2016-11-01 - 2019-11-30
Phase III
召募中8
一項24週、雙盲、雙模擬、隨機分配、多國、多中心、2組平行組別、活性對照的臨床試驗，比較以吸入劑pMDI (CHF 5993) beclometasone dipropionate和formoterol fumarate以及glycopyrrolate bromide固定複方，相對於budesonide和formoterol fumarate固定複方(Symbicort® Turbuhaler®)，治療慢性阻塞性肺病病患的情形
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Chiesi Farmaceutici S.p.A.)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
FORMOTEROL FUMARATE
GLYCOPYRRONIUM BROMIDE
劑型
pMDI
pMDI
劑量
6
12,5
評估指標
判定CHF 5993 pMDI相對於Symbicort® Turbuhaler®在肺功能改善(在第24週時，用藥前早晨的FEV1以及用藥2小時後早晨的FEV1，從基期後的變化量)的優越性。
關鍵次要目的
判定CHF 5993 pMDI相對於Symbicort® Turbuhaler®，在華人子群內，對於肺功能改善(在第24週時，用藥前早晨的FEV1以及用藥2小時後早晨的FEV1，從基期後的變化量)的優越性。
其他次要目的
• 評估CHF 5993 pMDI對於其他肺功能參數、病患健康狀態和臨床結果測量值的作用。
• 收集資料，評估試驗治療對於醫療經濟結果的影響。
• 評估試驗治療的安全性和耐受性。
主要納入條件
病患必須符合下列所有的納入條件，才有資格納入試驗：
1. 年齡≥ 40歲的男性和女性成人，並於任何試驗相關程序前已取得書面受試者同意。
2. 至少在篩選門診12個月前確診為COPD (依據為GOLD 2015策略文件，2015年1月更新版)的病患。
3. 至少10包年(pack year)的吸菸史[包—年 =(每日香菸支數x年數)/20]。現在或過去的吸菸者皆具有資格。
戒菸治療必須在篩選門診6個月前完成。
4. 使用支氣管擴張劑後的FEV1 <預測正常值的50%，且吸入4次(4 x 100 µg) salbutamol pMDI至少10 - 15分鐘後，使用支氣管擴張劑後的FEV1/FVC比率< 0.7。
如果篩選時未符合此條件，隨機分配門診前可以再重複檢測一次。
5. 在篩選門診前12個月內，至少有一次急性惡化的書面紀錄。
COPD急性惡化的定義如下：
「病患狀況從穩定狀態持續惡化(呼吸困難、咳嗽和/或咳痰/膿痰)，程度超出每日正常的變化量，此狀況為急性發作，且需要變更COPD病患的慣用藥物，包含需處方全身性皮質類固醇和/或抗生素，或是需住院住療」。
6. 病患至少在篩選前2個月內，有接受下列任一治療：
- 吸入式皮質類固醇/長效β促效劑，或
- 吸入式皮質類固醇/長效蕈鹼拮抗劑，或
- 吸入式長效β促效劑和吸入式長效蕈鹼拮抗劑，或
- 長效蕈鹼拮抗劑，或
- 長效β促效劑
7. 保持合作態度，並且能夠接受訓練，學習正確使用試驗藥物吸入器(pMDI和DPI Turbuhaler®)。
8. 保持合作態度，並且能夠接受訓練，學習正確填寫COPD問卷。
在篩選門診(第1次回診)時，將會確認所有納入條件。在隨機分配門診(第2次回診)時，將會再次確認以下條件：第7、8點
排除條件
病患若有下列任何條件，會予以排除而不納入試驗：
1. 懷孕或哺乳期女性，以及所有具懷孕生理能力的女性(即具有生育能力的女性)，除非受試者願意使用下列一種以上的可靠避孕方式：
a. 放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內投藥系統(IUS)。
b. 荷爾蒙避孕法(植入、貼片、口服)。
c. 阻隔避孕法：保險套或阻塞帽(子宮隔膜或子宮頸頂部/帽)併用殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/栓劑。
d. 男性節育(具有輸精管切除術後射精無精子存在的適當紀錄)。
試驗全程直到試驗最後回診為止，應保持可靠的避孕方式。
可接受「確實禁慾」，但只有在此做法符合病患偏好和慣常的生活方式時。
所有具有生育能力的女性，試驗期間將接受懷孕檢測：篩選時(V1)以及治療結束時(V6)會進行血清懷孕檢測，每次回診時(V0和V6除外)會進行尿液懷孕檢測。
任何停經後的女性(生理停經定義為「連續12個月無月經」)或永久節育的女性(例如輸卵管閉塞、子宮切除術或雙側輸卵管切除術)，可納入試驗中。
2. 經診斷患有氣喘、有過敏性鼻炎或特異體質過敏症(據試驗主持人判斷，可能引發禁忌症或影響試驗療效的特異體質過敏症)的病史。
3. 需要使用下列藥物的病患：
a. 在篩選前4週內因COPD急性惡化而使用全身性類固醇。
b. 在篩選前4週內因COPD急性惡化而進行7天以上的抗生素療程。
c. 在篩選前4週內使用磷酸二酯酶(PDE)抑制劑。
d. 在篩選前4週內因下呼吸道感染(如肺炎)而使用抗生素。
4. 在導入期發生COPD急性惡化，需要處方全身性皮質類固醇和/或抗生素，或是需要住院住療。
5. 在篩選門診前一個月或在導入期內，口服黃嘌呤衍生物(如茶鹼)的劑量、時程、劑型或藥品有變化。允許在篩選門診前停用黃嘌呤。
6. 在篩選門診前一週或在導入期內，接受非心血管選擇性β阻斷劑治療的病患。
7. 接受長效抗組織胺(如astemizole、terfenadine)治療的病患，在篩選前已使用穩定治療方案至少2個月，且在試驗期間會維持相同劑量者除外，或是需要時(PRN)使用者也除外。
8. 因為慢性低氧血症而需要長時(每日至少12小時)氧氣治療的病患。
9. 已知患有COPD以外的呼吸道疾病，據試驗主持人判斷，可能影響試驗藥物療效。可能包含但不限於-1抗胰蛋白酶缺陷、活性肺結核、肺癌、支氣管擴張症、類肉瘤病、肺纖維化、肺高壓和間質性肺病。
10. 患有臨床重大心血管疾患(例如但不限於不穩定型缺血性心臟病、紐約心臟學會心臟功能分類[NYHA] III/IV級、左心室衰竭、急性心肌梗塞)、晚期房室傳導阻斷的病患。
11. 患有心房纖維顫動(AF)的病患：
• 陣發性(即間歇性)。
• 持續性，定義為不到6個月的時間內持續診斷為心房纖維顫動。
• 持續至少6個月的靜息心室率≥ 100/min，且採用心率控制策略(即選擇性β-阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑、放置心律調節器、毛地黃或摘除治療)控制。
12. 異常而臨床重大的12導程心電圖(ECG)，造成進行中的醫療問題，據試驗主持人判斷，可能會影響病患的安全。
篩選和隨機分配門診時，心電圖(ECG)(12導程)顯示QTcF > 450 ms的男性病患或QTcF > 470 ms女性病患不符資格。
13. 經醫療診斷為狹角性青光眼、臨床相關前列腺肥大或膀胱頸阻塞，據試驗主持人之見，可能無法使用抗副交感神經藥劑。
14. 對M3拮抗劑、β2促效劑、皮質類固醇或試驗所用的任何劑型所含的任何賦形劑具有過敏病史。
15. 臨床重大的異常實驗室數值，顯示具有重大或不穩定伴發疾病，據試驗主持人判斷，可能影響試驗藥物的療效或安全性。
16. 篩選時血清鉀含量< 3.5 mEq/L (或3.5 mmol/L)的病患。
17. 不穩定併發症：例如未獲控制的甲狀腺機能亢進、未獲控制的糖尿病或其他內分泌疾病、未獲控制的胃腸道疾病(如活性胃潰瘍)、神經疾病、未獲控制的血液疾病、未獲控制的自體免疫疾病，或據試驗主持人判斷，可能影響試驗結果可行性的其他疾病。
18. 篩選門診前12個月內，有濫用酒精和/或濫用物質/藥物的紀錄。
19. 參與其他臨床試驗，篩選門診前8週內仍在接受該試驗藥物。
20. 接受傳統中藥治療呼吸道疾病的病患。
在篩選門診(第1次回診)時，將會確認第4點之外的所有排除條件。
在隨機分配門診(第2次回診)時，將會再次確認以下條件：第1、4、5、6、7、10、11、12、17、20點
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
155 人
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全球人數
1238 人
