計劃書編號87562761MMY1001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06604715
試驗執行中
2024-10-01 - 2028-03-01
Phase I
召募中4
ICD-10C90.00
多發性骨髓瘤，未達到緩解
ICD-10C90.02
多發性骨髓瘤，復發
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9203.00
多發性骨髓瘤，未提及緩解
一項有關 JNJ-87562761 用於復發型/難治型多發性骨髓瘤的第 1 期、首次使用於人體、開放性、劑量遞增試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/09
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發型/難治型多發性骨髓瘤
試驗目的
本試驗的主要目標為，透過評估不良事件 (AE) 發生率和嚴重程度，包括劑量限制毒性 (DLT)，來判定 JNJ-87562761 的第 2 期建議劑量 (RP2D) 和 RP2D 的安全性。次要目標將評估 JNJ-87562761 的藥物動力學 (PK) 和初步抗腫瘤活性，並進一步瞭解其藥理學。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
JNJ-87562761
劑型
220
劑量
.
評估指標
主要目標為，透過評估不良事件 (AE) 發生率和嚴重程度，包括劑量限制毒性 (DLT)，來判定 JNJ-87562761 的第 2 期建議劑量 (RP2D) 和 RP2D 的安全性。
主要納入條件
納入條件：
1. 復發型、難治型多發性骨髓瘤，具有可測量的疾病，定義為：
(a)血清單株副蛋白（M-蛋白）濃度 > 0.5 g/dL；或(b)尿液 M-蛋白濃度 > 200 mg／24 小時；或(c)輕鏈多發性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游離輕鏈 (FLC) > 10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa-lambda FLC 比值異常。
2. 先前必須曾接受包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗-CD38 療法的治療。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
4. 使用慢性腎臟病流行病學合作研究組 (CKD-EPI) 網站 (httpckdepi.org/equations/gfr-calculator/) 的線上計算機，以 CKD-EPIcr 結果計算之預估的腎絲球過濾率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73m2。
5. 接受試驗治療期間和最後一劑試驗治療後 6 個月內，參與者必須：(a) 不得哺乳或懷孕 (b)不得捐贈配子（即卵子或精子）或冷凍供未來用於輔助生殖之目的 (c)使用體外保險套。
排除條件：
1. 活動性漿細胞白血病、Waldenström 華氏巨球蛋白血症、POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、M 蛋白和皮膚變化），或免疫球蛋白輕鏈類澱粉沉積症。
2. 在開始試驗治療前 6 個月內接受異體幹細胞移植或在開始試驗治療前12 週內接受自體幹細胞移植。
3. 在第一劑試驗治療前 4 週內接種活性、減毒疫苗。
4. 侵犯中樞神經系統，或多發性骨髓瘤侵犯腦膜的臨床徵象。若懷疑有任一情形，則篩選時需要進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎細胞學檢查。
5. 先前抗癌療法引起的非血液學毒性尚未緩解至基準期程度或 ≤ 第 1 級（掉髮、放射療法 (RT) 後組織纖維化或 < 第 3 級周邊神經病變除外）。
6. 在第一劑試驗治療給藥前 14 天內，曾接受相當於＞ prednisone 140 mg 的皮質類固醇累積劑量。
7. 在第一劑試驗治療前的指定時間範圍內接受下列抗腫瘤療法(在21天內接受標靶療法、表觀遺傳療法、單株抗體治療，或使用試驗性藥品或侵入性試驗性醫療器材的治療；在3個月內接受基因修飾過繼細胞療法或接受抗-CD38 導向療法的治療；在14天內接受蛋白酶體抑制劑療法或放射療法；或在7天內接受免疫調節劑療法。)
8. 以下健康狀況：需要補充氧氣以維持足夠氧合的肺部功能受損、感染人類免疫缺乏病毒(偵測到病毒量或CD4 + 細胞計數低的參與者)、活動性B型肝炎或C型肝炎感染、在開始試驗治療前 6 個月內，患有需要接受全身性免疫抑制治療的活動性自體免疫疾病、患有嚴重且未受控制並持續的病毒、細菌或全身性真菌感染、心臟功能障礙(納入前六個月曾發生心肌梗塞，紐約心臟協會功能性分類第 III 至 IV 級的心臟衰竭等等)
1. 復發型、難治型多發性骨髓瘤，具有可測量的疾病，定義為：
(a)血清單株副蛋白（M-蛋白）濃度 > 0.5 g/dL；或(b)尿液 M-蛋白濃度 > 200 mg／24 小時；或(c)輕鏈多發性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游離輕鏈 (FLC) > 10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa-lambda FLC 比值異常。
2. 先前必須曾接受包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗-CD38 療法的治療。
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1
4. 使用慢性腎臟病流行病學合作研究組 (CKD-EPI) 網站 (httpckdepi.org/equations/gfr-calculator/) 的線上計算機，以 CKD-EPIcr 結果計算之預估的腎絲球過濾率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73m2。
5. 接受試驗治療期間和最後一劑試驗治療後 6 個月內，參與者必須：(a) 不得哺乳或懷孕 (b)不得捐贈配子（即卵子或精子）或冷凍供未來用於輔助生殖之目的 (c)使用體外保險套。
排除條件：
1. 活動性漿細胞白血病、Waldenström 華氏巨球蛋白血症、POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、M 蛋白和皮膚變化），或免疫球蛋白輕鏈類澱粉沉積症。
2. 在開始試驗治療前 6 個月內接受異體幹細胞移植或在開始試驗治療前12 週內接受自體幹細胞移植。
3. 在第一劑試驗治療前 4 週內接種活性、減毒疫苗。
4. 侵犯中樞神經系統，或多發性骨髓瘤侵犯腦膜的臨床徵象。若懷疑有任一情形，則篩選時需要進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎細胞學檢查。
5. 先前抗癌療法引起的非血液學毒性尚未緩解至基準期程度或 ≤ 第 1 級（掉髮、放射療法 (RT) 後組織纖維化或 < 第 3 級周邊神經病變除外）。
6. 在第一劑試驗治療給藥前 14 天內，曾接受相當於＞ prednisone 140 mg 的皮質類固醇累積劑量。
7. 在第一劑試驗治療前的指定時間範圍內接受下列抗腫瘤療法(在21天內接受標靶療法、表觀遺傳療法、單株抗體治療，或使用試驗性藥品或侵入性試驗性醫療器材的治療；在3個月內接受基因修飾過繼細胞療法或接受抗-CD38 導向療法的治療；在14天內接受蛋白酶體抑制劑療法或放射療法；或在7天內接受免疫調節劑療法。)
8. 以下健康狀況：需要補充氧氣以維持足夠氧合的肺部功能受損、感染人類免疫缺乏病毒(偵測到病毒量或CD4 + 細胞計數低的參與者)、活動性B型肝炎或C型肝炎感染、在開始試驗治療前 6 個月內，患有需要接受全身性免疫抑制治療的活動性自體免疫疾病、患有嚴重且未受控制並持續的病毒、細菌或全身性真菌感染、心臟功能障礙(納入前六個月曾發生心肌梗塞，紐約心臟協會功能性分類第 III 至 IV 級的心臟衰竭等等)
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Active plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or immunoglobulin light chain amyloidosis
Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline level or to less than or equal to (<=) Grade 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis, or Grade < 3 peripheral neuropathy)
Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than or equal to (>=) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
Prior antitumor therapy in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (Targeted therapy, epigenetic therapy, monoclonal antibody treatment, or treatment with an investigational drug or an invasive investigational medical device or conventional chemotherapy within 21 days, gene-modified adoptive cell therapy or treatment with anti-CD38 directed therapies within 3 months, proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, or immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days)
Following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection (participants with a detectable viral load or low CD4 count), active hepatitis B or C infection, active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 6 months before start of study treatment, serious uncontrolled ongoing viral or bacterial or systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera [etc.])
Active plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or immunoglobulin light chain amyloidosis
Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline level or to less than or equal to (<=) Grade 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis, or Grade < 3 peripheral neuropathy)
Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than or equal to (>=) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
Prior antitumor therapy in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (Targeted therapy, epigenetic therapy, monoclonal antibody treatment, or treatment with an investigational drug or an invasive investigational medical device or conventional chemotherapy within 21 days, gene-modified adoptive cell therapy or treatment with anti-CD38 directed therapies within 3 months, proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, or immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days)
Following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection (participants with a detectable viral load or low CD4 count), active hepatitis B or C infection, active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 6 months before start of study treatment, serious uncontrolled ongoing viral or bacterial or systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera [etc.])
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
80 人
