2024-01-01 - 2030-12-31
Phase III
召募中14
ICD-10C34.2
中葉之支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.4
中葉之支氣管或肺惡性腫瘤
SUNRAY-01，一項針對KRAS G12C突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患之全球樞紐性試驗，比較在PD-L1表現?50%的病患中LY3537982與Pembrolizumab之第一線治療相較於安慰劑與Pembrolizumab，或不論PD-L1表現時LY3537982與Pembrolizumab、Pemetrexed、Platinum相較於安慰劑與Pembrolizumab、Pemetrexed、Platinum
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/10/29
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
CISPLATIN (CIS-DDPDDP)
LY3537982
Pembrolizumab
PEMETREXED DISODIUM HEPTAHYDRATE
Placebo
劑型
劑量
50mg
25mg / 50mg
200mg / 400mg
500mg
25mg / 50mg
評估指標
。劑量最佳化和安全性導入B部分：TEAE的參與者人數
•A部分和B部分：無進展存留期 (PFS)[時間範圍：時間範圍：隨機分配至首次記錄的疾病進展或任何原因導致的死亡。（估計約為 1 年）]
。盲性獨立中央審查(BICR)根據實體瘤反應評估標準(RECIST)v1.1的PFS
主要納入條件
•B部分與安全性導入B部分：腫瘤組織型態須為非顯著鱗狀(遵照pemetrexed仿單)。
•必須患有具KRAS G12C突變證據的疾病。
•必須有已知的細胞程序死亡-配體1 (PD-L1)表現
。A部分：大於或等於(≥)百分之50(%)。
。B部分：0%到100%。
•必須具有根據RECIST第1.1版所認定之可測量疾病。
•ECOG體能狀態必須為0或1分。
•預期餘命≥ 12週。
•能夠吞服膠囊。
•必須有適當的實驗室參數。
•避孕措施應符合當地參與臨床試驗者的規定。
•具有生育能力的女性必須
。得到陰性的懷孕檢測結果。
。不在治療期間哺乳
主要排除條件
在隨機化之前曾經有過以下任何情況：
-- 先前針對晚期或轉移性非小細胞肺癌的全身性治療（化療、免疫治療、標靶治療或生物治療）。
--- 對於臨床上需要立即治療的病例，將允許在研究入組前進行 1 個週期的標準護理治療：
已知患有活動性中樞神經轉移和/或癌性腦膜炎。
接受培美曲塞和鉑類治療的參與者的排除標準（B 部分和安全導入 B 部分）
不允許使用鱗狀細胞和/或混合小細胞/非小細胞組織學。
無法中斷阿斯匹靈或其他非類固醇類抗發炎藥物 (NSAID)
無法或不願意補充葉酸或維生素 B12。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
1016 人
