計劃書編號GCT1046-06
試驗執行中
2024-10-01 - 2028-06-30
Phase III
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
評估 Acasunlimab (GEN1046) 併用 Pembrolizumab 相較於 Docetaxel 用於治療經 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療治療後之 PD-L1 陽性轉移性非小細胞肺癌受試者的一項前瞻性、開放標記、隨機分配、第 3 期試驗 (ABBIL1TY NSCLC-06)
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
PD-L1 陽性轉移性非小細胞肺癌
試驗目的
評估併用 Acasunlimab 和 Pembrolizumab 相較於標準照護 Docetaxel 用於治療非小細胞肺癌之優越性的試驗
藥品名稱
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
靜脈輸注液
主成份
Acasunlimab
Pembrolizumab
DOCETAXEL
Pembrolizumab
DOCETAXEL
劑型
246
246
246
246
246
劑量
100mg
400mg
75mg/m2
400mg
75mg/m2
評估指標
確定 acasunlimab 併用 pembrolizumab 相較於 docetaxel 作為二線/三線 (second-/third-line, 2/3L) 療法，用於治療曾接受 PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑標準照護 (standard of care, SOC) 之轉移性 NSCLC 的臨床療效
主要納入條件
主要納入條件：
•受試者患有經組織學或細胞學證實的轉移性 NSCLC（第 IV 期）
•受試者在接受以下治療期間或之後出現惡化：
o疾病出現轉移的情況下，先前接受過一線治療（PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療同時進行）；或
o疾病出現轉移的情況下，先前治療不超過 2 線（PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療依序進行，不論先後順序）。
•受試者已獲得臨床效益，定義為先前在轉移性疾病下，接受含 PD-1/PD-L1 抑制劑方案至少 6 週的治療時間後，已記錄為放射影像穩定疾病 (stable disease, SD) 或更佳。
•經由試驗委託者指定的中央實驗室對取自轉移性疾病的腫瘤檢體進行的前瞻性測定，受試者的腫瘤 PD-L1 表現必須為陽性（腫瘤細胞 ≥1%）。必須在第 1 週期第 1 天之前提供 PD-L1 表現結果。
o對於前瞻性 PD-L1 表現測定，所有受試者必須提供源自轉移性疾病（即第 IV 期 NSCLC）的福馬林固定石蠟包埋 (formalin-fixed-paraffin-embedded, FFPE) 腫瘤組織檢體；新鮮切片（定義為 ≤3 個月）較可取，也可以接受庫存組織。如果提供新鮮的腫瘤檢體，則需要在惡化或前一次治療中止後採集。
•在基線時，由試驗主持人依據 RECIST 第 1.1 版的評估，受試者患有可測量疾病。
•受試者在第 1 週期第 1 天的 7 天內，其 ECOG 體能狀態為 0 或 1。
•受試者的預期壽命 ≥3 個月。
•根據試驗治療前 7 天內的實驗室檢測結果，受試者必須具有足夠的器官和骨髓功能。
•受試者患有經組織學或細胞學證實的轉移性 NSCLC（第 IV 期）
•受試者在接受以下治療期間或之後出現惡化：
o疾病出現轉移的情況下，先前接受過一線治療（PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療同時進行）；或
o疾病出現轉移的情況下，先前治療不超過 2 線（PD-1/PD-L1 抑制劑和含鉑化療依序進行，不論先後順序）。
•受試者已獲得臨床效益，定義為先前在轉移性疾病下，接受含 PD-1/PD-L1 抑制劑方案至少 6 週的治療時間後，已記錄為放射影像穩定疾病 (stable disease, SD) 或更佳。
•經由試驗委託者指定的中央實驗室對取自轉移性疾病的腫瘤檢體進行的前瞻性測定，受試者的腫瘤 PD-L1 表現必須為陽性（腫瘤細胞 ≥1%）。必須在第 1 週期第 1 天之前提供 PD-L1 表現結果。
o對於前瞻性 PD-L1 表現測定，所有受試者必須提供源自轉移性疾病（即第 IV 期 NSCLC）的福馬林固定石蠟包埋 (formalin-fixed-paraffin-embedded, FFPE) 腫瘤組織檢體；新鮮切片（定義為 ≤3 個月）較可取，也可以接受庫存組織。如果提供新鮮的腫瘤檢體，則需要在惡化或前一次治療中止後採集。
•在基線時，由試驗主持人依據 RECIST 第 1.1 版的評估，受試者患有可測量疾病。
•受試者在第 1 週期第 1 天的 7 天內，其 ECOG 體能狀態為 0 或 1。
•受試者的預期壽命 ≥3 個月。
•根據試驗治療前 7 天內的實驗室檢測結果，受試者必須具有足夠的器官和骨髓功能。
主要排除條件
主要排除條件：
•已知有可標靶的表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 致敏性突變、ALK、RET、ROS1 重組、KRAS、BRAF 突變和 MET 外顯子 14 跳躍突變/MET 擴增的記錄。註記：基於 MET 擴增檢測在當地的可用性而定，此項檢測為選擇性。
o帶有已知 KRAS/BRAF 突變的受試者如果無法取得經核准的標靶治療，則符合本試驗參與資格。
•新發現或已知有不穩定或出現症狀的中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移或有癌性腦膜炎病史的受試者。
•先前曾以 docetaxel 治療 NSCLC。
•在接受第一劑試驗治療前 28 天內接受過抗癌藥物治療。
•已知有可標靶的表皮生長因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 致敏性突變、ALK、RET、ROS1 重組、KRAS、BRAF 突變和 MET 外顯子 14 跳躍突變/MET 擴增的記錄。註記：基於 MET 擴增檢測在當地的可用性而定，此項檢測為選擇性。
o帶有已知 KRAS/BRAF 突變的受試者如果無法取得經核准的標靶治療，則符合本試驗參與資格。
•新發現或已知有不穩定或出現症狀的中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 轉移或有癌性腦膜炎病史的受試者。
•先前曾以 docetaxel 治療 NSCLC。
•在接受第一劑試驗治療前 28 天內接受過抗癌藥物治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
702 人
