計劃書編號MK-2870-023
試驗執行中
2024-05-01 - 2033-12-31
Phase III
尚未開始8
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項以Pembrolizumab併用Carboplatin/Taxane (Paclitaxel或Nab-paclitaxel)，隨後施用Pembrolizumab (併用或不併用MK-2870維持治療)作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌第一線治療的第三期試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
在接受pembrolizumab併用carboplatin/taxane (paclitaxel或nab-paclitaxel)的誘導治療後，經盲性獨立中央評估委員會(BICR)判定未發生疾病惡化且未曾接受治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)受試者，就整體存活期(OS)而言，比較pembrolizumab併用或不併用MK-2870維持治療。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Antibody-drug conjugate (ADC) composed of humanized anti-human trophoblast antigen 2 (TROP2) monoclonal antibody (mAb) of IgG1 class and toxin molecule KL610023
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
270
270
270
劑量
200mg
100 mg/4mL
100 mg/4mL
評估指標
OS：從隨機分配起至因任何原因死亡的時間
主要納入條件
•經組織學或細胞學方法確診為鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) (第IV期：M1a、M1b、M1c，美國癌症聯合委員會分期手冊第8版)。
•由當地試驗中心試驗主持人／放射科依據RECIST 1.1評估具有可測量疾病。
•平均餘命至少3個月。
•分配前7天內評估的ECOG 體能分數為0或1。
•已提供先前未照射過放射線之腫瘤病灶的庫存腫瘤組織檢體或新取得之粗針、切開或切除切片。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者是符合資格的，如果已接受至少4週的B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，而且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者是符合資格的，若篩選時無法測得HCV病毒量。
•因先前的抗癌療法而發生不良事件的受試者，必須已恢復至≤第1級或基準期狀態 (發生內分泌相關不良事件的受試者，若接受荷爾蒙替代療法的充分治療，則符合資格。) 。註：患有≤第2級神經病變的受試者符合資格。
•具有適當的器官功能
•僅在Maintenance (隨機分配前):在第12週時完成試驗規定的誘導治療且有可評估的掃描影像後或是在隨機分配前最近一次的掃描影像，由BICR根據RECIST 1.1標準判定其NSCLC未發生疾病惡化。
•僅在Maintenance (隨機分配前):隨機分配前回診時評估的ECOG 體能分數為0或1。
•僅在Maintenance (隨機分配前):所有不良事件 (掉髮、第2級疲倦和需要治療或荷爾蒙替代療法的≤第2級內分泌相關不良事件除外)均已緩解。
•由當地試驗中心試驗主持人／放射科依據RECIST 1.1評估具有可測量疾病。
•平均餘命至少3個月。
•分配前7天內評估的ECOG 體能分數為0或1。
•已提供先前未照射過放射線之腫瘤病灶的庫存腫瘤組織檢體或新取得之粗針、切開或切除切片。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者是符合資格的，如果已接受至少4週的B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，而且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者是符合資格的，若篩選時無法測得HCV病毒量。
•因先前的抗癌療法而發生不良事件的受試者，必須已恢復至≤第1級或基準期狀態 (發生內分泌相關不良事件的受試者，若接受荷爾蒙替代療法的充分治療，則符合資格。) 。註：患有≤第2級神經病變的受試者符合資格。
•具有適當的器官功能
•僅在Maintenance (隨機分配前):在第12週時完成試驗規定的誘導治療且有可評估的掃描影像後或是在隨機分配前最近一次的掃描影像，由BICR根據RECIST 1.1標準判定其NSCLC未發生疾病惡化。
•僅在Maintenance (隨機分配前):隨機分配前回診時評估的ECOG 體能分數為0或1。
•僅在Maintenance (隨機分配前):所有不良事件 (掉髮、第2級疲倦和需要治療或荷爾蒙替代療法的≤第2級內分泌相關不良事件除外)均已緩解。
主要排除條件
•診斷為小細胞肺癌，或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分。
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和/或眼瞼炎，或阻止/延遲角膜癒合的角膜疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
•試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第三級或第四級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、QTcF間期延長至> 480 ms，以及其他嚴重的心血管和腦血管疾病。
•受HIV感染且新診斷出或曾患有卡波西氏肉瘤和/或多中心型卡斯爾曼氏症的受試者。
•先前曾為了轉移性NSCLC接受全身性抗癌療法、其他標靶或生物抗腫瘤療法。註：只要在診斷轉移性NSCLC至少於12個月前完成治療，即允許曾在非轉移性NSCLC的前導或輔助療法或化放療中，接受化學療法和/或放射療法的治療。
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（例如CTLA-4、OX-40、CD137）之藥物的治療。註：只要在診斷轉移性NSCLC至少於12個月前完成治療，即允許先前為了非轉移性NSCLC接受抗PD-1或抗PD-L1藥物的治療。
•先前接受過以TROP2為標靶之抗體藥物複合體（ADC）的治療。
•試驗治療開始的6個月內曾接受>30 Gray的肺部放射療法。
•試驗治療開始的2週內曾接受放射療法，或有需要使用皮質類固醇的放射相關毒性。
•於第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•尚未從重大手術中充分康復或目前仍有手術併發症的受試者。
•先前接受含第一型拓撲異構酶抑制劑ADC的治療。
•目前正在接受強效和/或中度CYP3A4誘導劑/抑制劑，且在試驗期間不能停藥(開始接受sac-TMT前所需的清除期為2週)。
•過去3年內，已知罹患其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
•已知患有中樞神經CNS轉移和/或癌性腦膜炎。
•對試驗治療和/或其任何賦形劑或另一種生物療法嚴重過敏(≥第3級)。
•過去2年內需要全身性治療的活動性自體免疫疾病(允許使用補充療法[例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇])。
•有(非感染性)肺炎/間質性肺病病史而需類固醇治療，或目前罹患肺炎/間質性肺病。
•需要全身性治療的活動性感染。
•有異體組織／實體器官移植的病史。
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和/或眼瞼炎，或阻止/延遲角膜癒合的角膜疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有明確的發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）病史。
•試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第三級或第四級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、QTcF間期延長至> 480 ms，以及其他嚴重的心血管和腦血管疾病。
•受HIV感染且新診斷出或曾患有卡波西氏肉瘤和/或多中心型卡斯爾曼氏症的受試者。
•先前曾為了轉移性NSCLC接受全身性抗癌療法、其他標靶或生物抗腫瘤療法。註：只要在診斷轉移性NSCLC至少於12個月前完成治療，即允許曾在非轉移性NSCLC的前導或輔助療法或化放療中，接受化學療法和/或放射療法的治療。
•先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（例如CTLA-4、OX-40、CD137）之藥物的治療。註：只要在診斷轉移性NSCLC至少於12個月前完成治療，即允許先前為了非轉移性NSCLC接受抗PD-1或抗PD-L1藥物的治療。
•先前接受過以TROP2為標靶之抗體藥物複合體（ADC）的治療。
•試驗治療開始的6個月內曾接受>30 Gray的肺部放射療法。
•試驗治療開始的2週內曾接受放射療法，或有需要使用皮質類固醇的放射相關毒性。
•於第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•尚未從重大手術中充分康復或目前仍有手術併發症的受試者。
•先前接受含第一型拓撲異構酶抑制劑ADC的治療。
•目前正在接受強效和/或中度CYP3A4誘導劑/抑制劑，且在試驗期間不能停藥(開始接受sac-TMT前所需的清除期為2週)。
•過去3年內，已知罹患其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
•已知患有中樞神經CNS轉移和/或癌性腦膜炎。
•對試驗治療和/或其任何賦形劑或另一種生物療法嚴重過敏(≥第3級)。
•過去2年內需要全身性治療的活動性自體免疫疾病(允許使用補充療法[例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇])。
•有(非感染性)肺炎/間質性肺病病史而需類固醇治療，或目前罹患肺炎/間質性肺病。
•需要全身性治療的活動性感染。
•有異體組織／實體器官移植的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
851 人
