計劃書編號C4971006
試驗已結束
2023-06-12 - 2027-05-31
Phase I/II
召募中3
一項第 1b/2 期、開放性試驗，針對在固定、單一劑量之 OBINUTUZUMAB 後將 PF-07901801 合併 GLOFITAMAB 用於不符合幹細胞移植資格之復發型／難治型瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤參與者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
不符合幹細胞移植資格之復發型／難治型瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤參與者
試驗目的
對於復發型或難治型瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 參與者，評估在給予 1 個 Obinutuzumab 單一劑量治療後，以 Maplirpacept (PF-07901801) 合併 Glofitamab 降低細胞激素釋放症候群 (CRS) 風險的安全性、耐受性和潛在臨床效益。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Maplirpacept (PF-07901801)
Glofitamab
Obinutuzumab
Glofitamab
Obinutuzumab
劑型
270
270
270
270
270
劑量
10 mg/mL
10mg/10ml
1000 mg/40ml
10mg/10ml
1000 mg/40ml
評估指標
第 1b 期, DLT 觀察期期間（第 1 週期第 1 天後 21 天）的 DLT。
第 2 期, 由試驗主持人依據 2014 Lugano 反應分類標準評估的 OR。
第 2 期, 由試驗主持人依據 2014 Lugano 反應分類標準評估的 OR。
主要納入條件
關鍵納入條件：
• 經組織學確認患有復發型或難治型瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 疾病的成人
• 參與者不適合或不願意接受高劑量化療和後續自體幹細胞移植，或無法接受核准的嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 療法。
• 可測量疾病：依據 2014 Lugano 分類，至少有 1 個可測量的正子斷層造影 (PET) 攝取疾病部位。
• 先前的治療必須包括至少 1 線全身性療法（對於第 2 期：曾接受至少 1 線但不超過 2 線全身性療法），先前的治療必須包括含有抗 CD20 抗體的療程。
• 具有充分的血液、肝和腎功能。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2 分。
• 經組織學確認患有復發型或難治型瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 疾病的成人
• 參與者不適合或不願意接受高劑量化療和後續自體幹細胞移植，或無法接受核准的嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 療法。
• 可測量疾病：依據 2014 Lugano 分類，至少有 1 個可測量的正子斷層造影 (PET) 攝取疾病部位。
• 先前的治療必須包括至少 1 線全身性療法（對於第 2 期：曾接受至少 1 線但不超過 2 線全身性療法），先前的治療必須包括含有抗 CD20 抗體的療程。
• 具有充分的血液、肝和腎功能。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2 分。
主要排除條件
關鍵排除條件：
• 高惡性度淋巴瘤：同時測得帶有 MYC 和 BCL2 或 MYC 和 BCL2 和BCL6 轉位。
• 已知或疑似患有原發性或續發性中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤或腦膜侵犯；曾患有多灶性白質腦病變；曾患有 CNS 疾病。
• 重大心臟／心血管／血栓栓塞性疾病。
• 已知患有活動性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染（不包括甲床真菌感染），且在納入試驗前 72 小時內未緩解。
• 曾接受抗-CD47 抗體和／或抗 SIRPα 抗體療法、和／或曾接受含 Glofitamab 或抗-CD20xCD3 抗體療程的治療。
• 高惡性度淋巴瘤：同時測得帶有 MYC 和 BCL2 或 MYC 和 BCL2 和BCL6 轉位。
• 已知或疑似患有原發性或續發性中樞神經系統 (CNS) 淋巴瘤或腦膜侵犯；曾患有多灶性白質腦病變；曾患有 CNS 疾病。
• 重大心臟／心血管／血栓栓塞性疾病。
• 已知患有活動性細菌、病毒、真菌、分枝桿菌、寄生蟲或其他感染（不包括甲床真菌感染），且在納入試驗前 72 小時內未緩解。
• 曾接受抗-CD47 抗體和／或抗 SIRPα 抗體療法、和／或曾接受含 Glofitamab 或抗-CD20xCD3 抗體療程的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
70 人
