計劃書編號C5751003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06758401
試驗執行中
2025-08-20 - 2029-02-17
Phase III
召募中8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項開放式、隨機分配、第3 期對照試驗，針對Sigvotatug Vedotin 併用Pembrolizumab 相較於Pembrolizumab 單一療法，用於罹患局部晚期、無法切除或轉移性非小細胞肺癌且PD-L1 高表現（≥50% 的腫瘤細胞表現出PD-L1）之參與者作為第一線治療(BE6A LUNG-02)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
1. OS2. BICR PFS
試驗目的
針對Sigvotatug Vedotin 併用Pembrolizumab 相較於Pembrolizumab 單一療法，用於罹患局部晚期、無法切除或轉移性非小細胞肺癌且PD-L1 高表現（≥50% 的腫瘤細胞表現出PD-L1）之參與者作為第一線治療
藥品名稱
凍晶注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Sigvotatug vedotin (PF-08046047 / SGN-B6A)
1013005400
1013005400
劑型
243
270
270
劑量
30 mg
100 mg/4 mL
100 mg/4 mL
評估指標
1. OS
2. BICR PFS
2. BICR PFS
主要納入條件
a. 篩選時年滿18 歲或以上（或當地法規規定的最低同意年齡）。
b. 參與者的美國東岸癌症臨床試驗合作組織(ECOG) 體能狀態必須為0 或1。
c. 參與者必須具有適當的基期血液學、肝臟和腎臟功能。
d. 患有經病理學證實的第IIIB 期或第IIIC 期之NSCLC，且不適合接受手術切除或治癒性化學放射療法，或根據美國癌症聯合委員會(American Joint Committee on Cancer, AJCC) 分期手冊（第8.0 版）和國際抗癌聯盟(Union for International Cancer Control, UICC)分期系統（第八版）的第IV 期NSCLC。
e. 具有非鱗狀細胞組織學的參與者必須具有表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)、間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 和c-ros 致癌基因1 (c-ros oncogene 1, ROS1) 可操作基因組改變(actionable genomic alteration, AGA) 的陰性檢測記錄結果，並且在神經營養性酪胺酸受體激酶(neur otrophic tyrosine receptor kinase, NTRK)、原致癌基因B-raf (proto-oncogene B-raf, BRAF)、轉染期間重排(rearranged during transfection, RET)、間質-上皮細胞轉化因子(mesenchymal-epithelial transition factor, MET) 或其他根據當地標準照護已核准的前線療法中，沒有已知的可操作基因組改變。
f. 小細胞成分不得存在。
g. 大細胞神經內分泌癌須排除。
h. 根據當地指引，必須是接受pembrolizumab 單一療法的適當人選。
2. 根據當地檢測及使用PD-L1 IHC 分析法進行的回溯性中央確認腫瘤有≥50% 的腫瘤細胞表現出PD-L1。
a. 篩選時取得的腫瘤檢體（福馬林固定石蠟包埋[formalin fixed paraffin embedded, FFPE]）必須根據《實驗室手冊》標準進行採集，且必須提供給試驗委託者以進行中央實驗室確認。
b. 在第一劑試驗介入治療前6 個月內採集的留存腫瘤檢體，則可使用。
c. 如果沒有留存組織可使用，參與者必須願意並且能夠接受切片程序以取得腫瘤組織檢體。
3. 試驗主持人依據RECIST v1.1 判斷具有可測量的疾病。先前接受過治癒性放射療法的參與者必須依據RECIST v1.1 判斷具有可測量的疾病，且該疾病在放射照野外，或先前未經照射的病灶有明確惡化。
b. 參與者的美國東岸癌症臨床試驗合作組織(ECOG) 體能狀態必須為0 或1。
c. 參與者必須具有適當的基期血液學、肝臟和腎臟功能。
d. 患有經病理學證實的第IIIB 期或第IIIC 期之NSCLC，且不適合接受手術切除或治癒性化學放射療法，或根據美國癌症聯合委員會(American Joint Committee on Cancer, AJCC) 分期手冊（第8.0 版）和國際抗癌聯盟(Union for International Cancer Control, UICC)分期系統（第八版）的第IV 期NSCLC。
e. 具有非鱗狀細胞組織學的參與者必須具有表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)、間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 和c-ros 致癌基因1 (c-ros oncogene 1, ROS1) 可操作基因組改變(actionable genomic alteration, AGA) 的陰性檢測記錄結果，並且在神經營養性酪胺酸受體激酶(neur otrophic tyrosine receptor kinase, NTRK)、原致癌基因B-raf (proto-oncogene B-raf, BRAF)、轉染期間重排(rearranged during transfection, RET)、間質-上皮細胞轉化因子(mesenchymal-epithelial transition factor, MET) 或其他根據當地標準照護已核准的前線療法中，沒有已知的可操作基因組改變。
f. 小細胞成分不得存在。
g. 大細胞神經內分泌癌須排除。
h. 根據當地指引，必須是接受pembrolizumab 單一療法的適當人選。
2. 根據當地檢測及使用PD-L1 IHC 分析法進行的回溯性中央確認腫瘤有≥50% 的腫瘤細胞表現出PD-L1。
a. 篩選時取得的腫瘤檢體（福馬林固定石蠟包埋[formalin fixed paraffin embedded, FFPE]）必須根據《實驗室手冊》標準進行採集，且必須提供給試驗委託者以進行中央實驗室確認。
b. 在第一劑試驗介入治療前6 個月內採集的留存腫瘤檢體，則可使用。
c. 如果沒有留存組織可使用，參與者必須願意並且能夠接受切片程序以取得腫瘤組織檢體。
3. 試驗主持人依據RECIST v1.1 判斷具有可測量的疾病。先前接受過治癒性放射療法的參與者必須依據RECIST v1.1 判斷具有可測量的疾病，且該疾病在放射照野外，或先前未經照射的病灶有明確惡化。
主要排除條件
先前療法與合併療法：
a. 先前曾經接受過MMAE 衍生藥物或整合素β 6 標靶藥物的任何治療。
b. 先前的全身性治療，包括抗PD-L1 或抗程序性細胞死亡受體1 (PD-1，統稱為PD-[L]1) 療法，用於局部晚期、無法切除或轉移性NSCLC。
- 如果最後一次給藥後≥9 個月發生復發或惡化，則允許使用（前導）輔助性(Neo)adjuvant 抗-PD-(L)1。
- 如果最後一次給藥後≥6 個月發生復發或惡化，則允許其他（前導）輔助性或治癒性療法。
c. 先前在第一劑試驗介入治療後6 個月內曾接受肺部放射療法（以接受放射療法的最後日期為準）。
d. 在第一劑試驗介入治療前4 週內或在緩和性放射療法前2 週完成化療、生物製劑和/ 或其他未明確禁止的癌症免疫療法。
- 參與者必須已從所有與放射線相關毒性中復原，否則將無法參與試驗。
- 允許持續進行荷爾蒙/抗荷爾蒙治療（例如乳癌、前列腺癌），前提是參與者符合摘要的排除條件第3 條。
e. 目前正在接受研究性藥物治療。
f. 先前曾接受過任何針對刺激性或共抑制性T 細胞受體（例如CTLA4、LAG-3、TIGIT、OX 40、41-BB、PD-L2，CD137）之免疫腫瘤藥物的治療。
g. 在第一劑試驗介入治療後21 天內接受任何禁止合併療法的治療。
2. 患有以下任何呼吸性病症的參與者：
a. 非感染性或藥物-誘發型ILD 或肺炎的證明：
- 先前已經診斷且需要全身性類固醇，或
- 目前已經診斷且已接受處置，或
- 篩選時有疑似的放射學造影
b. 已知肺部一氧化碳瀰散量(diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO)（針對血紅素校正後）< 50%預測值。
c. 與潛在惡性腫瘤無關的任何≥ 第3 級肺部疾病，包括但不限於：
- 在第一劑試驗介入治療前30 天內患有需要使用全身性皮質類固醇的重度氣喘，或使用低劑量吸入型皮質類固醇/長效型β-2 受體促效劑仍未得到良好控制。
- 需要補充氧氣或全身性皮質類固醇的重度慢性阻塞性肺病。
- 在第一劑試驗介入治療後3 個月內出現臨床上重度和/ 或第4 級肺栓塞。也排除主肺動脈或肺葉動脈的肺栓塞。
- 篩選時患有任何明顯肺實質侵犯的自體免疫性或發炎性疾病（即類風濕性關節炎、修格連氏症候群、類肉瘤病等）。
3. 排除已知活動性中樞神經系統(CNS)病變，包括軟腦膜轉移。有經明確治療腦轉移的參與者（手術和/或放射療法），若符合下列條件，則符合資格：
a. 在完成治癒性放射療法和/或手術後及進行試驗介入治療前的≥14 天內，CNS轉移在臨床上顯示穩定，且沒有臨床上或放射影像上疾病惡化的證據。
b. 在第一劑試驗介入治療前7 天內，參與者不需要使用類固醇來處理腦轉移症狀。
c. 允許最長直徑<0.5cm 的臨床非活動性腦轉移。
a. 先前曾經接受過MMAE 衍生藥物或整合素β 6 標靶藥物的任何治療。
b. 先前的全身性治療，包括抗PD-L1 或抗程序性細胞死亡受體1 (PD-1，統稱為PD-[L]1) 療法，用於局部晚期、無法切除或轉移性NSCLC。
- 如果最後一次給藥後≥9 個月發生復發或惡化，則允許使用（前導）輔助性(Neo)adjuvant 抗-PD-(L)1。
- 如果最後一次給藥後≥6 個月發生復發或惡化，則允許其他（前導）輔助性或治癒性療法。
c. 先前在第一劑試驗介入治療後6 個月內曾接受肺部放射療法（以接受放射療法的最後日期為準）。
d. 在第一劑試驗介入治療前4 週內或在緩和性放射療法前2 週完成化療、生物製劑和/ 或其他未明確禁止的癌症免疫療法。
- 參與者必須已從所有與放射線相關毒性中復原，否則將無法參與試驗。
- 允許持續進行荷爾蒙/抗荷爾蒙治療（例如乳癌、前列腺癌），前提是參與者符合摘要的排除條件第3 條。
e. 目前正在接受研究性藥物治療。
f. 先前曾接受過任何針對刺激性或共抑制性T 細胞受體（例如CTLA4、LAG-3、TIGIT、OX 40、41-BB、PD-L2，CD137）之免疫腫瘤藥物的治療。
g. 在第一劑試驗介入治療後21 天內接受任何禁止合併療法的治療。
2. 患有以下任何呼吸性病症的參與者：
a. 非感染性或藥物-誘發型ILD 或肺炎的證明：
- 先前已經診斷且需要全身性類固醇，或
- 目前已經診斷且已接受處置，或
- 篩選時有疑似的放射學造影
b. 已知肺部一氧化碳瀰散量(diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO)（針對血紅素校正後）< 50%預測值。
c. 與潛在惡性腫瘤無關的任何≥ 第3 級肺部疾病，包括但不限於：
- 在第一劑試驗介入治療前30 天內患有需要使用全身性皮質類固醇的重度氣喘，或使用低劑量吸入型皮質類固醇/長效型β-2 受體促效劑仍未得到良好控制。
- 需要補充氧氣或全身性皮質類固醇的重度慢性阻塞性肺病。
- 在第一劑試驗介入治療後3 個月內出現臨床上重度和/ 或第4 級肺栓塞。也排除主肺動脈或肺葉動脈的肺栓塞。
- 篩選時患有任何明顯肺實質侵犯的自體免疫性或發炎性疾病（即類風濕性關節炎、修格連氏症候群、類肉瘤病等）。
3. 排除已知活動性中樞神經系統(CNS)病變，包括軟腦膜轉移。有經明確治療腦轉移的參與者（手術和/或放射療法），若符合下列條件，則符合資格：
a. 在完成治癒性放射療法和/或手術後及進行試驗介入治療前的≥14 天內，CNS轉移在臨床上顯示穩定，且沒有臨床上或放射影像上疾病惡化的證據。
b. 在第一劑試驗介入治療前7 天內，參與者不需要使用類固醇來處理腦轉移症狀。
c. 允許最長直徑<0.5cm 的臨床非活動性腦轉移。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
42 人
-
全球人數
714 人
