計劃書編號GO44145
試驗執行中
2023-08-01 - 2032-06-30
Phase III
召募中7
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C84.60
未明示部位之異生性大細胞淋巴瘤ALK-陽性
ICD-10C84.69
結節外實體器官之異生性巨大細胞淋巴瘤ALK-陽性
ICD-10C84.70
未明示部位之異生性巨大細胞淋巴瘤ALK-陰性
ICD-10C84.79
結節外實體器官之異生性巨大細胞淋巴瘤ALK-陰性
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.21
頭、臉及頸部淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.22
胸腔內淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.23
腹腔內淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.24
腋下及上肢淋巴腺之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.25
鼠蹊部及下肢淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.26
骨盆腔內淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.27
脾臟之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.28
多發性部位淋巴結之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C96.4
樹突細胞肉瘤（輔佐細胞）
ICD-10C96.5
多病灶及單系統性蘭格漢氏-細胞組織球增生症
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9200.00
結節外實體器官部位(未明示部位)之網狀細胞肉瘤
一項第三期、多中心、隨機分配、開放性試驗，針對先前未經治療之大型B細胞淋巴瘤病患，評估GLOFITAMAB (RO7082859)併用POLATUZUMAB VEDOTIN加上RITUXIMAB、CYCLOPHOSPHAMIDE、DOXORUBICIN和PREDNISONE (POLA-R-CHP)相較於POLA-R-CHP的療效與安全性
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
大型B細胞淋巴瘤
試驗目的
本試驗之目的在比較新型分化群(CD) 20/CD3雙特異性抗體glofitamab合併polatuzumab vedotin加上rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone (Pola-R-CHP)相較於Pola-R-CHP在先前未曾接受過治療的CD20陽性大型B細胞淋巴瘤(LBCL)病患中的療效和安全性
藥品名稱
注射劑
主成份
Glofitamab
劑型
270
劑量
10mg/10ml
評估指標
評估glofitamab併用Pola-R-CHP相較於Pola-R-CHP的療效
主要納入條件
● 已簽署受試者同意書
● 在簽署受試者同意書時，年齡介於18至80歲之間，並願意遵守試驗計畫書程序
● 先前未經治療之CD20-陽性大型B細胞淋巴瘤(LBCL)參與者，包括依據2022年WHO淋巴瘤分類的以下診斷之一：
–未分類(not otherwise specified, NOS)之瀰漫性大細胞淋巴瘤(DLBCL)，包括生發中心B細胞型、活化B細胞型
–T細胞/組織球大型B細胞淋巴瘤
–非洲淋巴細胞瘤病毒陽性DLBCL、NOS
–卡波西肉瘤相關皰疹病毒/人類皰疹病毒8型陽性的DLBCL
–具有MYC和BCL2基因重組的DLBCL/重度B細胞淋巴瘤(HGBCL)
–未分類(NOS)之HGBCL
● 有能力提供腫瘤組織；留存或新收集
● 國際預後指標 (International Prognostic Index, IPI)分數2至5
IPI 2參與者人數的上限為總樣本大小的35%
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0、1或2
● 預估餘命≥ 6個月
● 至少一個二維可測量的病灶，定義為經電腦斷層(CT)或磁核共振造影(MRI)測量的最長維度＞ 1.5公分
● 在多頻道心室功能攝影(MUGA)掃描或心臟超音波檢查(ECHO)中，左心室射出分率(LVEF) ≥ 50%
● 足夠的血液功能(除非是由於潛在疾病，例如大量涉及骨髓或是試驗主持人認為因LBCL侵入脾臟導致的脾功能亢進，而允許輸血)的定義如下：
–在首次治療前14天內，未接受紅血球(RBC)濃縮液輸注的情況下，血紅蛋白≥ 9.0 g/dL
–絕對嗜中性白血球數(ANC )≥ 1.0 x 109/L
–血小板計數≥ 75 x 109/L
● 篩選時取得陰性人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果，下列狀況除外：
篩選時HIV檢測陽性者可符合資格，納入前只要他們穩定地接受抗逆轉錄病毒療法至少4週，且CD4計數≥ 200/μL且檢測不到病毒量，以及在過去的12個月內無愛滋病(AIDS)導致的伺機性感染病史即可。
● 納入前7天內新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原或聚合酶連鎖反應(PCR)檢測陰性
● 針對具有生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕措施，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性參與者在治療期間及最後一劑Pola-R-CHP給藥後的12個月內，以及最後一劑tocilizumab給藥後的3個月內(如適用)，或最後一劑glofitamab (第2至第8週期內接受glofitamab的A組參與者)給藥後的2個月內，或最後一劑rituximab (第7和第8週期接受rituximab的B組參與者)給藥後的12個月內，以較長時間為準，必須持續禁慾或使用年失敗率＜ 1%的避孕法。
女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須搭配屏障式避孕法一同使用。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，本受試者同意書內會說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
● 針對男性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕法，且同意不捐贈精子，定義如下：
對於有具有生育能力或已懷孕的女性伴侶，男性參與者在治療期間及最後一劑Pola-R-CHP給藥後的6個月內，或最後一劑rituximab (第7和第8週期接受rituximab的B組病患)給藥後的3個月內，或最後一劑glofitamab (第2至第8週期內接受glofitamab的A組病患)給藥後的2個月內，或最後一劑tocilizumab給藥後(如適用)，必須持續禁慾或使用保險套再加上另外一種避孕法，這些方法加起來其年失敗率＜ 1%。男性參與者在此相同期間內不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，本受試者同意書內會說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
● 在簽署受試者同意書時，年齡介於18至80歲之間，並願意遵守試驗計畫書程序
● 先前未經治療之CD20-陽性大型B細胞淋巴瘤(LBCL)參與者，包括依據2022年WHO淋巴瘤分類的以下診斷之一：
–未分類(not otherwise specified, NOS)之瀰漫性大細胞淋巴瘤(DLBCL)，包括生發中心B細胞型、活化B細胞型
–T細胞/組織球大型B細胞淋巴瘤
–非洲淋巴細胞瘤病毒陽性DLBCL、NOS
–卡波西肉瘤相關皰疹病毒/人類皰疹病毒8型陽性的DLBCL
–具有MYC和BCL2基因重組的DLBCL/重度B細胞淋巴瘤(HGBCL)
–未分類(NOS)之HGBCL
● 有能力提供腫瘤組織；留存或新收集
● 國際預後指標 (International Prognostic Index, IPI)分數2至5
IPI 2參與者人數的上限為總樣本大小的35%
● 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0、1或2
● 預估餘命≥ 6個月
● 至少一個二維可測量的病灶，定義為經電腦斷層(CT)或磁核共振造影(MRI)測量的最長維度＞ 1.5公分
● 在多頻道心室功能攝影(MUGA)掃描或心臟超音波檢查(ECHO)中，左心室射出分率(LVEF) ≥ 50%
● 足夠的血液功能(除非是由於潛在疾病，例如大量涉及骨髓或是試驗主持人認為因LBCL侵入脾臟導致的脾功能亢進，而允許輸血)的定義如下：
–在首次治療前14天內，未接受紅血球(RBC)濃縮液輸注的情況下，血紅蛋白≥ 9.0 g/dL
–絕對嗜中性白血球數(ANC )≥ 1.0 x 109/L
–血小板計數≥ 75 x 109/L
● 篩選時取得陰性人類免疫缺乏病毒(HIV)檢測結果，下列狀況除外：
篩選時HIV檢測陽性者可符合資格，納入前只要他們穩定地接受抗逆轉錄病毒療法至少4週，且CD4計數≥ 200/μL且檢測不到病毒量，以及在過去的12個月內無愛滋病(AIDS)導致的伺機性感染病史即可。
● 納入前7天內新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原或聚合酶連鎖反應(PCR)檢測陰性
● 針對具有生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕措施，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性參與者在治療期間及最後一劑Pola-R-CHP給藥後的12個月內，以及最後一劑tocilizumab給藥後的3個月內(如適用)，或最後一劑glofitamab (第2至第8週期內接受glofitamab的A組參與者)給藥後的2個月內，或最後一劑rituximab (第7和第8週期接受rituximab的B組參與者)給藥後的12個月內，以較長時間為準，必須持續禁慾或使用年失敗率＜ 1%的避孕法。
女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管和/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕法必須搭配屏障式避孕法一同使用。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，本受試者同意書內會說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
● 針對男性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕法，且同意不捐贈精子，定義如下：
對於有具有生育能力或已懷孕的女性伴侶，男性參與者在治療期間及最後一劑Pola-R-CHP給藥後的6個月內，或最後一劑rituximab (第7和第8週期接受rituximab的B組病患)給藥後的3個月內，或最後一劑glofitamab (第2至第8週期內接受glofitamab的A組病患)給藥後的2個月內，或最後一劑tocilizumab給藥後(如適用)，必須持續禁慾或使用保險套再加上另外一種避孕法，這些方法加起來其年失敗率＜ 1%。男性參與者在此相同期間內不得捐贈精子。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，本受試者同意書內會說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
主要排除條件
● 對Pola-R-CHP的任何個別成分或glofitamab有禁忌症，包括以前接受過anthracyclines藥物，或對人源化或鼠源性單株抗體有嚴重的過敏或過敏反應史，或對鼠源性產品的已知敏感性或過敏反應
● 曾接受實體器官移植
● 參與者在第一劑試驗治療前4週內曾接受全身性免疫抑制藥物，例如，但不限於cyclosporin、azathioprine、methotrexate、thalidomide以及抗腫瘤壞死因子藥物
● 目前經由臨床檢查發現級別 ＞ 1的周邊神經病變或脫髓鞘形式的夏柯-馬利-杜斯氏症疾病
● 和緩性淋巴瘤病史(如濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、華氏巨球蛋白血症)
● 目前有以下診斷：第3B級濾泡性淋巴瘤；和緩性B細胞淋巴瘤的轉化(如重新轉化的濾泡性淋巴瘤)；縱隔灰區淋巴瘤；原發性縱隔(胸腺)大型B細胞淋巴瘤；勃氏淋巴瘤；免疫豁免部位的原發性大型B細胞淋巴瘤(包括中樞神經系統[CNS] 原發性瀰漫性大型B細胞淋巴瘤、玻璃體視網膜原發性大型B細胞淋巴瘤和睪丸原發性大型B細胞淋巴瘤)；原發性滲出性DLBCL；和原發性皮膚DLBCL,腿型
● 招募時患有原發性或繼發性CNS淋巴瘤或有CNS淋巴瘤病史
● 在第1週期開始時輸注Pola-R-CHP前4週內或5個藥物半衰期內(以較短者為準)曾接受過全身性免疫治療劑，包括但不限於放射免疫複合體、抗體藥物複合體、免疫/細胞激素和單株抗體(mAb) (如抗細胞毒性T淋巴球相關蛋白4、抗PD-1和抗PD-L1)
● 在第1週期開始的3個月內，曾使用任何單株抗體來治療癌症
● 在第1週期開始前28天內，以治療癌症為目的之任何研究性療法
● 曾接受過縱隔/心包區域的放射線治療。
將允許對非目標病灶部位進行放射線治療。
● 曾接受過LBCL的治療，但皮質類固醇除外(見下文)
● 使用＞ 50 mg/day的prednisone或等效價皮質類固醇，用於淋巴瘤症狀控制以外之目的
因淋巴瘤症狀控制以外的原因(如類風濕性關節炎)而接受≤ 50 mg/day的prednisone或等效價皮質類固醇治療的參與者，必須有記錄證明在第1週期開始前至少有4週的穩定劑量。
需要控制淋巴瘤症狀的參與者可按照機構標準照護透過以下方式接受類固醇：
–包括最終確定分期之前，可使用最多50 mg/day的prednisone或等效價藥物來控制淋巴瘤症狀(不包括作為前期治療的一部分)。
–如果在試驗治療開始前急需糖皮質激素治療以控制淋巴瘤症狀，則必須在開始使用＞ 50 - 100 mg/day的prednisone或等效價藥物前完成腫瘤評估。Prednisone ＞ 50 - 100 mg/day或等效價藥物可作為前期治療，最多14天。在前期治療中，不得使用化學治療(如vincristine)。
● 其他可能會影響對試驗計畫書順從性或結果解釋的惡性腫瘤病史
在試驗之前的任何時間，具有治癒的皮膚基底或鱗狀細胞癌、皮膚黑色素瘤或子宮頸原位癌病史的參與者符合資格。
在試驗前任何時間不需治療的低度早期前列腺癌(格里森評分為6或以下，第1或2期)的參與者符合資格。
在納入前接受≥ 2年的非轉移性荷爾蒙受體陽性乳癌輔助內分泌治療的參與者符合資格。
納入前患有其他任何惡性腫瘤並經過適當治癒性治療且≥ 2年未治療的惡性腫瘤已緩解的參與者符合資格。
● 有重大的或廣泛的心血管疾病史，如紐約心臟協會第III級或第IV級心臟病或客觀評估C級或D級，在第1週期開始前的6個月內發生心肌梗塞、不穩定心律不整，或不穩定心絞痛
● 最近進行重大手術(在第1週期開始前的4週內)，診斷目的除外
● 目前患有或有中樞神經系統(CNS)疾病過去病史，例如中風、癲癇、CNS血管炎或神經退化性疾病。
根據試驗主持人判斷，可接受有中風病史但過去2年內未發生過中風或暫時性腦缺血發作，且無殘留神經缺損的參與者。
● 具有試驗主持人認為具有臨床意義的心電圖(ECG)異常或病史
● 在試驗納入時有已知活性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染(不包括甲床的真菌感染)，或在第1週期開始前4週內有明顯的感染。
● 已知或疑似有慢性活人類疱疹病毒第四型感染
● 已知或疑似有噬血性淋巴組織球增生症(HLH)病史
● 無法透過治療良好控制的活性自體免疫性疾病
-有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史且正在接受穩定劑量之甲狀腺替代荷爾蒙的參與者，可能符合資格。
-正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病參與者，符合本試驗參與資格。
-有皮膚表現的活性自體免疫疾病參與者符合參加本試驗的資格，除非他們在第一劑試驗治療前4週內曾接受全身性免疫抑制藥物。
-患有自身免疫性肝炎、全身性紅斑狼瘡、腸道發炎、與抗磷脂質症候群相關的血管血栓形成、韋格納肉芽腫病、薛格連氏症候群、多發性硬化症或腎絲球病變的參與者將被排除在外。
-具有免疫性血小板減少性紫斑、自體免疫性溶血性貧血、格林-巴利症候群、重症肌無力、肌炎、類風濕性關節炎、血管炎或其他自體免疫性疾病的參與者將排除在外，除非您在過去12個月中無需進行全身治療(皮質類固醇治療除外)。
● 有臨床意義的肝病，包括活性病毒肝炎或其他肝炎(見下文)、目前有酒精濫用或肝硬化的情形
● 試驗主持人判斷篩選前12個月內有非法藥物或酒精濫用情形
● 以下任何異常的實驗室數值(除非這些異常是由潛在淋巴瘤所導致)：
在沒有治療性抗凝血劑的情況下，國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) ＞ 1.5倍正常值上限(ULN)
在沒有狼瘡性抗凝血劑的情況下，部分凝血酶原時間(PTT或aPTT) ＞ 1.5倍ULN
血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≥ 2.5倍ULN
總膽紅素≥ 1.5倍ULN
–如果總膽紅素≤ 3.0倍ULN，則可以納入患有吉伯特氏症的參與者。
血清肌酸酐廓清率＜ 40 mL/min (以Cockcroft-Gault公式計算)
● 在第1週期第1天的試驗治療輸注前4週內接種活性減毒疫苗，或預計在試驗期間需要接種這類活性減毒疫苗。在試驗期間和參與者B細胞恢復之前，禁止使用活性疫苗。
僅可於流感季節接種流感疫苗。
參與者在試驗治療期間的任何時間都不能接受活性減毒流感疫苗。
● 第1週期第1天之前的7天內有任何會影響參與者安全的活性感染
● 疑似活性或潛伏性結核病
● 慢性B型肝炎感染的陽性檢測結果(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]血清學陽性)
如果有潛在或既有B型肝炎感染(定義為B型肝炎核心抗體總數陽性和HbsAg陰性)的參與者在篩選時檢測不到B型肝炎病毒(HBV)的DNA，可被納入。此類參與者必須願意在每個週期的第1天以及試驗治療的最後一個週期後至少12個月內每3個月接受HBV DNA檢測，並接受適當的抗病毒治療。
● C型肝炎陽性檢測結果(C型肝炎病毒[HCV]抗體血清學檢測)
陽性HCV抗體參與者僅有在HCV RNA的PCR分析結果為陰性時，方可符合資格。
● 人類T淋巴球病毒第1型(HTLV-1)陽性檢測結果
在HTLV流行地區(包括但不限於日本、美拉尼西亞和加勒比海盆地的國家、南美洲、中美洲和撒哈拉以南非洲的國家)試驗中心的參與者必須接受HTLV檢測。
● 有進行性多發性腦白質病變病史的參與者
● 懷孕或哺乳，或在試驗期間或在Pola-R-CHP最後一劑後12個月內，最後一劑tocilizumab後3個月(如適用)，最後一劑glofitamab (A組病患在第2至第8週期接受glofitamab)後2個月，或rituximab (B組病患在第7週期和第8週期接受rituximab)後12個月計劃懷孕，以較長時間為準
具有生育能力的女性參與者在第1週期第1天開始接受Pola-R-CHP治療前7天內，血清懷孕檢測結果必須為陰性。
● 曾接受實體器官移植
● 參與者在第一劑試驗治療前4週內曾接受全身性免疫抑制藥物，例如，但不限於cyclosporin、azathioprine、methotrexate、thalidomide以及抗腫瘤壞死因子藥物
● 目前經由臨床檢查發現級別 ＞ 1的周邊神經病變或脫髓鞘形式的夏柯-馬利-杜斯氏症疾病
● 和緩性淋巴瘤病史(如濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、華氏巨球蛋白血症)
● 目前有以下診斷：第3B級濾泡性淋巴瘤；和緩性B細胞淋巴瘤的轉化(如重新轉化的濾泡性淋巴瘤)；縱隔灰區淋巴瘤；原發性縱隔(胸腺)大型B細胞淋巴瘤；勃氏淋巴瘤；免疫豁免部位的原發性大型B細胞淋巴瘤(包括中樞神經系統[CNS] 原發性瀰漫性大型B細胞淋巴瘤、玻璃體視網膜原發性大型B細胞淋巴瘤和睪丸原發性大型B細胞淋巴瘤)；原發性滲出性DLBCL；和原發性皮膚DLBCL,腿型
● 招募時患有原發性或繼發性CNS淋巴瘤或有CNS淋巴瘤病史
● 在第1週期開始時輸注Pola-R-CHP前4週內或5個藥物半衰期內(以較短者為準)曾接受過全身性免疫治療劑，包括但不限於放射免疫複合體、抗體藥物複合體、免疫/細胞激素和單株抗體(mAb) (如抗細胞毒性T淋巴球相關蛋白4、抗PD-1和抗PD-L1)
● 在第1週期開始的3個月內，曾使用任何單株抗體來治療癌症
● 在第1週期開始前28天內，以治療癌症為目的之任何研究性療法
● 曾接受過縱隔/心包區域的放射線治療。
將允許對非目標病灶部位進行放射線治療。
● 曾接受過LBCL的治療，但皮質類固醇除外(見下文)
● 使用＞ 50 mg/day的prednisone或等效價皮質類固醇，用於淋巴瘤症狀控制以外之目的
因淋巴瘤症狀控制以外的原因(如類風濕性關節炎)而接受≤ 50 mg/day的prednisone或等效價皮質類固醇治療的參與者，必須有記錄證明在第1週期開始前至少有4週的穩定劑量。
需要控制淋巴瘤症狀的參與者可按照機構標準照護透過以下方式接受類固醇：
–包括最終確定分期之前，可使用最多50 mg/day的prednisone或等效價藥物來控制淋巴瘤症狀(不包括作為前期治療的一部分)。
–如果在試驗治療開始前急需糖皮質激素治療以控制淋巴瘤症狀，則必須在開始使用＞ 50 - 100 mg/day的prednisone或等效價藥物前完成腫瘤評估。Prednisone ＞ 50 - 100 mg/day或等效價藥物可作為前期治療，最多14天。在前期治療中，不得使用化學治療(如vincristine)。
● 其他可能會影響對試驗計畫書順從性或結果解釋的惡性腫瘤病史
在試驗之前的任何時間，具有治癒的皮膚基底或鱗狀細胞癌、皮膚黑色素瘤或子宮頸原位癌病史的參與者符合資格。
在試驗前任何時間不需治療的低度早期前列腺癌(格里森評分為6或以下，第1或2期)的參與者符合資格。
在納入前接受≥ 2年的非轉移性荷爾蒙受體陽性乳癌輔助內分泌治療的參與者符合資格。
納入前患有其他任何惡性腫瘤並經過適當治癒性治療且≥ 2年未治療的惡性腫瘤已緩解的參與者符合資格。
● 有重大的或廣泛的心血管疾病史，如紐約心臟協會第III級或第IV級心臟病或客觀評估C級或D級，在第1週期開始前的6個月內發生心肌梗塞、不穩定心律不整，或不穩定心絞痛
● 最近進行重大手術(在第1週期開始前的4週內)，診斷目的除外
● 目前患有或有中樞神經系統(CNS)疾病過去病史，例如中風、癲癇、CNS血管炎或神經退化性疾病。
根據試驗主持人判斷，可接受有中風病史但過去2年內未發生過中風或暫時性腦缺血發作，且無殘留神經缺損的參與者。
● 具有試驗主持人認為具有臨床意義的心電圖(ECG)異常或病史
● 在試驗納入時有已知活性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染(不包括甲床的真菌感染)，或在第1週期開始前4週內有明顯的感染。
● 已知或疑似有慢性活人類疱疹病毒第四型感染
● 已知或疑似有噬血性淋巴組織球增生症(HLH)病史
● 無法透過治療良好控制的活性自體免疫性疾病
-有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史且正在接受穩定劑量之甲狀腺替代荷爾蒙的參與者，可能符合資格。
-正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病參與者，符合本試驗參與資格。
-有皮膚表現的活性自體免疫疾病參與者符合參加本試驗的資格，除非他們在第一劑試驗治療前4週內曾接受全身性免疫抑制藥物。
-患有自身免疫性肝炎、全身性紅斑狼瘡、腸道發炎、與抗磷脂質症候群相關的血管血栓形成、韋格納肉芽腫病、薛格連氏症候群、多發性硬化症或腎絲球病變的參與者將被排除在外。
-具有免疫性血小板減少性紫斑、自體免疫性溶血性貧血、格林-巴利症候群、重症肌無力、肌炎、類風濕性關節炎、血管炎或其他自體免疫性疾病的參與者將排除在外，除非您在過去12個月中無需進行全身治療(皮質類固醇治療除外)。
● 有臨床意義的肝病，包括活性病毒肝炎或其他肝炎(見下文)、目前有酒精濫用或肝硬化的情形
● 試驗主持人判斷篩選前12個月內有非法藥物或酒精濫用情形
● 以下任何異常的實驗室數值(除非這些異常是由潛在淋巴瘤所導致)：
在沒有治療性抗凝血劑的情況下，國際標準化比值(INR)或凝血酶原時間(PT) ＞ 1.5倍正常值上限(ULN)
在沒有狼瘡性抗凝血劑的情況下，部分凝血酶原時間(PTT或aPTT) ＞ 1.5倍ULN
血清天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≥ 2.5倍ULN
總膽紅素≥ 1.5倍ULN
–如果總膽紅素≤ 3.0倍ULN，則可以納入患有吉伯特氏症的參與者。
血清肌酸酐廓清率＜ 40 mL/min (以Cockcroft-Gault公式計算)
● 在第1週期第1天的試驗治療輸注前4週內接種活性減毒疫苗，或預計在試驗期間需要接種這類活性減毒疫苗。在試驗期間和參與者B細胞恢復之前，禁止使用活性疫苗。
僅可於流感季節接種流感疫苗。
參與者在試驗治療期間的任何時間都不能接受活性減毒流感疫苗。
● 第1週期第1天之前的7天內有任何會影響參與者安全的活性感染
● 疑似活性或潛伏性結核病
● 慢性B型肝炎感染的陽性檢測結果(定義為B型肝炎表面抗原[HBsAg]血清學陽性)
如果有潛在或既有B型肝炎感染(定義為B型肝炎核心抗體總數陽性和HbsAg陰性)的參與者在篩選時檢測不到B型肝炎病毒(HBV)的DNA，可被納入。此類參與者必須願意在每個週期的第1天以及試驗治療的最後一個週期後至少12個月內每3個月接受HBV DNA檢測，並接受適當的抗病毒治療。
● C型肝炎陽性檢測結果(C型肝炎病毒[HCV]抗體血清學檢測)
陽性HCV抗體參與者僅有在HCV RNA的PCR分析結果為陰性時，方可符合資格。
● 人類T淋巴球病毒第1型(HTLV-1)陽性檢測結果
在HTLV流行地區(包括但不限於日本、美拉尼西亞和加勒比海盆地的國家、南美洲、中美洲和撒哈拉以南非洲的國家)試驗中心的參與者必須接受HTLV檢測。
● 有進行性多發性腦白質病變病史的參與者
● 懷孕或哺乳，或在試驗期間或在Pola-R-CHP最後一劑後12個月內，最後一劑tocilizumab後3個月(如適用)，最後一劑glofitamab (A組病患在第2至第8週期接受glofitamab)後2個月，或rituximab (B組病患在第7週期和第8週期接受rituximab)後12個月計劃懷孕，以較長時間為準
具有生育能力的女性參與者在第1週期第1天開始接受Pola-R-CHP治療前7天內，血清懷孕檢測結果必須為陰性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
1130 人
