計劃書編號COMB157G2399
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03650114
試驗執行中
2019-03-28 - 2029-04-06
Phase III
終止收納1
ICD-10G35
多發性硬化症
ICD-9340
多發性硬化症
一項開放標記、單組、多中心延伸試驗，針對復發型多發性硬化症(RMS)受試者，評估ofatumumab的長期安全性、耐受性及療效。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型多發性硬化症
試驗目的
主要目標：RMS 受試者每 4 週一次 (q4w) 皮下注射 (sc) ofatumumab 20 mg，從第1劑開始，評估長期安全性及耐受性。
次要目標：
1.RMS 受試者使用 ofatumumab 20 mg (sc q4w) 治療，探討從第1劑開始的長期療效。
2.對於最初在 COMB157G2301 和 COMB157G2302 中的受試者，依據 COMB157G2301和COMB157G2302 隨機分組治療的受試者進行分析，比較受試者立即接受 ofatumumab 治療與延後使用ofatumumab 的長期治療結果(亦即，在 COMB157G2301 和 COMB157G2302 試驗中接受 teriflunomide治療之後)。
3.受試者在COMB157G2301和COMB157G2302試驗中隨機分配至 teriflunomide組，並於COMB157G2399 中轉換為接受 ofatumumab，比較 ofatumumab 轉換前後的兩個時期。
4.RMS受試者接受ofatumumab 20 mg(sc q4w)治療，探討從第 1 劑開始的長期健康結果。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Ofatumumab
劑型
230
劑量
20 mg/ 0.4 mL
評估指標
1.療效評估
• MS 復發
• 擴充失能狀態量表 (EDSS)
• 核磁共振造影 (MRI)
• 符號數字模組測驗 (SDMT)
• 神經纖維輕鏈 (NfL)
• 29 項多發性硬化症影響量表 (MSIS-29)
2.重要安全性評估
• 不良事件
• 身體檢查 (包含皮膚)
• 生命徵象
• 實驗室評估 (血液及尿液)
• 哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS)
• 心電圖 (ECG)
3.其他評估項目
藥物動力學 (PK)、抗藥抗體 (ADA)、生物標記、患者自述結果 (PRO) (生活品質量表 [EQ-5D] 及工作生產力及活動障礙 [WPAI:MS])。SARS-CoV-2 體液及 T 細胞反應檢驗。
• MS 復發
• 擴充失能狀態量表 (EDSS)
• 核磁共振造影 (MRI)
• 符號數字模組測驗 (SDMT)
• 神經纖維輕鏈 (NfL)
• 29 項多發性硬化症影響量表 (MSIS-29)
2.重要安全性評估
• 不良事件
• 身體檢查 (包含皮膚)
• 生命徵象
• 實驗室評估 (血液及尿液)
• 哥倫比亞自殺嚴重性量表 (C-SSRS)
• 心電圖 (ECG)
3.其他評估項目
藥物動力學 (PK)、抗藥抗體 (ADA)、生物標記、患者自述結果 (PRO) (生活品質量表 [EQ-5D] 及工作生產力及活動障礙 [WPAI:MS])。SARS-CoV-2 體液及 T 細胞反應檢驗。
主要納入條件
受試者須符合下列所有條件，才可參與本試驗：
1.必須參加過諾華的多發性硬化症試驗：
--給藥劑量為每 4 週一次皮下注射 ofatumumab 20 mg
--試驗對象為復發型多發性硬化症成人患者 (≥ 20歲)
--必須接受試驗治療並完成試驗 (在試驗結束時，藥物暫時中斷的受試者也屬於完成試驗者)。
2.進行任何評估前，必須簽署受試者同意書。
1.必須參加過諾華的多發性硬化症試驗：
--給藥劑量為每 4 週一次皮下注射 ofatumumab 20 mg
--試驗對象為復發型多發性硬化症成人患者 (≥ 20歲)
--必須接受試驗治療並完成試驗 (在試驗結束時，藥物暫時中斷的受試者也屬於完成試驗者)。
2.進行任何評估前，必須簽署受試者同意書。
主要排除條件
先前的 ofatumumab 試驗中提早停藥，或提早停止試驗治療。
• 受試者在篩選前 > 6 個月時，先前 ofatumumab 試驗已經達到的試驗結束 (EOS)；或是介於先前試驗的 EOS 及本試驗篩選之前，接受另一種 MS 症狀改善治療 (DMT)。
• 若受試者 teriflunomide 藥物排除期間小於 3.5 個月，將無法在試驗第 1 天前完成加速排除程序 (AEP)。僅適用於完成 COMB157G2301 及 COMB157G2302 試驗的受試者。
• 依試驗主持人判斷，受試者曾無法、不願意合作或配合試驗計畫書要求。
• 先前試驗中，出現任何需要暫時中斷試驗治療的不良事件 (AE) 或疾病，而仍處於未解決的這段期間 (這時將由先前試驗的安全性追蹤監測受試者)。
• 在先前的 ofatumumab 試驗期間，出現具有臨床意義的重大情況/疾病，若參加試驗可能導致受試者有安全風險。
• 受試者確診為進行性多病灶腦白質病 (PML)，或出現與 PML 症狀一致的神經學發現。
• 受試者有活動性全身性細菌、病毒或真菌感染或慢性感染 (例如：後天免疫缺乏症候群 [愛滋病])。
• 先前 ofatumumab 試驗期間，受試者罹患梅毒或結核病，或是病原體再活化。
• 受試者在篩選前 > 6 個月時，先前 ofatumumab 試驗已經達到的試驗結束 (EOS)；或是介於先前試驗的 EOS 及本試驗篩選之前，接受另一種 MS 症狀改善治療 (DMT)。
• 若受試者 teriflunomide 藥物排除期間小於 3.5 個月，將無法在試驗第 1 天前完成加速排除程序 (AEP)。僅適用於完成 COMB157G2301 及 COMB157G2302 試驗的受試者。
• 依試驗主持人判斷，受試者曾無法、不願意合作或配合試驗計畫書要求。
• 先前試驗中，出現任何需要暫時中斷試驗治療的不良事件 (AE) 或疾病，而仍處於未解決的這段期間 (這時將由先前試驗的安全性追蹤監測受試者)。
• 在先前的 ofatumumab 試驗期間，出現具有臨床意義的重大情況/疾病，若參加試驗可能導致受試者有安全風險。
• 受試者確診為進行性多病灶腦白質病 (PML)，或出現與 PML 症狀一致的神經學發現。
• 受試者有活動性全身性細菌、病毒或真菌感染或慢性感染 (例如：後天免疫缺乏症候群 [愛滋病])。
• 先前 ofatumumab 試驗期間，受試者罹患梅毒或結核病，或是病原體再活化。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
2 人
-
全球人數
2000 人
