相關指引請見《併用藥物手冊》）。
17. 在基準點（第 1 天）前 14 天內攝取葡萄柚、酸橙，或含有葡萄柚或酸橙的產品。
18. 在篩選前 12 個月內及試驗期間，接受免疫調節藥物、IFN-α（例如IFN-alfa-2a 或 IFN-alfa-2b，或長效型 IFN-alfa-2a 或 IFN-alfa-2b）、細胞毒性藥物或長期全身性皮質類固醇治療。
• 可接受週期性使用口服型類固醇或吸入型類固醇以控制氣喘。
19. 試驗期間使用肝素或 warfarin。
20. 在試驗隨機分配前 14 天內，以全身性抗生素、抗真菌藥物或抗病毒藥物治療 HBV 以外的活性感染，或者患有很可能在試驗期間需要該等療法的慢性病。
21. 在試驗之前或試驗期間，以腎毒性或肝毒性風險高的藥物施行長期治療（> 2 週）。除非獲得醫療監測員核准。
22. 在篩選前 3 個月內或試驗期間接受全身性免疫抑制療法。
23. 有對 LNF、RTV、PEG IFN-alfa-2a、tenofovir 或 entecavir 或其他屬於試驗治療一部分的物質產生任何不耐受或過敏的病史或證據。
24. （在第 1 天的 2 週內及整個試驗執行期間）同時使用下列任何一項：
• 已知為中度或強效 CYP3A 誘導劑，或 CYP1A2、CYP2B6、
CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A、UGT1A1、Pgp 和 OCT1 感受性受質的藥物（處方藥、OTC、草藥製劑）或食
物，
• 已知會延長 PR 或 QT 間期的藥物，除非本試驗計畫書另有說明，
• Statin 類藥物（pravastatin 為例外）。
25. 同時使用 RTV、PEG IFN-alfa-2a、tenofovir 或 entecavir 處方資訊中禁用的藥物。
註： 篩選失敗後若提出任何重新篩選的請求，都需要與試驗主持人和醫療監測員討論。
2. 在預篩選/篩選前 12 個月內或試驗期間，使用 LNF。
3. 懷孕中或正在哺乳的女性病患。女性病患必須以在篩選時血清檢測結果為陰性，而且在開始使用任何研究性藥物前 24 小時內尿液懷孕檢測結果為陰性作為基準點（最低靈敏度為 25 IU/L 或人類絨毛膜促性腺激素 [hCG]的等效 單位）。女性性伴侶懷孕中的男性病患。
根據疾病的排除條件
4. 目前患有，或先前有代償不全性肝病（Child-Pugh 第 B 或 C 級）的病史。
• 針對分類為 Child-Pugh A 級（分數為 5 分）且患有代償良好肝病的病患，將允許納入。
5. 可分別測得 HIV RNA 和 HCV RNA 的結果，以此判定同時感染人類免疫不全病毒（HIV）或 C 型肝炎病毒（HCV）。
6. 篩選時 HIV 或 HCV Ab 檢測結果為陽性。篩選時 HCV Ab 檢測結果陽性的病患，若已完成治癒性抗病毒療程，而且在篩選前至少 3 個月內和篩選時證實偵測不到 HCV RNA，則允許進入試驗。
7. 有顯著門脈高壓的證據，例如肝靜脈壓梯度（HVPG）≥ 10 mmHg；當前或曾患有食道或腹部靜脈曲張、靜脈曲張出血或造影檢查上長度> 12 cm 的脾臟腫大的病史。在脾臟超過 12 cm 且主要試驗主持人認為受試者符合所有其他非肝硬化條件時，必須與醫療監測員討論才能納入病患。
8. 當前或曾有罹患需要以利尿劑或腹腔穿刺治療的腹水或肝性腦病變的證據的病史。
9. 篩選時有下列任何異常實驗室檢測結果：
• 血小板數目< 90,000 cells/mm3
• 白血球（WBC）數目< 3,000 cells/mm3
• 絕對嗜中性白血球數目（ANC）< 1,500 cells/mm3
• 血紅素
– < 11 g/dL（適用於女性）
– < 12 g/dL（適用於男性）
• 經確認的肌酸酐清除率（以 Cockcroft-Gault 公式計算< 30 mL/min）
• α-胎兒蛋白≥ 100 ng/mL
• 促甲狀腺素（TSH）或總四碘甲狀腺素（T4）濃度異常
– 甲狀腺功能控制良好的病患，在與醫療監測員討論後可予以納入。
10. 有另一種病毒性肝炎或另一種肝病的證據（例如自體免疫性肝病、原發性膽汁性肝硬化、原發性硬化性膽管炎、威爾森氏症、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝炎、血鐵沉積症、α1-抗胰蛋白酶缺乏症）。
11. 有肝細胞癌的病史。
12. 有以下任何狀況的病患：
• 目前有飲食疾患（依精神疾病診斷與統計手冊 [DSM]-5 定義）
• 有酒精物質使用疾患（依 DSM-5 定義）的證據，或過量攝取，則定義如下：
– > 20 g/天（適用於女性，1.5 個標準酒精杯），或
– > 30 g/天（適用於男性，2.0 個標準酒精杯）。
註： 標準杯含有 14 g 酒精：355 mL/12 oz 啤酒、148 mL/5 oz 葡萄酒，或 44 mL/1.5 oz 烈酒。
• 血中酒精濃度> 0.08%。
• 篩選前 6 個月內濫用藥物，但大麻素及其衍生物為例外。
13. 有下列任何狀況的過往病史或當前證據：
• 患有免疫媒介型疾病（例如類風濕性關節炎、發炎性腸病、重度乾癬、全身性紅斑性狼瘡），而需要不只間歇性使用的非類固醇
抗發炎藥物加以控制，或需要在篩選前 6 個月內長期使用全身性皮質類固醇（允許週期性使用口服劑量漸減類固醇，以及吸入型
氣喘藥物）；
• 視網膜疾患或具有臨床意義的眼科疾患，
• 篩選前 5 年內的任何惡性腫瘤。例外是惡性腫瘤已利用治癒性手術切除和/或有至少 5 年無疾病證據（例如已接受治癒性療法的原
位乳管癌 [DCIS] 或鱗狀/基底細胞皮膚癌），或已成功治療的子宮頸原位癌；
• 心肌病變，或重大缺血性心臟或腦血管疾病（包含心絞痛病史、心肌梗塞，或因冠狀動脈疾病接受介入性程序）；
• 慢性肺病（例如慢性阻塞性肺病）伴隨功能障礙，定義為 1 秒內用力吐氣量/用力肺活量（FEV1/FVC）比< 0.7；
• 胰臟炎或結腸炎，
• 重度或無法控制的精神疾患（例如憂鬱、躁症、精神病、急性和/或慢性認知功能障礙、自殺行為、有自殺嘗試的經驗，以及藥物
濫用的復發），
– 關於憂鬱監測的資訊，請見第 11.3.8 節。
• 骨髓或實質器官移植。
– 針對移植後已穩定 1 年且不需要免疫抑制療法的病患，進行個案審查後，可考慮加以納入。
14. 有其他在試驗期間可能需要介入的重大醫療狀況。有任何嚴重狀況而經醫療監測員認定將妨礙評估反應，或使預期的療程和追蹤不太可能完成的病患。參加本試驗會使其風險提高的病患。
15. 若有任何狀況可能影響正常吸收（例如短腸症候群、發炎性腸病、萎縮性胃炎、部分胃切除術），都應與醫療監測員討論。
根據併用藥物使用的排除條件
16. 任何未由醫療監測員核准的處方、非處方（OTC）產品或草藥製劑
（相關指引請見《併用藥物手冊》）。
17. 在基準點（第 1 天）前 14 天內攝取葡萄柚、酸橙，或含有葡萄柚或酸橙的產品。
18. 在篩選前 12 個月內及試驗期間，接受免疫調節藥物、IFN-α（例如IFN-alfa-2a 或 IFN-alfa-2b，或長效型 IFN-alfa-2a 或 IFN-alfa-2b）、細胞毒性藥物或長期全身性皮質類固醇治療。
• 可接受週期性使用口服型類固醇或吸入型類固醇以控制氣喘。
19. 試驗期間使用肝素或 warfarin。
20. 在試驗隨機分配前 14 天內，以全身性抗生素、抗真菌藥物或抗病毒藥物治療 HBV 以外的活性感染，或者患有很可能在試驗期間需要該等療法的慢性病。
21. 在試驗之前或試驗期間，以腎毒性或肝毒性風險高的藥物施行長期治療（> 2 週）。除非獲得醫療監測員核准。
22. 在篩選前 3 個月內或試驗期間接受全身性免疫抑制療法。
23. 有對 LNF、RTV、PEG IFN-alfa-2a、tenofovir 或 entecavir 或其他屬於試驗治療一部分的物質產生任何不耐受或過敏的病史或證據。
24. （在第 1 天的 2 週內及整個試驗執行期間）同時使用下列任何一項：
• 已知為中度或強效 CYP3A 誘導劑，或 CYP1A2、CYP2B6、
CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A、UGT1A1、Pgp 和 OCT1 感受性受質的藥物（處方藥、OTC、草藥製劑）或食
物，
• 已知會延長 PR 或 QT 間期的藥物，除非本試驗計畫書另有說明，
• Statin 類藥物（pravastatin 為例外）。
25. 同時使用 RTV、PEG IFN-alfa-2a、tenofovir 或 entecavir 處方資訊中禁用的藥物。
註： 篩選失敗後若提出任何重新篩選的請求，都需要與試驗主持人和醫療監測員討論。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
35 人
-
全球人數
400 人
