計劃書編號M22-128
試驗執行中
2024-09-01 - 2028-06-30
Phase III
召募中4
一項第3 期、多中心、隨機分配、開放性試驗，比較Epcoritamab+Lenalidomide 與 Rituximab+Gemcitabine 和Oxaliplatin 用於復發型或難治型瀰漫性大型B 細胞淋巴瘤 受試者
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
瀰漫性大型B 細胞淋巴瘤
試驗目的
本試驗的目的是評估E‐Len 相較Rituximab 合併Gemcitabine 和Oxaliplatin[R‐GemOx] 在R/R DLBCL 中是否能夠改善根據無惡化存活期(PFS) 測量的結果。
藥品名稱
N/A
主成份
Epcoritamab
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
PFS：自隨機分配日期起到由IRC 依據Lugano 2014 標準
判定為疾病惡化或者死亡日期的時間，以先發生者為準。
判定為疾病惡化或者死亡日期的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
•受試者必須年滿 18 歲
•受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態分數必須為 0 至 2 分。
•受試者必須經組織學確診為 CD20+ DLBCL，並記錄於最近且具代表性的病理報告中，包括以下內容 (依據 2022 年世界衛生組織 [WHO] 規定)：
- DLBCL，無其他分類 (NOS)，包括原發性或在組織學上從早期診斷出的 FL 或邊緣區淋巴瘤 (MZL) 轉化而來
- DLBCL/HGBCL 伴有 MYC 和 BCL2 重組
- 濾泡型大型 B 細胞淋巴瘤 [先前為 FL 第 3B 級]
- 富含 T 細胞/組織細胞的大型 B 細胞淋巴瘤
- EB 病毒陽性 DLBCL
•受試者必須患有 R/R 疾病，並且自 DLBCL 確診以來，曾接受過至少 1 線的全身性抗腫瘤療法，包括含抗 CD20 單抗的合併化學治療
•受試者必須符合下列至少 1 項標準：
- 先前的 ASCT 失敗，定義為在接受 ASCT 後復發或對 HDT-ASCT 反應不佳
- 由於年齡、體能狀態、共病和/或反應不佳而不適合接受 ASCT，或拒絕接受 ASCT
- 不符合接受 CAR-T 療法的資格或無法接受，並且符合至少 1 項下列標準：
-- 因健康狀況和/或共病而無法接受 CAR-T 療法
-- 淋巴細胞分離術失敗
-- 不願意接受 CAR-T 療法
-- 由於經濟、地理位置、保險、使用和/或生產限制而無法接受 CAR-T 療法
-- 在先前接受 CAR-T 療法期間，於至少達到 PR 或 CR 後復發/惡化
•受試者在篩選時沒有原發性中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤或淋巴瘤導致的已知中樞神經侵犯 (CNS involvement) (包括軟腦膜疾病) 之現有證據。
•受試者必須患有可測量的疾病，定義為：
- 在電腦斷層掃描或核磁共振造影上發現 ≥ 1 個可測量的淋巴結病灶 (長軸 > 1.5 cm) 或 ≥ 1 個可測量的淋巴結外病灶 (長軸 > 1.0 cm)
以及
- 正子斷層造影 (18F-FDG PET) 掃描結果呈陽性
•納入試驗時接受標準照護治療的預期壽命 > 3 個月
•受試者先前必須未曾接受過標靶作用於 CD3 和 CD20 的雙特異性抗體治療，或者未曾接受過 R-GemOx 或 GemOx 治療
•受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態分數必須為 0 至 2 分。
•受試者必須經組織學確診為 CD20+ DLBCL，並記錄於最近且具代表性的病理報告中，包括以下內容 (依據 2022 年世界衛生組織 [WHO] 規定)：
- DLBCL，無其他分類 (NOS)，包括原發性或在組織學上從早期診斷出的 FL 或邊緣區淋巴瘤 (MZL) 轉化而來
- DLBCL/HGBCL 伴有 MYC 和 BCL2 重組
- 濾泡型大型 B 細胞淋巴瘤 [先前為 FL 第 3B 級]
- 富含 T 細胞/組織細胞的大型 B 細胞淋巴瘤
- EB 病毒陽性 DLBCL
•受試者必須患有 R/R 疾病，並且自 DLBCL 確診以來，曾接受過至少 1 線的全身性抗腫瘤療法，包括含抗 CD20 單抗的合併化學治療
•受試者必須符合下列至少 1 項標準：
- 先前的 ASCT 失敗，定義為在接受 ASCT 後復發或對 HDT-ASCT 反應不佳
- 由於年齡、體能狀態、共病和/或反應不佳而不適合接受 ASCT，或拒絕接受 ASCT
- 不符合接受 CAR-T 療法的資格或無法接受，並且符合至少 1 項下列標準：
-- 因健康狀況和/或共病而無法接受 CAR-T 療法
-- 淋巴細胞分離術失敗
-- 不願意接受 CAR-T 療法
-- 由於經濟、地理位置、保險、使用和/或生產限制而無法接受 CAR-T 療法
-- 在先前接受 CAR-T 療法期間，於至少達到 PR 或 CR 後復發/惡化
•受試者在篩選時沒有原發性中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤或淋巴瘤導致的已知中樞神經侵犯 (CNS involvement) (包括軟腦膜疾病) 之現有證據。
•受試者必須患有可測量的疾病，定義為：
- 在電腦斷層掃描或核磁共振造影上發現 ≥ 1 個可測量的淋巴結病灶 (長軸 > 1.5 cm) 或 ≥ 1 個可測量的淋巴結外病灶 (長軸 > 1.0 cm)
以及
- 正子斷層造影 (18F-FDG PET) 掃描結果呈陽性
•納入試驗時接受標準照護治療的預期壽命 > 3 個月
•受試者先前必須未曾接受過標靶作用於 CD3 和 CD20 的雙特異性抗體治療，或者未曾接受過 R-GemOx 或 GemOx 治療
主要排除條件
•受試者具有對Lenalidomide反應不佳的記錄，反應不佳定義為：
- 最佳反應為疾病穩定 (SD) 或疾病惡化 (PD)，或者
- 完成治療後 6 個月內發生 PD
- 最佳反應為疾病穩定 (SD) 或疾病惡化 (PD)，或者
- 完成治療後 6 個月內發生 PD
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
360 人
