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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-1022-016

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07060807

尚未開始召募

2025-07-01 - 2035-12-31

Phase III

召募中7

ICD-10C50.011

女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.012

女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10C50.019

女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9174.0

女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤

一項開放性、隨機分派、第3期臨床試驗，評估Patritumab Deruxtecan單獨治療相較於醫師選擇的治療對於荷爾蒙受體陽性、HER2陰性、不可切除的局部晚期或轉移性乳癌（HERTHENA-Breast04）

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人馮盈勳血液腫瘤科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人盧彥伸血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人張源清外科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李明陽血液腫瘤科

戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人洪志強外科

臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人林季宏血液腫瘤科

國立臺灣大學醫學院附設癌醫中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鍾為邦

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

楊舜如血液腫瘤科
蔡瑞鴻血液腫瘤科
李國鼎外科
羅竹君外科
魏慈慧外科
李純慧血液腫瘤科
陳尚鴻血液腫瘤科
黃怡菁血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

適應症

(1) 針對所有受試者，由BICR根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較patritumab deruxtecan（HER3-DXd）與TPC的PFS。(2) 針對所有受試者，比較HER3-DXd與TPC的OS。

試驗目的

主要目的： (1) 針對所有受試者，由BICR根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較patritumab deruxtecan（HER3-DXd）與TPC的PFS。 (2) 針對所有受試者，比較HER3-DXd與TPC的OS。次要目的： (1) 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，比較HER3-DXd與TPC的客觀反應率（ORR）。 (2) 針對所有受試者，由BICR根據RECIST 1.1評估，在反應持續時間（DOR）方面評估HER3-DXd與TPC的療效。 (3) 使用歐洲癌症研究治療組織30項核心生活品質問卷（EORTC-QLQ-C30），比較HER3-DXd與TPC在健康相關生活品質（HRQoL）方面自基期以來的平均值變化。 (4) 針對所有受試者，使用EORTC QLQ C30比較HER3-DXd與TPC在HRQoL方面的惡化前所經時間（TTD）。 (5) 評估HER3-DXd和TPC的安全性和耐受性。

藥品名稱

注射劑
錠劑
注射劑
注射劑

主成份

1013003801
9200037200
1013000100

劑型

270
110
270
270

劑量

100 mg/vial
150 mg/Tablet
6 mg/mL, 16.7 mL/vial

評估指標

(1) 針對所有受試者，由BICR根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較patritumab deruxtecan（HER3-DXd）與TPC的PFS。
(2) 針對所有受試者，比較HER3-DXd與TPC的OS。

主要納入條件

本試驗的對象為：
•年滿18歲
•患有已擴散或無法透過手術切除的乳癌
•具有特定的生物標記。生物標記是用來了解健康和藥物如何發揮作用的特徵。將對受試者的組織進行雌激素受體（ER）、黃體素受體（PgR）、人類表皮生長因子受體2（HER2）和人類表皮生長因子受體3（HER3）狀態檢測，以判定受試者是否將參與試驗。
o若要參與本試驗，受試者的腫瘤組織必須是荷爾蒙受體陽性（ER陽性和／或PgR陽性）且HER2陰性。檢測有可能呈現偽陽性或偽陰性的結果。試驗醫師將就此與受試者討論。
•先前接受過內分泌療法併用細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4／6抑制劑

主要排除條件

可能會有一些原因使受試者無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與受試者討論這些原因。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

20 人
全球人數

1000 人