2023-12-01 - 2031-05-31
Phase III
召募中11
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對患有轉移性非小細胞肺癌且PD-L1 TPS大於或等於50%的受試者，研究以MK-2870併用Pembrolizumab相較於Pembrolizumab單一療法用於第一線治療之隨機分配、開放性第三期試驗 (TroFuse-007)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
Pembrolizumab
劑型
270
劑量
25 mg/mL
評估指標
主要納入條件
o確認以表皮生長因子受體（EGFR）、間變性淋巴瘤激酶（ALK）或原致癌基因酪胺酸蛋白激酶活性氧類（ROS）（ROS1）為導向的治療不適合做為主要療法
o已提供腫瘤組織經中央實驗室的免疫組織化學法（IHC）評估顯示在≥50%的腫瘤細胞中有程序性細胞死亡配體1（PD-L1）表現
o隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1。
o預期壽命至少3個月。
o受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
主要排除條件
•患有≥第2級周邊神經病變。
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的角膜疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
•在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•曾針對其轉移性NSCLC接受先前全身性抗癌療法。
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗PD-L1或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體之藥物的治療。註：允許先前曾在前導性或輔助性療法中對非轉移性可切除之NSCLC進行抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2藥物治療，只要是在轉移性NSCLC的診斷前至少12個月完成治療即可。
•在隨機分配前4週內，曾接受先前的全身性抗癌療法，包括試驗性藥物。
•在開始試驗治療的6個月內曾接受>30 Gy的肺部放射治療。
•在試驗治療開始前2週內曾接受先前的放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。可允許接種不活化疫苗。
•經診斷患有免疫不全，或者正在接受長期全身性類固醇療法
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性中樞神經（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。
•已知對sacituzumab tirumotecan或pembrolizumab和／或其任何賦形劑不耐受；對於pembrolizumab，重度過敏反應（≥第3級）是要排除的。
•已知對sacituzumab tirumotecan或其他生物療法有過敏反應。
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。
•有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病（ILD）之病史，或者目前患有肺炎／ILD。
•需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性B型肝炎和C型肝炎病毒感染。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
•有異體組織／實體器官移植的病史。
•在第一劑試驗治療前至少14天和整個試驗期間，需要使用細胞色素P450 3A4（CYP3A4）的強力抑制劑或誘導劑進行治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
614 人
