2024-04-15 - 2026-12-31
Phase II
尚未開始6
召募中2
ICD-10N18.4
第四期慢性腎臟疾病(重度)
ICD-10N18.5
第五期慢性腎臟疾病
ICD-10N18.6
末期腎疾病
ICD-10N18.9
慢性腎臟疾病
ICD-9585
慢性腎衰竭
一項第 IIb 期、多中心、隨機分配、雙盲、劑量探索試驗，評估 Balcinrenone 併用 Dapagliflozin 相較於 Dapagliflozin 用於患有慢性腎臟病和白蛋白尿之患者的療效、安全性和耐受性
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
錠劑
主成份
6820602210
劑型
110
劑量
10mg
評估指標
安全性和耐受性：
•AE 的發生率和首次發生前所經時間、SAE、導致死亡結果的 SAE、導致停用 IMP 之 AE 和依據試驗主持人評估可能相關的 AE
•觀察到的實驗室數值和自基準期以來的變化
•觀察到的生命徵象數值（包括血壓 (BP) 和脈搏速率）和自基準期以來的變化
•觀察到的 ECG 參數和自基準期以來的變化
•特殊關注不良事件 (AESI)（高血鉀症、腎臟事件／AKI 和低血壓）的發生率和首次發生前所經時間
主要納入條件
1您簽署受試者同意書時的年齡必須為 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2篩選（第 1 次回診）時診斷患有 CKD 且腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 25 至 < 60 mL/min/1.73 m2（2021 年慢性腎病流行病學合作組織 (CKD-EPI) 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 公式，在中央實驗室分析）。
3篩選（第 1 次回診）時，尿中白蛋白與肌酸酐比值 (UACR) > 100 mg/g (10 mg/mmol) 至 ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol)（單次尿液檢體，在中央實驗室分析）。
4篩選（第 1 次回診）時血清鉀 ≥ 3.5 mmol/L 至 ≤ 5.0 mmol/L（在中央實驗室分析）。
5接受腎素-血管張力素-醛固酮系統 (RAAS) 抑制劑治療的參與者，必須在篩選前接受穩定劑量至少 4 週。無法耐受或未接受 RAAS 抑制劑治療的參與者，也可參加本試驗。
性別與避孕／屏障要求
6女性使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗避孕方法的法規。
(a)不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，則將其視為已停經。必須符合下列年齡特定要求：
(i)< 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
(ii)≥ 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
(b)具生育能力女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗治療後至少 4 週為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法。
(c)以下並非可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
(d)所有具生育能力女性 (WOCBP) 在第 1 次回診時的血清驗孕結果必須為陰性。
(e)高度有效的避孕方法包括：可接受完全禁慾作為避孕法，前提是其為參與者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）[週期性禁慾（例如：安全期法、排卵法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、聲明在試驗治療暴露期間禁慾和體外射精法均非可接受的避孕方法]、伴侶接受輸精管結紮、Implanon®、雙側輸卵管結紮、子宮內避孕器／levonorgestrel 子宮內避孕系統、Depo-Provera™注射劑、與抑制排卵相關的口服避孕藥，以及 Evra Patch™、Xulane™或 NuvaRing®。
知情同意書
7有能力簽署受試者同意書，其中包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。備註：對於選擇性預篩選回診，將簽署另一份簡要版受試者同意書 (ICF)。
主要排除條件
心臟、血管和腎臟病症
1篩選（第 1 次回診）時患有未受控制的動脈高血壓（即：連續 3 次測量的平均值為收縮壓 (SBP) > 160 mmHg 或舒張壓 (DBP) > 100 mmHg）。
2低血壓，定義為篩選（第 1 次回診）時連續 3 次測量的平均值為 SBP < 100 mmHg。
3隨機分配（第 2 次回診）前 12 週內曾發生急性冠狀動脈症候群（心肌梗塞或不穩定型心絞痛）、中風、短暫性腦缺血發作。
4經診斷為狼瘡腎炎或抗嗜中性白血球細胞質抗體相關血管炎。其他不穩定、快速惡化、或者需要細胞毒性或免疫調節療法的腎病變。
5經診斷患有體染色體顯性多囊性腎臟病。
6近期（篩選前 90 天內）或正在接受透析，或試驗主持人認為可能需要在隨機分配（第 2 次回診）後 3 個月內接受透析。
其他病況
7肝臟疾病，包括活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染，或其他肝炎成因，和／或肝功能損傷（在篩選 [第 1 次回診] 時的 Child-Pugh B 至 C 級；或任何天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 × 正常值上限 (ULN)；或總膽紅素 (TBL) > 2 × ULN）。
8第 1 型糖尿病 (T1DM) 或未受控制的 T2DM（篩選 [第 1 次回診] 時糖化血色素 (HbA1c) > 12%，中央實驗室分析）。
9腎上腺功能不全（例如：愛迪生氏症、長期使用葡萄糖皮質素）。
10篩選（第 1 次回診）時血清 HCO3 < 18 mmol/L（於中央實驗室分析）。
11有實體器官或骨髓移植的病史，或計畫在隨機分配後 6 個月內進行此類移植（包括腎臟移植）。
12篩選前 6 個月內曾接受細胞毒性或免疫調節療法，或者目前正在接受、或計畫在隨機分配（第 2 次回診）後 6 個月內接受此類療法。
13有下列任何嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 感染相關情況：
(a)在篩選（第 1 次回診）前 4 週內或在隨機分配（第 2 次回診）時疑似（由試驗主持人 (PI) 判定）或確認患有 COVID-19 感染。
(b)在篩選（第 1 次回診）前 12 週內因 COVID-19 住院。
14有任何臨床上顯著的疾病或病症，經試驗主持人或阿斯特捷利康認定為可能使參與者因參與試驗而面臨風險或混淆結果判讀。
15過去 5 年內曾有惡性腫瘤病史，不包括成功治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌。
先前／併用療法
16使用任何下列藥物和補充劑：
(a)在篩選（第 1 次回診）前 4 週內接受礦物皮質素受體拮抗劑 (MRA)，或計畫開始接受 MRA 治療。對於有指引建議接受 MRA 的參與者，試驗主持人應有適當理由認為在試驗期間不可使用或計畫使用 MRA。
(b)篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾使用保鉀利尿劑（例如：amiloride、triamterene）。
(c)篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾使用鉀結合劑。
(d)篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾接受醛固酮類似物 fludrocortisone。
(e)隨機分配（第 2 次回診）前至少一週內和試驗藥物 (IMP) 治療期間禁止使用細胞色素 P450 (CYP) 3A4 強效或中效誘導劑或抑制劑。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
17篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾參與另一項給予試驗治療的臨床試驗。
18已知對 balcinrenone、dapagliflozin 或藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
19參與規劃和／或進行本試驗（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心人員）。
20若您經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則您不應參與試驗。
21先前曾納入本試驗（不適用於先前篩選失敗一次的重新篩選）。
22僅適用於女性 - 目前懷孕（驗孕結果確認為陽性）或哺乳中。"
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
300 人
