2024-01-01 - 2030-12-31
Phase III
召募中17
ICD-10C34.2
中葉之支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.4
中葉之支氣管或肺惡性腫瘤
SUNRAY-01，一項針對KRAS G12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患之全球樞紐性試驗，比較在PD-L1表現≥50%的病患中LY3537982與Pembrolizumab之第一線治療相較於安慰劑與Pembrolizumab，或不論PD-L1表現時LY3537982與Pembrolizumab、Pemetrexed、Platinum相較於安慰劑與Pembrolizumab、Pemetrexed、Platinum
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/18
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
‧由BICR依據RECIST第1.1版判定之PFS
主要納入條件
‧必須經腫瘤或血液樣本證實帶有KRAS G12C突變疾病，以認證之實驗室中進行之分子檢測判定之。
‧必須知道PD-L1的表現狀況（腫瘤細胞(TCs)呈現為部分或完整細胞膜PD-L1染色的預估百分比[0%-100%]），以認證之實驗室中進行之IHC檢測判定之。
‧必須具有可量測病灶，由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準RECIST v1.1評估。若為放射治療後出現惡化的病灶，且先前經放射治療之病灶位置已清楚記錄，則此類位於先前照射範圍內之目標病灶視為可量測病灶。
‧ECOG體能狀態必須為0或1。
‧預期壽命 ? 12週。
‧能夠吞服膠囊。
‧必須具有適當的實驗室參數。
‧參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
‧具有生育能力的女性必須：
a.篩選時的懷孕檢測（血清為佳）結果為陰性，其後試驗介入治療前24小時血清或尿液結果為陰性。
b.治療期間以及試驗介入治療結束後至少180天不進行授乳。
‧可表明了解參與試驗之內容性質、重要性以及可能的影響，並可提供已簽署知情同意書，其中包括遵守知情同意書
與本試驗計畫書中所列之要求與限制。
‧符合當地法律規定之可提供知情同意年齡且至少年滿18歲。‧您患有非小細胞肺癌之外另一種類型的肺癌，或您患有試驗中不允許的其他癌症。試驗醫師將與您討論這個部分。
‧您的癌症基因帶有試驗中不允許的特定變異。試驗醫師將與您討論這個部分。
‧您的癌症已擴散至腦部或您神經系統的特定部位，並需要不同的治療。如適用，試驗醫師將與您討論這個部分。
‧您因您的癌症接受本試驗中不允許的特定治療。試驗醫師將與您討論這個部分。若您的醫師認為對您有益，可允許
您在等待進入試驗期間接受一個週期的標準照護治療。
‧在試驗開始的6個月內，您患有嚴重的心臟病況。
‧您具有需類固醇治療的特定肺部疾病病史，或目前患有引發您症狀的特定類型肺部疾病。
‧您患有本試驗不允許的特定病況、影響您免疫系統的疾病或活動性感染。試驗醫師將與您討論這個部分。
‧您在開始試驗藥物前21天內接受過重大手術。
‧您具有由您的試驗醫師判定之嚴重既有醫療狀況。
‧您納入其他試驗醫師判定為不允許的臨床試驗。
‧您對LY3537982、pembrolizumab、pemetrexed或含platinum藥物、或其任何成分過敏。
‧您具有可能影響您消化試驗藥物的消化系統病況。
‧您曾接受捐贈的組織、器官或幹細胞移植。
針對安全性導入B部分及B部分
‧您無法或不願意服用葉酸或維生素B12補充劑。
‧您無法中斷除阿斯匹靈外之非類固醇消炎藥物(NSAIDs)。
主要排除條件
Have a documented additional validated targetable oncogenic driver mutation or alteration in genes such as epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), BRAF (V600E), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranged during transfection (RET), or neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK)1/2/3.
Have had any of the following prior to randomization:
-- Prior systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or biological therapy) for advanced or metastatic NSCLC.
--- 1 cycle of standard-of-care treatment prior to study enrollment will be allowed for cases where immediate treatment is clinically indicated:
Have known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
Exclusion Criteria for Participants receiving Pemetrexed and Platinum (Part B and Safety Lead-In Part B)
Have predominantly squamous cell histology for NSCLC
Only for participants with mild to moderate renal insufficiency: Unable to avoid aspirin, ibuprofen, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) two days before (5 days for long acting NSAIDs), day of, and two days after administration of pemetrexed
Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
1016 人
