計劃書編號V940-002
試驗執行中
2023-11-01 - 2035-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑和活性對照藥物對照的臨床試驗，針對已切除之第II、IIIA、IIIB（N2）期非小細胞肺癌的受試者，研究使用輔助性V940（mRNA-4157）加Pembrolizumab相較於輔助性安慰劑加Pembrolizumab (INTerpath-002)
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
根據美國癌症聯合委員會（AJCC）第八版，已切除（R0）之第II、IIIA、IIIB（N2）期非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：
•比較V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的無疾病存活期（DFS）。
次要目的：
•比較V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab的整體存活期（OS）。
•評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在試驗主持人評估的疾病無轉移存活期（DMFS）方面的表現。
•評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在肺癌特異性存活期（LCSS）方面的表現。
•評估V940加pembrolizumab與安慰劑加pembrolizumab在使用歐洲癌症研究與治療組織生活品質核心問卷30（EORTC QLQ-C30）和肺癌問卷24（EORTC QLQ-LC24）評測的整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體機能和角色功能方面自基期以來的平均變化。
•評估V940加pembrolizumab的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
V940（mRNA-4157）
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
Injection
Injection
Injection
劑量
1 mg/mL
25 mg/mL
25 mg/mL
評估指標
DFS：從隨機分配到任何復發（局部、局部區域性、區域性或遠端）、發生新的原發性NSCLC、或因任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
如果您患有第2期、3a期或3b期（N2）的NSCLC，即癌症已擴散到附近的淋巴結，則您可以參加此試驗。
您的癌症必須已在手術過程中被完全切除，並在手術後接受化學治療。
您必須能夠提供來自您NSCLC切除手術中的組織檢體以及血液檢體。這些檢體將會被檢測以了解其是否符合試驗要求以製作V940個人化治療。若您已經在限定篩選期期間提供組織檢體且符合試驗要求，則無需提供更多來自手術的檢體。
•您的組織檢體也可能用於改善和開發檢測（例如：分析方法驗證和生物標記鑑定）以幫助癌症患者。此組織可能會被完全使用而無法用於未來的檢測。
•您的醫師或試驗醫師可以提供您更多有關這些檢測的資訊，且會讓您知道您的檢體是否符合試驗要求。
•提供這些檢體進行檢測並不能保證您將參與本試驗。
•如果您能參與本試驗，提供這些檢體不表示您將接受V940。
可能有其他原因使您無法參與本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有868人將參與本試驗。
您的癌症必須已在手術過程中被完全切除，並在手術後接受化學治療。
您必須能夠提供來自您NSCLC切除手術中的組織檢體以及血液檢體。這些檢體將會被檢測以了解其是否符合試驗要求以製作V940個人化治療。若您已經在限定篩選期期間提供組織檢體且符合試驗要求，則無需提供更多來自手術的檢體。
•您的組織檢體也可能用於改善和開發檢測（例如：分析方法驗證和生物標記鑑定）以幫助癌症患者。此組織可能會被完全使用而無法用於未來的檢測。
•您的醫師或試驗醫師可以提供您更多有關這些檢測的資訊，且會讓您知道您的檢體是否符合試驗要求。
•提供這些檢體進行檢測並不能保證您將參與本試驗。
•如果您能參與本試驗，提供這些檢體不表示您將接受V940。
可能有其他原因使您無法參與本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
大約有868人將參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
-
全球人數
868 人
