計劃書編號LPS18583
尚未開始召募
2025-02-19 - 2029-05-04
Phase IV
召募中2
一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，藉由評估慢性阻塞性肺病患者的黏液阻塞及其他肺部影像參數，以了解 dupilumab 用於呼吸道發炎的療效（計畫書編號：LPS18583）
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性阻塞性肺病
試驗目的
本試驗的目的是為了評估 dupilumab 相較於安慰劑對於 40 歲（含）至 85 歲（含）受試者在呼吸道發炎、阻力和重塑方面的影響，包括黏液阻塞，以及其與肺功能改善、惡化和 QoL 改善之間的關連性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
dupilumab
劑型
230
劑量
300mg/2ml
評估指標
透過 HRCT 掃描評估 dupilumab 相較於安慰劑在第 24 週時對黏液阻塞的影響
主要納入條件
年齡
I 01.簽署受試者同意書時，受試者必須大於或等於 40 (≥40) 歲至小於或等於 85 (≤85) 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02.受試者經醫師診斷患有 COPD 且篩選時符合下列條件：
•目前或過去為抽菸者且有抽菸史。
-目前為抽菸者的定義為目前仍主動抽菸（主動抽菸包括大於或等於 10 (≥10) 包-年的紙菸、電子菸、雪茄、菸斗等）的受試者。
-過去為抽菸者的定義為曾主動抽菸的受試者（主動抽菸包括大於或等於 10 (≥10) 包-年的紙菸、電子菸、雪茄、菸斗等，且受試者在第 1 次回診前已戒菸至少 6 個月）。
•受試者患有中度至重度 COPD，且其篩選時的 BD 給藥後 FEV1/FVC 比值小於或等於 0.70 (≤0.70) 以及 BD 給藥後 FEV1% 預測值大於或等於 30% (≥30%)且小於 80% (<80%)。
•篩選時 MRC 呼吸困難量表大於或等於 (≥) 第 2 級或 CAT 分數大於或等於 10 (≥ 10) 分。
•有高度惡化風險的病史紀錄，其定義為在納入前一年內有大於或等於 2 (≥2) 次中度*或大於或等於 1 (≥1) 次重度**惡化病史。
-至少有一次惡化發生於當受試者使用 ICS/LAMA/LABA（或 LAMA/LABA，若禁用 ICS）時。
-*中度惡化由試驗主持人記錄，其定義為需要全身性皮質類固醇（肌肉注射、靜脈注射或口服）及／或抗生素的 AECOPD。關於所要求的 2 次中度惡化，其中一次必需使用全身性皮質類固醇。
-**重度惡化由試驗主持人記錄，其定義為需要住院，或在急診室／急救照護機構觀察超過 24 (> 24 ) 小時的 AECOPD。
•隨機分配前接受背景三藥療法 (ICS + LABA + LAMA) 3 個月，且在第 1 次回診前已接受藥物穩定劑量大於或等於 1 (≥1) 個月：（雙藥療法：若禁用 ICS，可允許使用 LABA + LAMA）。
I 03.第 2 型發炎的證據：受試者在篩選時血中嗜酸性白血球大於或等於 300 (≥300) cells/μL ，或第 1 次回診（篩選）時血中嗜酸性白血球大於或等於 150 (≥150) cells/μL，以及在穩定狀態（無惡化）期間，過去一年內曾有血中嗜酸性白血球大於或等於 300 (≥300 cells/μL) 的病史。
I 04.有黏液阻塞的證據：篩選時，受試者的 CT 黏液塞分數大於或等於 3 (≥3)。
體重
I 05.BMI 介於 16 至 40 kg/m2（含）。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 06.男性和／或女性：
女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。有關德國和英國的特定要求，請參閱第 3.1.2 節。
•女性受試者
-女性受試者如未懷孕（請參閱附錄 4［第 10.4 節］）、未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加試驗：
-不屬於附錄 4（第 10.4 節）定義的 WOCBP。
或者
-為 WOCBP，且同意在治療期間和最後一劑試驗藥物給藥後至少 12 週內遵循附錄 4（第 10.4 節）的避孕準則。
受試者同意書
I 07.如試驗計畫書附錄 1 所述有能力簽署知情同意，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
I 01.簽署受試者同意書時，受試者必須大於或等於 40 (≥40) 歲至小於或等於 85 (≤85) 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02.受試者經醫師診斷患有 COPD 且篩選時符合下列條件：
•目前或過去為抽菸者且有抽菸史。
-目前為抽菸者的定義為目前仍主動抽菸（主動抽菸包括大於或等於 10 (≥10) 包-年的紙菸、電子菸、雪茄、菸斗等）的受試者。
-過去為抽菸者的定義為曾主動抽菸的受試者（主動抽菸包括大於或等於 10 (≥10) 包-年的紙菸、電子菸、雪茄、菸斗等，且受試者在第 1 次回診前已戒菸至少 6 個月）。
•受試者患有中度至重度 COPD，且其篩選時的 BD 給藥後 FEV1/FVC 比值小於或等於 0.70 (≤0.70) 以及 BD 給藥後 FEV1% 預測值大於或等於 30% (≥30%)且小於 80% (<80%)。
•篩選時 MRC 呼吸困難量表大於或等於 (≥) 第 2 級或 CAT 分數大於或等於 10 (≥ 10) 分。
•有高度惡化風險的病史紀錄，其定義為在納入前一年內有大於或等於 2 (≥2) 次中度*或大於或等於 1 (≥1) 次重度**惡化病史。
-至少有一次惡化發生於當受試者使用 ICS/LAMA/LABA（或 LAMA/LABA，若禁用 ICS）時。
-*中度惡化由試驗主持人記錄，其定義為需要全身性皮質類固醇（肌肉注射、靜脈注射或口服）及／或抗生素的 AECOPD。關於所要求的 2 次中度惡化，其中一次必需使用全身性皮質類固醇。
-**重度惡化由試驗主持人記錄，其定義為需要住院，或在急診室／急救照護機構觀察超過 24 (> 24 ) 小時的 AECOPD。
•隨機分配前接受背景三藥療法 (ICS + LABA + LAMA) 3 個月，且在第 1 次回診前已接受藥物穩定劑量大於或等於 1 (≥1) 個月：（雙藥療法：若禁用 ICS，可允許使用 LABA + LAMA）。
I 03.第 2 型發炎的證據：受試者在篩選時血中嗜酸性白血球大於或等於 300 (≥300) cells/μL ，或第 1 次回診（篩選）時血中嗜酸性白血球大於或等於 150 (≥150) cells/μL，以及在穩定狀態（無惡化）期間，過去一年內曾有血中嗜酸性白血球大於或等於 300 (≥300 cells/μL) 的病史。
I 04.有黏液阻塞的證據：篩選時，受試者的 CT 黏液塞分數大於或等於 3 (≥3)。
體重
I 05.BMI 介於 16 至 40 kg/m2（含）。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 06.男性和／或女性：
女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。有關德國和英國的特定要求，請參閱第 3.1.2 節。
•女性受試者
-女性受試者如未懷孕（請參閱附錄 4［第 10.4 節］）、未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加試驗：
-不屬於附錄 4（第 10.4 節）定義的 WOCBP。
或者
-為 WOCBP，且同意在治療期間和最後一劑試驗藥物給藥後至少 12 週內遵循附錄 4（第 10.4 節）的避孕準則。
受試者同意書
I 07.如試驗計畫書附錄 1 所述有能力簽署知情同意，其包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
主要排除條件
如受試者符合下列任何條件，將被排除在試驗之外：
醫療狀況
E 01.隨機分配前 COPD 確診少於 12 個月。
E 02.根據全球氣喘倡議組織指引或其他可接受的指引，受試者目前確診患有氣喘或有氣喘病史。
E 03.患有 COPD 以外的重大肺部疾病（例如：肺纖維化、類肉瘤病、間質性肺病、肺動脈高壓、支氣管擴張症、 Churg-Strauss 症候群等），或確診另一種與周邊嗜酸性白血球計數升高相關的肺部或全身性疾病。
E 04.肺原性心臟病，有右心衰竭的證據。
E 05.接受流速大於 4.0 (>4.0) L/min 的氧氣治療大於或等於 8 (≥8) 小時/天。
E 06.需要使用雙相正壓呼吸器 (Bilevel Positive Airway Pressure, BiPAP) 的慢性高碳酸血症。
E 07.在篩選期前 4 週內或篩選期間發生 COPD 急性惡化（AECOPD，如上述 I 02 之定義）。
E 08.篩選前 4 週內或篩選期間發生呼吸道感染。
E 09.曾接受或計畫接受全肺切除術或容積縮減手術。受試者正參與肺部復健計畫的急性階段，意即篩選前開始復健少於 4 (<4) 週（註：若受試者處於復健計畫的維持階段，則可納入）。
E 10.確診患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
E 11.無法遵從試驗程序（例如，因語言問題、失智症、心理障礙），或無法在無任何協助的情況下閱讀、瞭解和填寫問卷或使用電子日誌。
E 12.對任何生物製劑（包括任何賦形劑）曾發生全身性過敏反應或過敏性休克。
E 13.受試者是試驗主持人或任何協同主持人、研究助理、藥師、研究護理師、直接參與試驗執行的其他工作人員或其親屬。
E 14.篩選時 ECG 有臨床上顯著異常，經試驗主持人判斷可能影響試驗的執行，例如 QTc 間期延長（男性大於 450 [>450] msec、女性大於 470 [>470] msec，依據 Fredericia 公式校正）。
E 15.受試者有臨床上顯著的腎臟、肝臟、心血管、代謝、神經學、血液學、眼科、呼吸（COPD 除外）、胃腸道、腦血管疾病／病況、物質和／或酒精濫用疾患病史，或曾有或目前有其他重大醫療疾病或疾患，經試驗主持人判斷可能干擾試驗或需要接受可能干擾試驗的治療。具體範例包括但不限於控制不佳的胰島素依賴性糖尿病、不受控制的高血壓。
在基準期前 5 年內曾有惡性腫瘤病史或目前有活動性惡性腫瘤，包括淋巴增生疾病（但治療成功的子宮頸原位癌、非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌除外）。
E 16.患有急性結核病或非結核性分枝桿菌感染、未經治療的潛伏性結核病，或有未完全治療的結核病病史之受試者，將被排除於試驗之外，但若專科醫師有完整記錄受試者已得到充分治療，並且根據試驗主持人及／或感染專科醫師的醫學判斷，受試者現在可以開始使用生物製劑治療，則除外。如果衛生主管機關或倫理委員會有所要求，各個國家將根據其當地準則進行結核病檢測。
E 17.篩選回診前 6 個月內 （< 6 個月）曾發生急性心肌梗塞。
E 18.篩選回診前 6 個月內 （< 6 個月）曾發生短暫性腦缺血發作或中風。
E 19.篩選回診前 6 個月內 （< 6 個月）曾發生任何心血管或腦血管事件而住院。
E 20.患有紐約心臟協會第 III 或 IV 級呼吸困難的心臟衰竭。
E 21.將排除患有心律不整者，包括陣發性（例如：間歇性）心房顫動：
-可考慮納入患有持續性心房顫動的受試者，其定義為持續心房顫動至少 6 個月，且使用心速控制策略（意即，選擇性 β 阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑、放置節律器、digoxin 或消融療法）和穩定適當濃度的抗凝血劑已至少控制 6 個月。
E 22.納入前 6 個月內（≤6 個月）內患有不穩定型缺血性心臟病或其他相關心血管疾病（例如肺栓塞、深層靜脈栓塞），經試驗主持人判定可能使受試者置身於風險中或對試驗結果造成負面影響。
E 23.受試者在篩選期間對於控制療法的依從性低於 80% (<80%) 。
E 24.確診患有活動性寄生蟲感染（蠕蟲感染）、疑似或有寄生蟲感染的高度風險，但若在隨機分配前經臨床及（如有必要）實驗室評估已排除活動性感染者，則除外。
E 25.有 HIV 感染病史，或第 1 次回診時 HIV1 或 2 血清學檢測結果呈陽性。
E 26.已知或疑似有免疫抑制病史，包括有侵襲性伺機性感染（例如，組織胞漿菌病、李斯特菌病、球黴菌症、肺囊蟲病、麴菌病）病史，儘管感染已緩解；或依試驗主持人判斷異常頻繁、復發性或長時間感染。
E 27.在第 1 次回診前 4 週內有急性或慢性感染的證據，且需要接受抗菌劑、抗病毒劑、抗黴菌劑、抗寄生蟲劑或抗原蟲劑治療；在第 1 次回診前 4 週內有顯著病毒感染，但可能尚未接受抗病毒治療（例如，流行性感冒僅接受症狀性治療）。
E 28.受試者患有活動性自體免疫疾病，或受試者使用免疫抑制療法治療自體免疫疾病（例如，發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）。
E 29.受試者在篩選時出現以下任何結果：
• HBsAg 呈陽性（或不確定）或
•免疫球蛋白 M HBc Ab 呈陽性或
•總 HBc Ab 呈陽性，且經由 B 型肝炎病毒 DNA 陽性確認，或
•HCV Ab 呈陽性且經由 HCV RNA 陽性確認。
E 30.篩選時具臨床意義的實驗室檢測：
•ALT 大於 3 (>3) 倍正常值上限 (ULN)。
E 31.受試者在納入／隨機分配前撤回同意書。
先前／併用療法
E 32.先前曾使用過 dupilumab。
E 33.第 1 次回診前 130 天內曾接受抗 IgE 療法 (omalizumab)，或第 1 次回診前 2 個月或 5 個半衰期內曾接受任何其他生物製劑（包括抗-IL5 mAb）或免疫抑制劑，以治療發炎疾病或自體免疫疾病（例如：類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）以及其他疾病，以時間較長者為準。
E 34.受試者接受禁止作為併用療法的藥物或療法（請參閱第 6.9 節）。
E 35.受試者在過去 6 個月內接受心臟藥物治療，但劑量不穩定，例如抗心律不整藥物和抗利尿劑。允許調整膽固醇調節劑和抗凝血劑的劑量。
E 36.在第 1 次回診前 4 週內接種活性減毒疫苗，或計畫在試驗期間接種活性減毒疫苗；有關活性減毒疫苗的禁用清單，請參閱第 10.12.1 節。
E 37.受試者正在接受巨環類抗生素 (macrolide)（例如 azithromycin）治療，但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
E 38.受試者正在接受 roflumilast 治療，但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
E 39.受試者正在接受 ensifentrine 治療，但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
E 40.受試者正在接受黏液溶解劑治療（例如：N acetyl cysteine、dornase-α、霧化高壓生理食鹽水），但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 41.在篩選（第 1 次回診）之前，於下列指定期間內暴露於另一種試驗藥物（單株抗體和小分子）：針對研究性單株抗體，間隔時間少於 6 個月或少於 5 (<5) 個藥物動力學 (PK) 半衰期，以時間較長者為準，以及針對研究性小分子，間隔時間少於 30 天或少於 5 (<5) 個 PK 半衰期，以時間較長者為準。
其他排除條件
E 42.處於哺乳期、正在哺乳或已懷孕的婦女。
E 43.WOCBP（具有生育能力的停經前女性）（亦請參閱附錄 4、第 10.4 節）：
•第 1 次回診時的血清 β-hCG 檢測結果未確認為陰性，或第 2 次回診時的尿液懷孕檢測結果未確認為陰性。
•試驗期間不願意使用如附錄 4 第 10.4 節所述的其中一種可接受的避孕方式。
•停經後女性（定義為至少連續 12 個月無月經）無需使用額外避孕措施。
E 44.因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者。
E 45.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能有不遵守試驗程序的風險。
E 46.因任何國家相關特定法規，致使受試者無法參加本試驗 - 請參閱附錄 8（第 3.1 節，國家特定要求）。
醫療狀況
E 01.隨機分配前 COPD 確診少於 12 個月。
E 02.根據全球氣喘倡議組織指引或其他可接受的指引，受試者目前確診患有氣喘或有氣喘病史。
E 03.患有 COPD 以外的重大肺部疾病（例如：肺纖維化、類肉瘤病、間質性肺病、肺動脈高壓、支氣管擴張症、 Churg-Strauss 症候群等），或確診另一種與周邊嗜酸性白血球計數升高相關的肺部或全身性疾病。
E 04.肺原性心臟病，有右心衰竭的證據。
E 05.接受流速大於 4.0 (>4.0) L/min 的氧氣治療大於或等於 8 (≥8) 小時/天。
E 06.需要使用雙相正壓呼吸器 (Bilevel Positive Airway Pressure, BiPAP) 的慢性高碳酸血症。
E 07.在篩選期前 4 週內或篩選期間發生 COPD 急性惡化（AECOPD，如上述 I 02 之定義）。
E 08.篩選前 4 週內或篩選期間發生呼吸道感染。
E 09.曾接受或計畫接受全肺切除術或容積縮減手術。受試者正參與肺部復健計畫的急性階段，意即篩選前開始復健少於 4 (<4) 週（註：若受試者處於復健計畫的維持階段，則可納入）。
E 10.確診患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症。
E 11.無法遵從試驗程序（例如，因語言問題、失智症、心理障礙），或無法在無任何協助的情況下閱讀、瞭解和填寫問卷或使用電子日誌。
E 12.對任何生物製劑（包括任何賦形劑）曾發生全身性過敏反應或過敏性休克。
E 13.受試者是試驗主持人或任何協同主持人、研究助理、藥師、研究護理師、直接參與試驗執行的其他工作人員或其親屬。
E 14.篩選時 ECG 有臨床上顯著異常，經試驗主持人判斷可能影響試驗的執行，例如 QTc 間期延長（男性大於 450 [>450] msec、女性大於 470 [>470] msec，依據 Fredericia 公式校正）。
E 15.受試者有臨床上顯著的腎臟、肝臟、心血管、代謝、神經學、血液學、眼科、呼吸（COPD 除外）、胃腸道、腦血管疾病／病況、物質和／或酒精濫用疾患病史，或曾有或目前有其他重大醫療疾病或疾患，經試驗主持人判斷可能干擾試驗或需要接受可能干擾試驗的治療。具體範例包括但不限於控制不佳的胰島素依賴性糖尿病、不受控制的高血壓。
在基準期前 5 年內曾有惡性腫瘤病史或目前有活動性惡性腫瘤，包括淋巴增生疾病（但治療成功的子宮頸原位癌、非轉移性皮膚鱗狀細胞或基底細胞癌除外）。
E 16.患有急性結核病或非結核性分枝桿菌感染、未經治療的潛伏性結核病，或有未完全治療的結核病病史之受試者，將被排除於試驗之外，但若專科醫師有完整記錄受試者已得到充分治療，並且根據試驗主持人及／或感染專科醫師的醫學判斷，受試者現在可以開始使用生物製劑治療，則除外。如果衛生主管機關或倫理委員會有所要求，各個國家將根據其當地準則進行結核病檢測。
E 17.篩選回診前 6 個月內 （< 6 個月）曾發生急性心肌梗塞。
E 18.篩選回診前 6 個月內 （< 6 個月）曾發生短暫性腦缺血發作或中風。
E 19.篩選回診前 6 個月內 （< 6 個月）曾發生任何心血管或腦血管事件而住院。
E 20.患有紐約心臟協會第 III 或 IV 級呼吸困難的心臟衰竭。
E 21.將排除患有心律不整者，包括陣發性（例如：間歇性）心房顫動：
-可考慮納入患有持續性心房顫動的受試者，其定義為持續心房顫動至少 6 個月，且使用心速控制策略（意即，選擇性 β 阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑、放置節律器、digoxin 或消融療法）和穩定適當濃度的抗凝血劑已至少控制 6 個月。
E 22.納入前 6 個月內（≤6 個月）內患有不穩定型缺血性心臟病或其他相關心血管疾病（例如肺栓塞、深層靜脈栓塞），經試驗主持人判定可能使受試者置身於風險中或對試驗結果造成負面影響。
E 23.受試者在篩選期間對於控制療法的依從性低於 80% (<80%) 。
E 24.確診患有活動性寄生蟲感染（蠕蟲感染）、疑似或有寄生蟲感染的高度風險，但若在隨機分配前經臨床及（如有必要）實驗室評估已排除活動性感染者，則除外。
E 25.有 HIV 感染病史，或第 1 次回診時 HIV1 或 2 血清學檢測結果呈陽性。
E 26.已知或疑似有免疫抑制病史，包括有侵襲性伺機性感染（例如，組織胞漿菌病、李斯特菌病、球黴菌症、肺囊蟲病、麴菌病）病史，儘管感染已緩解；或依試驗主持人判斷異常頻繁、復發性或長時間感染。
E 27.在第 1 次回診前 4 週內有急性或慢性感染的證據，且需要接受抗菌劑、抗病毒劑、抗黴菌劑、抗寄生蟲劑或抗原蟲劑治療；在第 1 次回診前 4 週內有顯著病毒感染，但可能尚未接受抗病毒治療（例如，流行性感冒僅接受症狀性治療）。
E 28.受試者患有活動性自體免疫疾病，或受試者使用免疫抑制療法治療自體免疫疾病（例如，發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）。
E 29.受試者在篩選時出現以下任何結果：
• HBsAg 呈陽性（或不確定）或
•免疫球蛋白 M HBc Ab 呈陽性或
•總 HBc Ab 呈陽性，且經由 B 型肝炎病毒 DNA 陽性確認，或
•HCV Ab 呈陽性且經由 HCV RNA 陽性確認。
E 30.篩選時具臨床意義的實驗室檢測：
•ALT 大於 3 (>3) 倍正常值上限 (ULN)。
E 31.受試者在納入／隨機分配前撤回同意書。
先前／併用療法
E 32.先前曾使用過 dupilumab。
E 33.第 1 次回診前 130 天內曾接受抗 IgE 療法 (omalizumab)，或第 1 次回診前 2 個月或 5 個半衰期內曾接受任何其他生物製劑（包括抗-IL5 mAb）或免疫抑制劑，以治療發炎疾病或自體免疫疾病（例如：類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）以及其他疾病，以時間較長者為準。
E 34.受試者接受禁止作為併用療法的藥物或療法（請參閱第 6.9 節）。
E 35.受試者在過去 6 個月內接受心臟藥物治療，但劑量不穩定，例如抗心律不整藥物和抗利尿劑。允許調整膽固醇調節劑和抗凝血劑的劑量。
E 36.在第 1 次回診前 4 週內接種活性減毒疫苗，或計畫在試驗期間接種活性減毒疫苗；有關活性減毒疫苗的禁用清單，請參閱第 10.12.1 節。
E 37.受試者正在接受巨環類抗生素 (macrolide)（例如 azithromycin）治療，但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
E 38.受試者正在接受 roflumilast 治療，但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
E 39.受試者正在接受 ensifentrine 治療，但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
E 40.受試者正在接受黏液溶解劑治療（例如：N acetyl cysteine、dornase-α、霧化高壓生理食鹽水），但已接受穩定治療超過 6 (>6) 個月者除外。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 41.在篩選（第 1 次回診）之前，於下列指定期間內暴露於另一種試驗藥物（單株抗體和小分子）：針對研究性單株抗體，間隔時間少於 6 個月或少於 5 (<5) 個藥物動力學 (PK) 半衰期，以時間較長者為準，以及針對研究性小分子，間隔時間少於 30 天或少於 5 (<5) 個 PK 半衰期，以時間較長者為準。
其他排除條件
E 42.處於哺乳期、正在哺乳或已懷孕的婦女。
E 43.WOCBP（具有生育能力的停經前女性）（亦請參閱附錄 4、第 10.4 節）：
•第 1 次回診時的血清 β-hCG 檢測結果未確認為陰性，或第 2 次回診時的尿液懷孕檢測結果未確認為陰性。
•試驗期間不願意使用如附錄 4 第 10.4 節所述的其中一種可接受的避孕方式。
•停經後女性（定義為至少連續 12 個月無月經）無需使用額外避孕措施。
E 44.因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的受試者。
E 45.根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能有不遵守試驗程序的風險。
E 46.因任何國家相關特定法規，致使受試者無法參加本試驗 - 請參閱附錄 8（第 3.1 節，國家特定要求）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
218 人
