計劃書編號MK-2140-010
試驗執行中
2024-11-20 - 2034-12-31
Phase III
召募中6
一項比較Zilovertamab Vedotin (MK-2140) 合併R-CHP 與R-CHOP 於先前未經治療的瀰漫性大B 細胞淋巴瘤(DLBCL) 受試者的隨機分配、開放性、多中心、第3期臨床試驗 (waveLINE-010)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
瀰漫性大B 細胞淋巴瘤
試驗目的
•由盲性獨立中央審查（BICR）根據Lugano 反應標準評估，比較 zilovertamab vedotin 加上 R-CHP 與 R-CHOP 相比的無惡化存活期（PFS）。
•由 BICR 在治療結束（EOT）時根據Lugano 反應標準評估，比較 zilovertamab vedotin 加上 R-CHP 與 R-CHOP 相比的完全反應（CR）率。
•測試zilovertamab vedotin加上R-CHP的安全性和耐受性
•評估 zilovertamab vedotin 加上 R-CHP 與R-CHOP 的 CR 持續時間。
•了解與R-CHOP相比，zilovertamab vedotin加上R-CHP的效果如何
•了解接受zilovertamab vedotin加上R-CHP的受試者是否比接受R-CHOP的受試者活得更久
•了解接受zilovertamab vedotin加上R-CHP的受試者是否有更好的生活品質
藥品名稱
凍晶注射劑
溶液劑
注射劑
注射劑
錠劑
注射劑
溶液劑
注射劑
注射劑
錠劑
注射劑
主成份
Zilovertamab vedotin
1013002400
1004000500
1003000620
6804001800
VINCRISTINE SULFATE
1013002400
1004000500
1003000620
6804001800
VINCRISTINE SULFATE
劑型
243
376
270
270
110
270
376
270
270
110
270
劑量
60 mg/ vial
500mg/vial
1 g/vial
50mg/vial
50 mg/tablet
1mg/mL
500mg/vial
1 g/vial
50mg/vial
50 mg/tablet
1mg/mL
評估指標
PFS：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
•根據世界衛生組織（WHO）造血和淋巴組織腫瘤分類，透過依據當地檢測的先前組織切片，經組織學確診的瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
•篩選時患有正子斷層攝影（PET）陽性的疾病，根據Lugano 5分量表定義為4到5分。
•先前未曾因DLBCL接受過治療。
•隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到2。
•使用心臟超音波（ECHO）或多頻道心室功能攝影（MUGA）測定之射出分率≥45%。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
•篩選時患有正子斷層攝影（PET）陽性的疾病，根據Lugano 5分量表定義為4到5分。
•先前未曾因DLBCL接受過治療。
•隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到2。
•使用心臟超音波（ECHO）或多頻道心室功能攝影（MUGA）測定之射出分率≥45%。
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制。
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格。
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
主要排除條件
•具有和緩性疾病轉變為DLBCL的病史。
•已診斷患有原發縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）或灰區淋巴瘤。
•患有Ann Arbor分期第I期DLBCL。
•具有臨床意義的（即活動性）心血管疾病：腦血管事故／中風（納入前<6個月）、心肌梗塞（納入前<6個月）、不穩定型心絞痛、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會分類≥II級）或需要藥物治療的嚴重心律不整。
•患有具臨床意義的心包膜或肋膜積水。
•具有持續性>1級周邊神經病變。
•患有脫髓鞘型恰克-馬利-杜斯氏症。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
•正在持續的皮質類固醇治療。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
•已知在過去2年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）淋巴瘤。
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。
•患有需要全身性療法的活動性感染。
•同時有活動性HBV（定義為HBsAg陽性和可偵測到HBV去氧核糖核酸[DNA]）和HCV（定義為抗HCV抗體陽性且可偵測到HCV核糖核酸[RNA]）感染。
•有異體組織／實體器官移植的病史。
•已診斷患有原發縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）或灰區淋巴瘤。
•患有Ann Arbor分期第I期DLBCL。
•具有臨床意義的（即活動性）心血管疾病：腦血管事故／中風（納入前<6個月）、心肌梗塞（納入前<6個月）、不穩定型心絞痛、鬱血性心臟衰竭（紐約心臟學會分類≥II級）或需要藥物治療的嚴重心律不整。
•患有具臨床意義的心包膜或肋膜積水。
•具有持續性>1級周邊神經病變。
•患有脫髓鞘型恰克-馬利-杜斯氏症。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的受試者。
•正在持續的皮質類固醇治療。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
•已知在過去2年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）淋巴瘤。
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。
•患有需要全身性療法的活動性感染。
•同時有活動性HBV（定義為HBsAg陽性和可偵測到HBV去氧核糖核酸[DNA]）和HCV（定義為抗HCV抗體陽性且可偵測到HCV核糖核酸[RNA]）感染。
•有異體組織／實體器官移植的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
-
全球人數
1100 人
