計劃書編號20230153
試驗執行中
2024-09-24 - 2029-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 2 期試驗，評估 AMG 193 用於先前曾接受治療之甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失之晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期非小細胞肺癌
試驗目的
這是一項第 2 期、多中心、開放標記試驗，旨在評估甲硫腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者，在含鉑化療和檢查點抑制劑治療後惡化或復發時，使用 AMG 193 的療效、安全性、耐受性和藥物動力學 (PK)。本試驗分為兩部分進行。第 1 部分的目的為評估 AMG 193 的兩個劑量。第 2 部分的目的為進一步以選定的劑量等級評估 AMG 193。
評估指標
主要 (僅第 1 部分): 僅用於隨機分配劑量選擇
• 描述 AMG 193 兩個劑量的安全性及療效 (依試驗主持人評估)
主要 (第 1 部分和第 2 部分)
• 評估 AMG 193 單一療法的療效，由盲性中央獨立評估委員會 (BICR) 判定
次要 (第 1 部分和第 2 部分)
• 評估 AMG 193 抗腫瘤活性的其他測量，由 BICR 判定
• 評估 AMG 193 抗腫瘤活性的其他測量，由試驗主持人判定
• 評估整體存活期 (OS)
• 評估 AMG 193 的安全性及耐受性
• 評估 AMG 193 的藥物動力學
• 使用受試者自評結果工具，探討受試者接受 AMG 193 治療的經驗
藥品名稱
錠劑
主成份
AMG 193
劑型
110
劑量
200 mg
評估指標
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103 經組織學或細胞學檢測確認為轉移性或無法手術切除之局部晚期 MTAP 缺失 (腫瘤組織中 MTAP 同合子缺失) 非小細胞肺癌，並透過 F1CDx 檢測法 (Foundation One CDx ) 確定。
104 受試者的局部晚期且無法手術切除或轉移性疾病，先前接受過至少 1 種全身性療法且出現惡化，或在治療期間或治療之後疾病復發。先前的治療必須包括一種含鉑雙重化療和檢查點抑制劑，可在同一線治療中使用，或在個別治療線次中使用，除非受試者對規定的治療存在醫療禁忌。如果受試者對規定的療法存在醫療禁忌，試驗主持人必須與 Amgen 醫療監察員討論並獲得核准後，才可納入受試者。
• 如果受試者在輔助治療期間或之後 6 個月內出現惡化，則輔助治療視為一線治療。
• 若為局部晚期且無法手術切除的 NSCLC，在先前根治性目的之多模式療法結束後 6 個月內疾病惡化，將視為一線治療。如果化學放療之後接續預定的全身性療法，而兩個療法之間沒有病歷記載的惡化，則整個治療過程視為一線治療。
• 含鉑雙重化療之後的維持治療，不視為另一線治療。
105 美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態 (ECOG PS) ≤ 1 分。
106 必須能提供封存組織檢體或封存組織蠟塊 (採檢時間在 5 年內，並以福馬林固定石蠟包埋 [FFPE])。檢體必須經過預先審查，腫瘤細胞含量須達至少 20%。無法提供封存組織的受試者，在 AMG 193 給藥前 (第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤切片者，可允許納入試驗。
107 有能力吞服口服 (PO) 之試驗治療，不會吐出來，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
108 患有 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。
109 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
110 適當的實驗室血液評估結果，定義為：
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1000 cells/µL 且篩選評估前未補充生長因子 (白血球生成素 [GCSF] 為篩選前 7 天內，聚乙二醇化 GCSF 為 14 天內)。
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (在篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)。
• 血小板計數 ≥ 75000/µL (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸注)。
111 依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
• 根據 Cockcroft-Gault 腎絲球過濾率估計值或腎臟病飲食調整公式，肌酸酐清除率 ≥ 40 mL/min。
112 適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
• 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 < 2.0 倍 ULN)。
• 總白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
113 沒有具臨床意義的肋膜積水 (如果受試者需要引流的頻率低於每個月一次，允許非小細胞肺癌的術後 [s/p] 留置導管)。
114 曾發生腦轉移，且在試驗第 1 天前至少 14 天以上接受放射療法或手術適當治療的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合資格：
• 穩定或改善的殘留神經系統症狀 ≤ 第 2 級。
• 接受皮質類固醇穩定劑量治療 (若適用)。
115 腦轉移無症狀、未治療且每個病灶小於或等於 2 公分 (如果超過一個) 的受試者，且不需使用皮質類固醇治療，可符合試驗資格。
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201 組織學檢查顯示為混合型小細胞肺癌。
202 腫瘤帶有下列突變而適合標靶治療的受試者：表皮生長因子受體 (EGFR) / 間變性淋巴瘤激酶受體酪胺酸激酶 (ALK) / 活性氧化物質原致癌基因 1 (ROS1) / 神經營養性酪胺酸受體激酶 (NTRK) / MET 原致癌基因 (MET) / B-Raf 原致癌基因 (BRAF) / RET 原致癌基因 (RET) / 第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) / KRAS 原致癌基因 (KRAS)。
其他醫療狀況
203 試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術。
註：允許為了診斷而進行組織切片的手術。
204 排除脊髓壓迫或患有軟腦膜疾病的受試者，不論是否出現症狀或已接受治療。
205 中樞神經系統 (CNS) 轉移疾病 (不論病灶大小) 有症狀、未治療，或腦轉移無症狀且每個病灶 > 2 公分。
206 曾罹患或目前患有其他惡性腫瘤，除非已進行根治性治療且 ≥ 2 年未復發，但下列情況除外：
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207 第一劑 AMG 193 的 12 個月內，心肌梗塞、及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛或需要治療的心律不整。
• 第一劑 AMG 193 的 6 個月內，曾有任何其他動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)。
註：對於目前在接受抗凝血治療且進行切片的受試者，如果經試驗主持人認定有必要且安全，可以考慮採取安全性預防措施，例如暫停用藥。
208 控制不良的腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。
209 胃腸道疾病導致無法口服藥物、吸收不良症候群、需要經靜脈 (IV) 營養補給、控制不良的發炎性胃腸疾病 (例如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
210 試驗第 1 天之前 6 個月內，曾有腸阻塞、腹部瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿腫的病史，除非經 Amgen 醫療監測員核准。
211 曾接受胃腸道手術導致吸收不良。
212 活動性 C 型肝炎感染 (受試者可檢測出 C 型肝炎抗體 [HCV Ab] 且 HCV RNA 病毒量超過定量極限)，
• 測得 HCV 抗體 (HCV Ab 陽性) 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的受試者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
213 活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg 陽性] 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])。
• HBV 感染已痊癒的受試者，定義為未測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陰性)，但測得 HBV 核心抗體 (抗 HBc 陽性)，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
• 慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染非活動性帶原狀態的受試者，定義為測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陽性) 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
214 曾接受實體器官移植。
215 診斷患有先天性 QT 間期縮短症候群。
216 已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性。
217 試驗第 1 天之前 2 週內，因活動性感染而接受治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。
218 有證據顯示活動性 SARS-COV-2 感染。如果已知或疑似近期感染 SARS-COV-2，必須在症狀發作 (若有) 後間隔至少 10 天。
先前/目前併用的治療
219 試驗第 1 天之前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至 < 第 1 級以下。
220 先前癌症治療的毒性尚未緩解，定義為未緩解至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中指明的等級，例外情況為掉髮、倦怠及神經病變。
註：先前癌症治療不可逆的第 2 級或第 3 級毒性 (定義為：納入試驗前已存在且穩定持續 ≥ 5 個月)，例如使用荷爾蒙補充療法控制的內分泌異常；如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 一致同意，可允許納入試驗。
221 試驗第 1 週期第 1 天之前 21 天內，接受過抗腫瘤療法 (化療、抗體治療、激素療法或使用試驗藥物)，除非抗腫瘤療法的 5 倍半衰期小於 21 天 (在這種情況下，經諮詢 Amgen 醫療監察員，在先前療法後洗除 < 21 天，可允許納入)。
222 先前曾接受 MAT2A 抑制劑、PRMT5 抑制劑或分類相近的分子藥物治療。
223 在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的 P-醣蛋白 (P-gp) 受質。
224 在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑，例如聖約翰草)。
225 在第 1 週期第 1 天之前 7 天內，受試者曾使用氫離子幫浦抑制劑 (PPI) 或組織胺 2 受體拮抗劑 (H2RA)。
其他排除條件
226 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
227 哺乳中的女性受試者，或計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內哺乳的女性。
228 女性受試者計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內懷孕。
229 有生育能力的女性受試者，且篩選時及/或第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
230 女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
231 男性受試者不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，避免捐贈精子。
232 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
233 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
234 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，經試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 判斷，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
101 受試者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102 年齡 ≥ 18 歲 (或 ≥ 國內法定年齡，若該年齡超過 18 歲)。
103 經組織學或細胞學檢測確認為轉移性或無法手術切除之局部晚期 MTAP 缺失 (腫瘤組織中 MTAP 同合子缺失) 非小細胞肺癌，並透過 F1CDx 檢測法 (Foundation One CDx ) 確定。
104 受試者的局部晚期且無法手術切除或轉移性疾病，先前接受過至少 1 種全身性療法且出現惡化，或在治療期間或治療之後疾病復發。先前的治療必須包括一種含鉑雙重化療和檢查點抑制劑，可在同一線治療中使用，或在個別治療線次中使用，除非受試者對規定的治療存在醫療禁忌。如果受試者對規定的療法存在醫療禁忌，試驗主持人必須與 Amgen 醫療監察員討論並獲得核准後，才可納入受試者。
• 如果受試者在輔助治療期間或之後 6 個月內出現惡化，則輔助治療視為一線治療。
• 若為局部晚期且無法手術切除的 NSCLC，在先前根治性目的之多模式療法結束後 6 個月內疾病惡化，將視為一線治療。如果化學放療之後接續預定的全身性療法，而兩個療法之間沒有病歷記載的惡化，則整個治療過程視為一線治療。
• 含鉑雙重化療之後的維持治療，不視為另一線治療。
105 美國東岸癌症臨床試驗合作組織體能狀態 (ECOG PS) ≤ 1 分。
106 必須能提供封存組織檢體或封存組織蠟塊 (採檢時間在 5 年內，並以福馬林固定石蠟包埋 [FFPE])。檢體必須經過預先審查，腫瘤細胞含量須達至少 20%。無法提供封存組織的受試者，在 AMG 193 給藥前 (第 1 週期第 1 天) 進行腫瘤切片者，可允許納入試驗。
107 有能力吞服口服 (PO) 之試驗治療，不會吐出來，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況。
108 患有 RECIST 1.1 版定義的可測量病灶。
109 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月。
110 適當的實驗室血液評估結果，定義為：
• 絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1000 cells/µL 且篩選評估前未補充生長因子 (白血球生成素 [GCSF] 為篩選前 7 天內，聚乙二醇化 GCSF 為 14 天內)。
• 血紅素 ≥ 9.0 g/dL (在篩選評估前 7 天內未進行紅血球輸血)。
• 血小板計數 ≥ 75000/µL (在篩選評估前 7 天內未進行血小板輸注)。
111 依當地實驗室檢測有足夠的腎功能，定義為：
• 根據 Cockcroft-Gault 腎絲球過濾率估計值或腎臟病飲食調整公式，肌酸酐清除率 ≥ 40 mL/min。
112 適當的實驗室肝功能評估結果，包括：
• 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) < 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟轉移的受試者為 < 5 倍 ULN)。
• 總膽紅素 < 1.5 倍 ULN (若有肝轉移的受試者為 < 2.0 倍 ULN)。
• 總白蛋白 ≥ 3.0 g/dL。
113 沒有具臨床意義的肋膜積水 (如果受試者需要引流的頻率低於每個月一次，允許非小細胞肺癌的術後 [s/p] 留置導管)。
114 曾發生腦轉移，且在試驗第 1 天前至少 14 天以上接受放射療法或手術適當治療的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合資格：
• 穩定或改善的殘留神經系統症狀 ≤ 第 2 級。
• 接受皮質類固醇穩定劑量治療 (若適用)。
115 腦轉移無症狀、未治療且每個病灶小於或等於 2 公分 (如果超過一個) 的受試者，且不需使用皮質類固醇治療，可符合試驗資格。
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201 組織學檢查顯示為混合型小細胞肺癌。
202 腫瘤帶有下列突變而適合標靶治療的受試者：表皮生長因子受體 (EGFR) / 間變性淋巴瘤激酶受體酪胺酸激酶 (ALK) / 活性氧化物質原致癌基因 1 (ROS1) / 神經營養性酪胺酸受體激酶 (NTRK) / MET 原致癌基因 (MET) / B-Raf 原致癌基因 (BRAF) / RET 原致癌基因 (RET) / 第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) / KRAS 原致癌基因 (KRAS)。
其他醫療狀況
203 試驗第 1 天之前 28 天內接受過重大手術。
註：允許為了診斷而進行組織切片的手術。
204 排除脊髓壓迫或患有軟腦膜疾病的受試者，不論是否出現症狀或已接受治療。
205 中樞神經系統 (CNS) 轉移疾病 (不論病灶大小) 有症狀、未治療，或腦轉移無症狀且每個病灶 > 2 公分。
206 曾罹患或目前患有其他惡性腫瘤，除非已進行根治性治療且 ≥ 2 年未復發，但下列情況除外：
• 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已接受適當治療且無復發證據。
• 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
• 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
• 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207 第一劑 AMG 193 的 12 個月內，心肌梗塞、及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 > 第二級)、不穩定型心絞痛或需要治療的心律不整。
• 第一劑 AMG 193 的 6 個月內，曾有任何其他動脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血)。
註：對於目前在接受抗凝血治療且進行切片的受試者，如果經試驗主持人認定有必要且安全，可以考慮採取安全性預防措施，例如暫停用藥。
208 控制不良的腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。
209 胃腸道疾病導致無法口服藥物、吸收不良症候群、需要經靜脈 (IV) 營養補給、控制不良的發炎性胃腸疾病 (例如，克隆氏症和潰瘍性結腸炎)。
210 試驗第 1 天之前 6 個月內，曾有腸阻塞、腹部瘻管、胃腸道穿孔或腹腔內膿腫的病史，除非經 Amgen 醫療監測員核准。
211 曾接受胃腸道手術導致吸收不良。
212 活動性 C 型肝炎感染 (受試者可檢測出 C 型肝炎抗體 [HCV Ab] 且 HCV RNA 病毒量超過定量極限)，
• 測得 HCV 抗體 (HCV Ab 陽性) 而 HCV RNA 病毒量低於定量極限 (HCV RNA 陰性) 的受試者，不論先前是否曾接受治療，可允許納入。
213 活動性 B 型肝炎感染 (測得 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg 陽性] 且 B 型肝炎病毒 [HBV] DNA 病毒量超過定量極限 [HBV DNA 陽性])。
• HBV 感染已痊癒的受試者，定義為未測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陰性)，但測得 HBV 核心抗體 (抗 HBc 陽性)，在治療後 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
• 慢性 B 型肝炎病毒 (HBV) 感染非活動性帶原狀態的受試者，定義為測得 HBV 表面抗原 (HBsAg 陽性) 且 HBV DNA 病毒量低於定量極限 (HBV DNA 陰性)，可允許納入，但試驗治療期間必須依當地或機構準則，定期監測病毒是否再活化，以及評估是否需要 HBV 預防性治療。
214 曾接受實體器官移植。
215 診斷患有先天性 QT 間期縮短症候群。
216 已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 檢驗結果呈陽性。
217 試驗第 1 天之前 2 週內，因活動性感染而接受治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。
218 有證據顯示活動性 SARS-COV-2 感染。如果已知或疑似近期感染 SARS-COV-2，必須在症狀發作 (若有) 後間隔至少 10 天。
先前/目前併用的治療
219 試驗第 1 天之前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者所有的放射療法相關毒性必須已復原至 < 第 1 級以下。
220 先前癌症治療的毒性尚未緩解，定義為未緩解至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 0 級或第 1 級，或資格條件中指明的等級，例外情況為掉髮、倦怠及神經病變。
註：先前癌症治療不可逆的第 2 級或第 3 級毒性 (定義為：納入試驗前已存在且穩定持續 ≥ 5 個月)，例如使用荷爾蒙補充療法控制的內分泌異常；如果未明列在排除條件，且經試驗主持人和 Amgen 一致同意，可允許納入試驗。
221 試驗第 1 週期第 1 天之前 21 天內，接受過抗腫瘤療法 (化療、抗體治療、激素療法或使用試驗藥物)，除非抗腫瘤療法的 5 倍半衰期小於 21 天 (在這種情況下，經諮詢 Amgen 醫療監察員，在先前療法後洗除 < 21 天，可允許納入)。
222 先前曾接受 MAT2A 抑制劑、PRMT5 抑制劑或分類相近的分子藥物治療。
223 在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用已知治療劑量範圍狹窄的 P-醣蛋白 (P-gp) 受質。
224 在第 1 週期第 1 天之前 14 天內，受試者曾使用 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑，例如聖約翰草)。
225 在第 1 週期第 1 天之前 7 天內，受試者曾使用氫離子幫浦抑制劑 (PPI) 或組織胺 2 受體拮抗劑 (H2RA)。
其他排除條件
226 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，使用試驗計畫書指定的避孕方法。
227 哺乳中的女性受試者，或計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內哺乳的女性。
228 女性受試者計畫要在試驗期間到最後一劑 AMG 193 後 30 天內懷孕。
229 有生育能力的女性受試者，且篩選時及/或第 1 天的高敏感度尿液驗孕或血清驗孕結果為陽性。
230 女性伴侶有生育能力的男性受試者，不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。
231 男性受試者不願意在治療期間到最後一劑 AMG 193 後額外 30 天內，避免捐贈精子。
232 受試者已知對任何將施用之產品或成分過敏。
233 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
234 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，經試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 判斷，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
200 人
