計劃書編號M25-713
尚未開始召募
2025-10-01 - 2031-01-31
Phase II/III
召募中8
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第 2/3 期、開放性、隨機分配試驗，針對第三代 EGFR TKI 治療後惡化的局部晚期或轉移性且EGFR 突變之非鱗狀非小細胞肺癌受試者，評估接受 Telisotuzumab Adizutecan 與標準治療的比較 - AndroMETa-Lung-713
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第三代 EGFR TKI 治療後惡化的局部晚期或轉移性且EGFR 突變之非鱗狀非小細胞肺癌受試者
試驗目的
本臨床試驗的目的是選擇最佳劑量，並評估 telisotuzumab adizutecan（ABBV-400、Temab-A）作為帶有 EGFR 突變且先前接受 EGFR 標靶療法時惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的可能治療選項的安全性和療效。
藥品名稱
N/A
主成份
Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
第2 期：
．評估telisotuzumab adizutecan 的安全性和耐受性。
．依據由盲性獨立中央審查委員會(BICR) 評估的整體反應率(OR)，評估telisotuzumab adizutecan 的療效。
．選擇telisotuzumab adizutecan 的第3 期建議劑量(RP3D)。
第3期：
．依據由BICR 評估的PFS，評估telisotuzumab adizutecan 相較於標準照護的療效。
．評估telisotuzumab adizutecan 的安全性和耐受性。
．依據由盲性獨立中央審查委員會(BICR) 評估的整體反應率(OR)，評估telisotuzumab adizutecan 的療效。
．選擇telisotuzumab adizutecan 的第3 期建議劑量(RP3D)。
第3期：
．依據由BICR 評估的PFS，評估telisotuzumab adizutecan 相較於標準照護的療效。
主要納入條件
．受試者必須年滿18 歲（或當地法規允許的年齡，以年齡較長者為準）。
．經組織學或細胞學確診患有局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC，且有資料顯示，在臨床實驗室改進修正案(CLIA) 認證實驗室（位於美國[US] 的試驗中心）或經認可的當地實驗室（位於US 之外的試驗中心），依據試驗中心標準照護，使用經美國食品藥物管理局(FDA) 核准或其他經驗證檢測方法，發現帶有EGFR 外顯子19 缺失或外顯子21 L858R 突變。
．受試者必須在篩選時提供留存或最近取得的腫瘤組織，以進行c-Met 免疫組織化學(IHC) 檢測（以及第2 期試驗分層）。
．受試者必須曾在輔助性、局部晚期或轉移性條件下接受一種先前第三代EGFR TKI 療法，作為單一療法或合併其他藥物，且資料顯示在進入試驗前最近一次給予的療程中，在治療期間或之後發生放射學疾病惡化。
．受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態必須為0 至1。
．受試者必須具有至少1 處先前未曾接受放療且可依據RECIST 版本1.1 測量的病灶。
．若受試者患有中樞神經系統(CNS) 轉移，這些應在治癒性治療後臨床上無症狀或穩定。
．經組織學或細胞學確診患有局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC，且有資料顯示，在臨床實驗室改進修正案(CLIA) 認證實驗室（位於美國[US] 的試驗中心）或經認可的當地實驗室（位於US 之外的試驗中心），依據試驗中心標準照護，使用經美國食品藥物管理局(FDA) 核准或其他經驗證檢測方法，發現帶有EGFR 外顯子19 缺失或外顯子21 L858R 突變。
．受試者必須在篩選時提供留存或最近取得的腫瘤組織，以進行c-Met 免疫組織化學(IHC) 檢測（以及第2 期試驗分層）。
．受試者必須曾在輔助性、局部晚期或轉移性條件下接受一種先前第三代EGFR TKI 療法，作為單一療法或合併其他藥物，且資料顯示在進入試驗前最近一次給予的療程中，在治療期間或之後發生放射學疾病惡化。
．受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態必須為0 至1。
．受試者必須具有至少1 處先前未曾接受放療且可依據RECIST 版本1.1 測量的病灶。
．若受試者患有中樞神經系統(CNS) 轉移，這些應在治癒性治療後臨床上無症狀或穩定。
主要排除條件
．受試者不得曾接受超過1 線局部晚期或轉移性全身性療法。
．目前患有、曾患有或疑似患有間質性肺病(ILD)／肺炎且需要類固醇的受試者，應予以排除。
．受試者不得有任何臨床上顯著的醫療病況，或試驗主持人判定會干擾受試者參與的任何其他原因。
．目前患有、曾患有或疑似患有間質性肺病(ILD)／肺炎且需要類固醇的受試者，應予以排除。
．受試者不得有任何臨床上顯著的醫療病況，或試驗主持人判定會干擾受試者參與的任何其他原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
430 人
