計劃書編號FENG-NAV-202
尚未開始召募
2025-11-19 - 2030-06-30
Phase II
召募中10
ICD-10C57.4
子宮附屬器官之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.8
子宮附屬器官其他特定部位之惡性腫瘤
Navicixizumab單一療法用於含鉑療法抗藥型上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者的開放性第2期試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賀維斯特國際醫藥有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
含鉑療法抗藥型上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌
試驗目的
"主要目標：
•根據以Xerna™ TME檢測組生物標記分析法測定的生物標記狀態分層，在含鉑療法抗藥型上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌受試者中，評估對navicixizumab 單一療法的整體治療反應
次要目標：
•在含鉑療法抗藥型上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌受試者中，評估navicixizumab 輸注的安全性和耐受性
•根據以Xerna™ TME檢測組生物標記分析法測定的生物標記狀態和/或先前是否使用bevacizumab(或生物相似藥)進行分層，在含鉑療法抗藥型上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌受試者中，評估navicixizumab單一療法的其他抗腫瘤活性參數
探索性目標：
•評估在研究人群中 Xerna™ TME Panel生物標記陽性受試者的盛行率
•在含鉑療法抗藥型/難治型上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌受試者中，計算Xerna™ TME生物標記的預測機率"
藥品名稱
注射劑
主成份
Navicixizumab
劑型
270
劑量
10mg/mL, 10mL solution for infusion (100 mg/vial)
評估指標
所有族群以及根據Xerna™ TME檢測組生物標記分析法區分的生物標記陽性組和生物標記陰性組中的ORR，定義為透過RECIST v 1.1 (由試驗主持人評估)判定達到經確認完全反應(CR)或部分反應(PR)的受試者比例
主要納入條件
"1)在進行任何試驗程序之前，受試者必須提供參與試驗的受試者同意書。
2)篩選時患者的年齡≥ 18歲。
3)受試者患有明確經病理學證實的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，且由以下其中一種組織學亞型組成：
•未另外說明的腺癌
•亮細胞腺癌
•類子宮內膜腺癌
•惡性布倫內羅氏瘤
•混合型上皮癌
•惡性混合苗勒管腫瘤
•漿液性腺癌
•移行細胞癌
•未分化細胞癌
•例外：患有黏液性癌或低級別漿液性癌的受試者不能納入
4)受試者必須經認定對含鉑療法有抗藥性，定義為在完成含鉑療法後6個月內發生惡化。
5)受試者必須曾接受≥ 2種且不超過5種標準療法：
•輔助性/前導輔助性治療僅算成1個療法
•維持療法(例如bevacizumab、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶[PARP]抑制劑將視為前一線療法的一部分[即：不獨立計算])。
•未發生惡化但因毒性而調整療法，將視為同一線療法的一部分(即：不獨立計算)。
•除非是作為維持療法施行，否則荷爾蒙療法將視為另一線療法。
•已知帶有乳癌基因(BRCA)-1或-2突變的受試者，應曾接受PARP抑制劑的治療。
6)受試者必須願意且能夠提供FFPE庫存或新鮮粗針腫瘤檢體，以便在試驗治療之前透過Xerna™ TME檢測組生物標記分析法確定生物標記狀態。
7)受試者患有根據RECIST第1.1版定義的可測量疾病。先前接受放射線照射的病灶，若自放射線照射以來已明確證明該病灶發生疾病惡化，則可視為可測量病灶。
8)受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0到1。
9)受試者有充足的器官功能，根據給予第一劑試驗藥物前14天內取得的下列實驗室檢驗值定義：
參數標準
血紅素≥ 9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球計數≥ 1500/mm3 (1.5 x 109/L)
血小板計數≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)
血清總膽紅素≤ 1.5 mg/dL a
AST/SGOT≤ 3.0 x ULN (根據機構限制)
≤ 5.0 x ULN (若經證實有肝臟轉移)
ALT/SGPT≤ 3.0 x ULN (根據機構限制)
≤ 5.0 x ULN (若經證實有肝臟轉移)
血清肌酸酐≤ 1.5 x mg/dL
尿液試紙-尿液試紙以檢測蛋白尿< 2+。在基準期試紙分析中蛋白尿≥ 2+的受試者，應進行 24 小時尿液收集，並且必須證明 24 小時尿中蛋白質≤ 1 g。
(""縮寫：ALT/SGPT = 丙胺酸轉胺酶；aPTT =活化部分凝血活酶時間；AST/SGOT =天門冬胺酸轉胺酶；
INR = 國際標準化比值；ULN = 正常值上限。
a 僅因 Gilbert 氏症候群的醫學診斷而患有第 1 級高膽紅素血症的受試者，可予以納入。
b 如果受試者正在接受抗凝血療法，則凝血酶原時間/aPTT 應落在預期用途的治療範圍內。"")
10)受試者必須在第1週期第1天(C1D1)前停用其他抗癌介入，如下所示：(a) 細胞毒性化療為至少14天；(b) 生物療法(例如抗體)或試驗性藥物為5個半衰期或28天(以較短發生者為準)內；(c) 非骨髓抑制劑為至少14天；(d) 放射療法為至少28天，但針對非目標病灶的侷限照野緩和放射療法為例外，可在C1D1的至少14天前完成，且 (e) 4週內不使用CPI藥物。
11)具有生育能力的受試者，在篩選時血清驗孕結果呈陰性。
12)具有生育能力的受試者，必須同意在接受試驗治療期間以及治療完成後6個月內，遵從實施高度有效避孕方法的指示。(有關不具有生育能力的定義為手術不孕（有雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除、子宮切除史）或停經後（定義為篩檢前連續閉經≥12個月且無其他醫學原因)
13)受試者必須願意且能夠遵從所有試驗計畫書規定。"
2)篩選時患者的年齡≥ 18歲。
3)受試者患有明確經病理學證實的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，且由以下其中一種組織學亞型組成：
•未另外說明的腺癌
•亮細胞腺癌
•類子宮內膜腺癌
•惡性布倫內羅氏瘤
•混合型上皮癌
•惡性混合苗勒管腫瘤
•漿液性腺癌
•移行細胞癌
•未分化細胞癌
•例外：患有黏液性癌或低級別漿液性癌的受試者不能納入
4)受試者必須經認定對含鉑療法有抗藥性，定義為在完成含鉑療法後6個月內發生惡化。
5)受試者必須曾接受≥ 2種且不超過5種標準療法：
•輔助性/前導輔助性治療僅算成1個療法
•維持療法(例如bevacizumab、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶[PARP]抑制劑將視為前一線療法的一部分[即：不獨立計算])。
•未發生惡化但因毒性而調整療法，將視為同一線療法的一部分(即：不獨立計算)。
•除非是作為維持療法施行，否則荷爾蒙療法將視為另一線療法。
•已知帶有乳癌基因(BRCA)-1或-2突變的受試者，應曾接受PARP抑制劑的治療。
6)受試者必須願意且能夠提供FFPE庫存或新鮮粗針腫瘤檢體，以便在試驗治療之前透過Xerna™ TME檢測組生物標記分析法確定生物標記狀態。
7)受試者患有根據RECIST第1.1版定義的可測量疾病。先前接受放射線照射的病灶，若自放射線照射以來已明確證明該病灶發生疾病惡化，則可視為可測量病灶。
8)受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0到1。
9)受試者有充足的器官功能，根據給予第一劑試驗藥物前14天內取得的下列實驗室檢驗值定義：
參數標準
血紅素≥ 9.0 g/dL
絕對嗜中性白血球計數≥ 1500/mm3 (1.5 x 109/L)
血小板計數≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L)
血清總膽紅素≤ 1.5 mg/dL a
AST/SGOT≤ 3.0 x ULN (根據機構限制)
≤ 5.0 x ULN (若經證實有肝臟轉移)
ALT/SGPT≤ 3.0 x ULN (根據機構限制)
≤ 5.0 x ULN (若經證實有肝臟轉移)
血清肌酸酐≤ 1.5 x mg/dL
尿液試紙-尿液試紙以檢測蛋白尿< 2+。在基準期試紙分析中蛋白尿≥ 2+的受試者，應進行 24 小時尿液收集，並且必須證明 24 小時尿中蛋白質≤ 1 g。
(""縮寫：ALT/SGPT = 丙胺酸轉胺酶；aPTT =活化部分凝血活酶時間；AST/SGOT =天門冬胺酸轉胺酶；
INR = 國際標準化比值；ULN = 正常值上限。
a 僅因 Gilbert 氏症候群的醫學診斷而患有第 1 級高膽紅素血症的受試者，可予以納入。
b 如果受試者正在接受抗凝血療法，則凝血酶原時間/aPTT 應落在預期用途的治療範圍內。"")
10)受試者必須在第1週期第1天(C1D1)前停用其他抗癌介入，如下所示：(a) 細胞毒性化療為至少14天；(b) 生物療法(例如抗體)或試驗性藥物為5個半衰期或28天(以較短發生者為準)內；(c) 非骨髓抑制劑為至少14天；(d) 放射療法為至少28天，但針對非目標病灶的侷限照野緩和放射療法為例外，可在C1D1的至少14天前完成，且 (e) 4週內不使用CPI藥物。
11)具有生育能力的受試者，在篩選時血清驗孕結果呈陰性。
12)具有生育能力的受試者，必須同意在接受試驗治療期間以及治療完成後6個月內，遵從實施高度有效避孕方法的指示。(有關不具有生育能力的定義為手術不孕（有雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除、子宮切除史）或停經後（定義為篩檢前連續閉經≥12個月且無其他醫學原因)
13)受試者必須願意且能夠遵從所有試驗計畫書規定。"
主要排除條件
"1)受試者患有以下任何與心臟功能相關的狀況：
•在 C1D1 之前 6 個月內有心絞痛、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、心肌病變、臨床顯著的心律不整或為有症狀的心臟衰竭且嚴重程度為 NYHA II-IV 級（附錄 1）。C1D1 前 6 個月內有腦血管中風病史，或有短暫性腦缺血發作病史。
•基準期B型利鈉肽(BNP)數值>或N端-proBNP (NTproBNP)數值超過超出依年齡調整後的正常範圍。
•左心室射出分率< 50%。
•都卜勒超音波的三尖瓣逆流尖峰流速> 3.0 m/s。
•經試驗主持人評估具有臨床意義的ECG異常。
2)受試者血壓(BP)> 140/90 mmHg。正在服用抗高血壓藥物的受試者必須用≤ 2種藥物將BP控制在≤ 140/90 mmHg。註：固定劑量組合的抗高血壓治療劑型應視為2種藥物。
3)受試者已知患有未經治療、活動性或未受控制的腦轉移。
例外：受試者患有穩定的CNS疾病、在接受第一劑試驗治療前至少4週內無惡化的證據、任何神經系統症狀已恢復至基準期、無新的或擴大的腦轉移證據，並且在第一劑試驗治療之前的至少14天未使用類固醇。
4)在完成第一個含鉑療程期間或之後 4 週內出現疾病惡化的卵巢癌受試者，。
5)受試者患有軟腦膜疾病。
6)受試者已知患有其他惡性腫瘤，此惡性腫瘤在接受第一劑試驗藥物之前2年內正在惡化或需要活性治療。
例外：轉移或死亡風險可忽略不計的惡性腫瘤，包括皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌原位癌(如：乳癌、原位子宮頸癌)。
7)受試者患有非上皮性卵巢癌或低度惡性潛能的卵巢腫瘤(即：邊緣型腫瘤)。
8)受試者目前有腸阻塞或在第一劑試驗治療前6個月內發生腸阻塞(包括亞閉塞性疾病；與既有疾病有關)的病史，或有腹部瘻管、胃腸穿孔或腹內膿瘍的病史。
可在試驗主持人斟酌下考慮例外狀況：透過骨盆檢查顯示直腸乙狀結腸受侵犯或透過電腦斷層(CT)掃描顯示腸道受侵犯的證據，且無腸阻塞的臨床症狀。
9)已知受試者對任何試驗藥物的任何成分或其任何賦形劑過敏，經試驗主持人認定，這暗示在治療期間發生嚴重過敏反應的風險偏高。
10)受試者在第一劑試驗治療前的14天內曾接受血液製品(包括血小板或紅血球)或重組紅血球生成素的輸注。
11)受試者在第一劑試驗治療前的14天內曾接受群落刺激因子(包括顆粒性白血球群落刺激因子、顆粒性白血球-巨噬細胞群落刺激因子)。
12)受試者已知患有具臨床意義的出血性疾病。
13)受試者因任何原因需要抗凝血治療。
註：允許預防性使用低劑量阿斯匹靈和/或非類固醇抗發炎藥。
14)受試者在C1D1之前28天內曾接受過大手術，或嚴重外傷，或預期在試驗期間需要接受大手術。
15)懷孕中或哺乳中的女性。
16)需要經靜脈全身性療法的活動性、未受控制的細菌、病毒或真菌感染。
17)受試者已知患有人類免疫缺陷病毒(HIV)、B型肝炎或C型肝炎感染。
例外：受試者已知過去無 HBV 感染史、接種過B肝疫苗且證據顯示只有B肝表面抗原檢測抗體陽性者可參加研究。
已接受治療的 HBV/HCV 感染受試者，如果 HBV DNA/HCV RNA以研究中心的機構標準已無法檢測到，可在獲得醫學監察的批准後參與研究。
18)受試者已發生先前治療的毒性反應，且在第一劑試驗治療之前尚未恢復至≤ 第1級。
例外：患有穩定慢性AE (≤ 第2級)或預計會緩解之AE(例如神經病變和掉髮)的受試者，可以在醫學監察核准的情況下納入。"
•在 C1D1 之前 6 個月內有心絞痛、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、心肌病變、臨床顯著的心律不整或為有症狀的心臟衰竭且嚴重程度為 NYHA II-IV 級（附錄 1）。C1D1 前 6 個月內有腦血管中風病史，或有短暫性腦缺血發作病史。
•基準期B型利鈉肽(BNP)數值>或N端-proBNP (NTproBNP)數值超過超出依年齡調整後的正常範圍。
•左心室射出分率< 50%。
•都卜勒超音波的三尖瓣逆流尖峰流速> 3.0 m/s。
•經試驗主持人評估具有臨床意義的ECG異常。
2)受試者血壓(BP)> 140/90 mmHg。正在服用抗高血壓藥物的受試者必須用≤ 2種藥物將BP控制在≤ 140/90 mmHg。註：固定劑量組合的抗高血壓治療劑型應視為2種藥物。
3)受試者已知患有未經治療、活動性或未受控制的腦轉移。
例外：受試者患有穩定的CNS疾病、在接受第一劑試驗治療前至少4週內無惡化的證據、任何神經系統症狀已恢復至基準期、無新的或擴大的腦轉移證據，並且在第一劑試驗治療之前的至少14天未使用類固醇。
4)在完成第一個含鉑療程期間或之後 4 週內出現疾病惡化的卵巢癌受試者，。
5)受試者患有軟腦膜疾病。
6)受試者已知患有其他惡性腫瘤，此惡性腫瘤在接受第一劑試驗藥物之前2年內正在惡化或需要活性治療。
例外：轉移或死亡風險可忽略不計的惡性腫瘤，包括皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌原位癌(如：乳癌、原位子宮頸癌)。
7)受試者患有非上皮性卵巢癌或低度惡性潛能的卵巢腫瘤(即：邊緣型腫瘤)。
8)受試者目前有腸阻塞或在第一劑試驗治療前6個月內發生腸阻塞(包括亞閉塞性疾病；與既有疾病有關)的病史，或有腹部瘻管、胃腸穿孔或腹內膿瘍的病史。
可在試驗主持人斟酌下考慮例外狀況：透過骨盆檢查顯示直腸乙狀結腸受侵犯或透過電腦斷層(CT)掃描顯示腸道受侵犯的證據，且無腸阻塞的臨床症狀。
9)已知受試者對任何試驗藥物的任何成分或其任何賦形劑過敏，經試驗主持人認定，這暗示在治療期間發生嚴重過敏反應的風險偏高。
10)受試者在第一劑試驗治療前的14天內曾接受血液製品(包括血小板或紅血球)或重組紅血球生成素的輸注。
11)受試者在第一劑試驗治療前的14天內曾接受群落刺激因子(包括顆粒性白血球群落刺激因子、顆粒性白血球-巨噬細胞群落刺激因子)。
12)受試者已知患有具臨床意義的出血性疾病。
13)受試者因任何原因需要抗凝血治療。
註：允許預防性使用低劑量阿斯匹靈和/或非類固醇抗發炎藥。
14)受試者在C1D1之前28天內曾接受過大手術，或嚴重外傷，或預期在試驗期間需要接受大手術。
15)懷孕中或哺乳中的女性。
16)需要經靜脈全身性療法的活動性、未受控制的細菌、病毒或真菌感染。
17)受試者已知患有人類免疫缺陷病毒(HIV)、B型肝炎或C型肝炎感染。
例外：受試者已知過去無 HBV 感染史、接種過B肝疫苗且證據顯示只有B肝表面抗原檢測抗體陽性者可參加研究。
已接受治療的 HBV/HCV 感染受試者，如果 HBV DNA/HCV RNA以研究中心的機構標準已無法檢測到，可在獲得醫學監察的批准後參與研究。
18)受試者已發生先前治療的毒性反應，且在第一劑試驗治療之前尚未恢復至≤ 第1級。
例外：患有穩定慢性AE (≤ 第2級)或預計會緩解之AE(例如神經病變和掉髮)的受試者，可以在醫學監察核准的情況下納入。"
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
