計劃書編號CA073-1022
試驗執行中
2024-07-01 - 2029-09-19
Phase II
召募中3
一項評估 Golcadomide 併用 Rituximab 針對罹患新診斷晚期濾泡型淋巴瘤的參與者的療效與安全性的第 2 期、隨機分配、開放性試驗
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
濾泡型淋巴瘤
試驗目的
•針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(試驗主持人就PFS進行評估)。
•針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(OS方面)。
•針對患有高風險LBCL且未經治療的參與者，評估golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(試驗主持人就EFS進行評估)。
•針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估Golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(IRAC就CMR進行評估)。
•針對患有高風險大B細胞淋巴瘤且未經治療的參與者，評估Golcadomide加上R-CHOP相較於安慰劑-R-CHOP的療效(EOT時MRD陰性)。
藥品名稱
硬空膠囊劑
主成份
Golcadomide (BMS-986369/CC-99282)
劑型
030
劑量
0.1, 0.2, 0.3, 0.4mg
評估指標
•在 golcadomide 併用 rituximab 的合併治療期間的任何時候，依據 2014 年 Lugano 標準達到 CMR OS定義為從隨機分配到因任何原因而死亡的時間
主要納入條件
1)參與者類型與目標疾病特性
a)參與者患有經組織學檢查確認 (依據當地評估) 的第 1、2 或 3a 級 FL (依據 WHO 第 4 版分類) 或典型 FL (依據 WHO 第 5 版分類) (依據流式細胞儀或免疫組織化學檢測顯示為 CD20+)。允許使用篩選前 1 年內的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存組織。若已經超過 1 年，則必須取得新鮮切片以確認診斷。
b)先前未曾因濾泡型淋巴瘤接受全身性治療。可接受針對先前已確診之第 I 期疾病的放射療法或手術。
c)第 II-IV 期疾病
d)治療試驗主持人認定需要接受治療。治療理由可包括但不限於：
i)巨瘤疾病，定義為：
(1)一個最大直徑 > 7 cm 的淋巴結或淋巴結外 (脾臟除外) 腫塊，或涉及至少 3 個淋巴結或淋巴結外部位 (每個部位的直徑均大於 > 3 cm)
ii)出現至少一項下列 B 症狀：
(1)原因不明的發燒 (>38°C)
(2)夜間盜汗
(3)過去 6 個月內體重減輕超過 10%
iii)脾腫大，下緣低於臍線
iv)因淋巴瘤而發生下列任一項血球低下：
(a)血小板 <100,000 個細胞/mm3 (100 × 109/L)
(b)絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1,500 個細胞/mm3 (1.5 × 109/L)
(c)血紅素 < 10g/dL (6.25 mmol/L)
v)肋膜或腹膜漿液積液 (不論細胞含量為何)
vi)任何壓迫症候群 (例如但不限於輸尿管、眼眶、胃腸道)
e)參與者必須患有可測量的疾病，定義為有至少一處 2-去氧-2[F-18]氟-右旋葡萄糖 (FDG) 吸收型病灶 (適用於 FDG 吸收型亞型)，且根據 Lugano 分類法定義有一個在電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 上二維可測量的疾病 (最長直徑 > 1.5 cm)。
a)參與者患有經組織學檢查確認 (依據當地評估) 的第 1、2 或 3a 級 FL (依據 WHO 第 4 版分類) 或典型 FL (依據 WHO 第 5 版分類) (依據流式細胞儀或免疫組織化學檢測顯示為 CD20+)。允許使用篩選前 1 年內的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 留存組織。若已經超過 1 年，則必須取得新鮮切片以確認診斷。
b)先前未曾因濾泡型淋巴瘤接受全身性治療。可接受針對先前已確診之第 I 期疾病的放射療法或手術。
c)第 II-IV 期疾病
d)治療試驗主持人認定需要接受治療。治療理由可包括但不限於：
i)巨瘤疾病，定義為：
(1)一個最大直徑 > 7 cm 的淋巴結或淋巴結外 (脾臟除外) 腫塊，或涉及至少 3 個淋巴結或淋巴結外部位 (每個部位的直徑均大於 > 3 cm)
ii)出現至少一項下列 B 症狀：
(1)原因不明的發燒 (>38°C)
(2)夜間盜汗
(3)過去 6 個月內體重減輕超過 10%
iii)脾腫大，下緣低於臍線
iv)因淋巴瘤而發生下列任一項血球低下：
(a)血小板 <100,000 個細胞/mm3 (100 × 109/L)
(b)絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1,500 個細胞/mm3 (1.5 × 109/L)
(c)血紅素 < 10g/dL (6.25 mmol/L)
v)肋膜或腹膜漿液積液 (不論細胞含量為何)
vi)任何壓迫症候群 (例如但不限於輸尿管、眼眶、胃腸道)
e)參與者必須患有可測量的疾病，定義為有至少一處 2-去氧-2[F-18]氟-右旋葡萄糖 (FDG) 吸收型病灶 (適用於 FDG 吸收型亞型)，且根據 Lugano 分類法定義有一個在電腦斷層掃描 (CT) 或磁振造影 (MRI) 上二維可測量的疾病 (最長直徑 > 1.5 cm)。
主要排除條件
•有經試驗主持人評估為轉化型淋巴瘤的臨床證據。
•依據 WHO 第 5 版分類的濾泡型大細胞，或依據 WHO 第 4 版分類的第 3b 級濾泡型淋巴瘤。
•目前或曾經患有淋巴瘤侵犯中樞神經系統 (CNS)。
•參與者患有任何其他亞型的淋巴瘤。
•依據 WHO 第 5 版分類的濾泡型大細胞，或依據 WHO 第 4 版分類的第 3b 級濾泡型淋巴瘤。
•目前或曾經患有淋巴瘤侵犯中樞神經系統 (CNS)。
•參與者患有任何其他亞型的淋巴瘤。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
90 人
