計劃書編號CA2440020
試驗執行中
2026-07-15 - 2032-12-28
Phase III
召募中6
一項第 3 期、隨機分配、開放性試驗，以 Izalontamab Brengitecan (Iza-bren/BMS-986507/BL-B01D1) 併用 Osimertinib ，相較於 Osimertinib 單一療法、或 Osimertinib 併用含鉑化療作為一線治療，用於 EGFR 突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
評估以 iza-bren 併用 osimertinib，相較於 osimertinib 單一療法／osimertinib + 含鉑化療 (PBC) ，由盲性獨立中央審查委員會 (BICR) 評估之 PFS
藥品名稱
輸注溶液及口服液
輸注溶液及口服液
輸注溶液及口服液
主成份
Izalontamab Brengitecan
劑型
19E
19E
19E
劑量
120 mg/vial
50 mg/vial
50 mg/vial
評估指標
•依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版（RECIST v1.1）定義，透過 BICR 評估得出之 PFS
•關鍵次要評估指標：OS
•由試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 PFS
•由試驗主持人評估之 PFS2
•由 BICR 和試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 ORR
•由 BICR 和試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 DCR
•由 BICR 和試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 DOR
•關鍵次要評估指標：OS
•由試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 PFS
•由試驗主持人評估之 PFS2
•由 BICR 和試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 ORR
•由 BICR 和試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 DCR
•由 BICR 和試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估之 DOR
主要納入條件
•年滿 18 歲之成人，經組織學或細胞學確認患有非鱗狀 NSCLC，並為新診斷之局部晚期（第 IIIB/IIIC 期）、轉移性（第 IVA/IVB 期）或復發性疾病，且不適合接受治癒性手術或根治性放射治療，並需要全身性治療
•經當地或中央實驗室檢測確認有 EGFR-TKI 致敏性突變（exon 19 缺失或 exon 21 L858R 取代）的資料記錄
•試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估，患有可測量的顱外疾病
•ECOG 體能狀態分數為 0-1
•可提供治療前之新鮮或福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，用於中央生物標記分析，包括確認 EGFR 突變。（請參閱第 9.3 章節和第 9.8.2 章節）
•允許曾接受前導輔助性或輔助性含鉑化療，前提是最後一劑在隨機分配前 ≥4 週給予。對於在完成含鉑療法後 12 個月內復發的參與者，對照組不允許使用含鉑化療。允許曾接受前導輔助性或輔助性免疫療法，前提是最後一劑在隨機分配前 ≥8 週給予。
•經當地或中央實驗室檢測確認有 EGFR-TKI 致敏性突變（exon 19 缺失或 exon 21 L858R 取代）的資料記錄
•試驗主持人依據 RECIST v1.1 評估，患有可測量的顱外疾病
•ECOG 體能狀態分數為 0-1
•可提供治療前之新鮮或福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，用於中央生物標記分析，包括確認 EGFR 突變。（請參閱第 9.3 章節和第 9.8.2 章節）
•允許曾接受前導輔助性或輔助性含鉑化療，前提是最後一劑在隨機分配前 ≥4 週給予。對於在完成含鉑療法後 12 個月內復發的參與者，對照組不允許使用含鉑化療。允許曾接受前導輔助性或輔助性免疫療法，前提是最後一劑在隨機分配前 ≥8 週給予。
主要排除條件
•不穩定、有症狀或控制不良的 CNS 轉移，包括腦部、軟腦膜疾病和／或脊髓壓迫
•註：已接受治療或未接受治療的無症狀 CNS 轉移參與者的參與者可納入，前提為神經學上穩定；由試驗主持人判定為不需要立即接受局部 CNS 導向治療；在開始治療前至少 2 週已停用皮質類固醇、或者維持穩定／遞減劑量的prednisone（或等效藥物）（劑量 ≤10 mg/天）；且在完成 CNS 導向治療後 ≥28 天進行的基期造影CNS 轉移在影像學顯示穩定
•有需要類固醇治療的間質性肺病 (ILD)/肺炎病史（≥ 第 2 級），或目前患有或疑似患有 ILD/肺炎
•隨機分配前 6 個月內患有晚期或臨床上顯著的肺部疾病（例如：控制不良的慢性阻塞性肺病 [COPD] 或氣喘、限制性肺部疾病或肺高壓）
•臨床上顯著的心臟疾病、或 Fridericia 公式校正後的 QT (QTcF) 延長 ≥450 ms（男性）／≥470 ms（女性）；已知左心室射出分率 (LVEF) <50%。
•先前曾接受 EGFR-TKI、iza-bren、任何標靶 EGFR 和／或 HER3 的抗體和／或任何 ADC 或任何含有拓樸異構酶 I 抑制劑的藥物治療。
•曾接受任何全身性抗腫瘤療法作為晚期疾病之一線治療
•註：已接受治療或未接受治療的無症狀 CNS 轉移參與者的參與者可納入，前提為神經學上穩定；由試驗主持人判定為不需要立即接受局部 CNS 導向治療；在開始治療前至少 2 週已停用皮質類固醇、或者維持穩定／遞減劑量的prednisone（或等效藥物）（劑量 ≤10 mg/天）；且在完成 CNS 導向治療後 ≥28 天進行的基期造影CNS 轉移在影像學顯示穩定
•有需要類固醇治療的間質性肺病 (ILD)/肺炎病史（≥ 第 2 級），或目前患有或疑似患有 ILD/肺炎
•隨機分配前 6 個月內患有晚期或臨床上顯著的肺部疾病（例如：控制不良的慢性阻塞性肺病 [COPD] 或氣喘、限制性肺部疾病或肺高壓）
•臨床上顯著的心臟疾病、或 Fridericia 公式校正後的 QT (QTcF) 延長 ≥450 ms（男性）／≥470 ms（女性）；已知左心室射出分率 (LVEF) <50%。
•先前曾接受 EGFR-TKI、iza-bren、任何標靶 EGFR 和／或 HER3 的抗體和／或任何 ADC 或任何含有拓樸異構酶 I 抑制劑的藥物治療。
•曾接受任何全身性抗腫瘤療法作為晚期疾病之一線治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
850 人
