計劃書編號95597528ADM2001
尚未開始召募
2026-01-05 - 2028-05-31
Phase II
尚未開始7
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第 2b 期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍試驗，旨在評估 JNJ-95597528 用於治療中度至重度異位性皮膚炎成人參與者的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗的目的，是評估 JNJ-95597528 相較於安慰劑用於中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 參與者的療效。
藥品名稱
溶液劑
溶液劑
溶液劑
主成份
JNJ-95597528
Placebo
Placebo
劑型
18A
18A
18A
劑量
NA
評估指標
1.第 12 週時達到濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 75 反應的參與者比例 EASI-75 反應定義為 EASI 總分自基準期以來改善至少百分之 (%) 75。EASI 是一種經過驗證的指標測量，可用於評估 AD 的嚴重程度和程度範圍，分數範圍為 0 至 72。將分別由試驗主持人或指定人員以 0（無）至 3（重度）的量表，評估四種 AD 疾病特性（紅斑、增厚 [硬結、丘疹、水腫]、刮傷 [脫皮] 和苔蘚化）的嚴重程度。此外，將依據頭部、軀幹、上肢和下肢的身體部位，以百分比評估 AD 侵犯面積，並轉換為 0 至 6 分。在每個身體區域中，以 0、1（1% 至 9%）、2（10% 至 29%）、3（30% 至 49%）、4（50% 至 69%）、5（70% 至 89%）或 6（90% 至 100%）表示該區域。分數越高表示 AD 的嚴重程度越高。
[時間範圍：第 12 週]
[時間範圍：第 12 週]
主要納入條件
o根據篩選時進行的理學檢查、病史、生命徵象和 12 導程心電圖 (ECG) 判斷為其他方面健康
o符合下列所有疾病活性條件：a. 根據美國皮膚科學會共識標準，患有慢性異位性皮膚炎 (AD)，症狀在篩選回診前至少 1 年發作；b. 篩選和第 0 週時濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 分數大於或等於 (>=) 16；c. 篩選時和第 0 週時經驗證異位性皮膚炎試驗主持人整體評估 (vIGA-AD) 分數 >= 3；d. 篩選和第 0 週時 AD 侵犯體表面積 (BSA) >= 10%；e. 記錄顯示曾（篩選前 6 個月內）對於 AD 的藥物局部治療反應不佳或不適合，或對於全身性治療反應不佳（篩選前 12 個月內）
o必須簽署受試者同意書 (ICF)，表示受試者瞭解試驗目的及必要程序且願意參與試驗
o若願意參與子試驗，必須簽署相關子試驗的單獨 ICF
o願意且能夠遵守排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態限制和其他試驗程序
o符合下列所有疾病活性條件：a. 根據美國皮膚科學會共識標準，患有慢性異位性皮膚炎 (AD)，症狀在篩選回診前至少 1 年發作；b. 篩選和第 0 週時濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 分數大於或等於 (>=) 16；c. 篩選時和第 0 週時經驗證異位性皮膚炎試驗主持人整體評估 (vIGA-AD) 分數 >= 3；d. 篩選和第 0 週時 AD 侵犯體表面積 (BSA) >= 10%；e. 記錄顯示曾（篩選前 6 個月內）對於 AD 的藥物局部治療反應不佳或不適合，或對於全身性治療反應不佳（篩選前 12 個月內）
o必須簽署受試者同意書 (ICF)，表示受試者瞭解試驗目的及必要程序且願意參與試驗
o若願意參與子試驗，必須簽署相關子試驗的單獨 ICF
o願意且能夠遵守排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態限制和其他試驗程序
主要排除條件
o篩選前 1 年內曾有物質濫用或酒精濫用的紀錄
o依據試驗主持人的意見，篩選回診時取自 12 導程 ECG、化學、血液學或尿液分析實驗室檢測的任何臨床上顯著結果，可能影響試驗資料判讀或參與者在試驗中的安全性
o已知或疑似患有免疫缺陷，包括侵入性伺機性感染的病史
o曾接受 JNJ-95597528
o已知對 JNJ-95597528 或其賦形劑、或對任何生物製劑過敏、不耐受，或已知對鼠源性、嵌合型、單株抗體 (mAb) 或抗體片段過敏或有臨床上顯著的反應
o依據試驗主持人的意見，篩選回診時取自 12 導程 ECG、化學、血液學或尿液分析實驗室檢測的任何臨床上顯著結果，可能影響試驗資料判讀或參與者在試驗中的安全性
o已知或疑似患有免疫缺陷，包括侵入性伺機性感染的病史
o曾接受 JNJ-95597528
o已知對 JNJ-95597528 或其賦形劑、或對任何生物製劑過敏、不耐受，或已知對鼠源性、嵌合型、單株抗體 (mAb) 或抗體片段過敏或有臨床上顯著的反應
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
180 人
