計劃書編號20210004
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05740566
試驗執行中
2023-03-01 - 2029-05-01
Phase III
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放標記、第 3 期試驗，針對鉑類藥物第一線化療後復發的小細胞肺癌受試者，比較 Tarlatamab 與標準治療 (DeLLphi-304)
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
小細胞肺癌
試驗目的
進行這項試驗，是為了更加瞭解 tarlatamab 相較於標準 (SOC) 化療用於有相同病症的患者。本試驗目的為研究試驗治療 (tarlatamab/標準化療) 的療效，以及是否造成任何副作用。
藥品名稱
246
主成份
tarlatamab (AMG 757)
tarlatamab (AMG 757)
tarlatamab (AMG 757)
劑型
Powder for solution for infusion
劑量
1 mg
10 mg
10 mg
評估指標
•OS 定義為從隨機分配直到任何原因死亡為止的時間。
•鉑類藥物第一線化療後復發的小細胞肺癌受試者
•OS
•危險比 (HR)
•開始新的抗癌療法
將估計 OS，不論是否開始後續抗癌療法 (治療政策策略)。
•針對鉑類藥物第一線化療後復發的小細胞肺癌受試者，tarlatamab 和 SOC 之間 OS 的 HR，不論是否開始後續抗癌療法 (治療政策策略)。
•鉑類藥物第一線化療後復發的小細胞肺癌受試者
•OS
•危險比 (HR)
•開始新的抗癌療法
將估計 OS，不論是否開始後續抗癌療法 (治療政策策略)。
•針對鉑類藥物第一線化療後復發的小細胞肺癌受試者，tarlatamab 和 SOC 之間 OS 的 HR，不論是否開始後續抗癌療法 (治療政策策略)。
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準)。
103 經組織學或細胞學確認為復發/難治性 SCLC
104 受試者在 1 種含鉑治療後惡化或復發：
‧ 病歷記錄的首次疾病惡化，必須在針對 ES (擴散期) 或 LS (侷限期) 疾病進行第一線含鉑全身性化療期間或之後發生
‧ 接受 LS(侷限期) 疾病治療後復發的患者，符合參加試驗的資格
‧ 切除 SCLC 後接受輔助 EP (Etoposide 及含鉑化療) 但復發的患者，符合參加試驗的資格
‧ 在 ES (擴散期)疾病標準第一線全身性治療包括含鉑化療併用 PD-(L)1 抑制劑的國家，患者必須為第一線 PD-(L)1 抑制劑全身性治療失敗或不符合接受 PD-(L)1 抑制劑治療的資格
105 提供可評估的腫瘤檢體用於中央實驗室檢測。腫瘤檢體必須為封存狀態 (中央實驗室收到之前 5 年內收集的 FFPE 組織塊，或之前 30 天內切出的玻片) 或新鮮的粗針組織切片。允許使用福馬林固定石蠟包埋 FNA/細胞學檢體 (不允許使用肋膜積水檢體)。
106 在 21 天篩選期內，須有符合 RECIST 1.1 定義的可測量病灶。
‧ 簽署受試者同意書之前，做為 SOC 進行的篩選掃描如果是在 21 天篩選期內完成，則可用於確認受試者資格，前提是在資料轉移之前簽署掃描的知情同意。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 或 1 分。
108 預期壽命至少為 12 週。
109 有足夠的器官功能，定義如下：
‧ 血液功能：
絕對嗜中性白血球計數 ? 1.5 x 109/L
血小板計數 ? 100 x 109/L
血紅素 ＞ 9 g/dL (90 g/L)
‧ 凝血功能：
凝血?原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活?時間 (PTT) 或活化部分凝血活?時間 (APTT) ? 1.5 倍機構正常值上限 (ULN)，但接受抗凝血治療的受試者例外，在加入試驗前必須已接受 6 週穩定劑量的抗凝劑治療。
‧ 腎功能：
依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＞ 30 mL/min/1.73 m2
‧ 肝功能：
天冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ＜ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者為 ＜ 5 倍 ULN)
總膽紅素 (TBL) ＜ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯的受試者為 ＜ 2 倍 ULN)
‧ 肺功能：
不具臨床意義的肋膜積水。允許使用留置胸膜導管 (例如 PleurX) 處置肋膜積水。
基準點血氧飽和度 (室內空氣下) ＞ 90%
‧ 心臟功能：
依據心臟射出分率 ? 50%，心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA)，未發現具臨床意義的心包膜積液，且沒有具臨床意義的心電圖 (ECG)
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上 (或所在國家的法定成年年齡，以較大年齡為準)。
103 經組織學或細胞學確認為復發/難治性 SCLC
104 受試者在 1 種含鉑治療後惡化或復發：
‧ 病歷記錄的首次疾病惡化，必須在針對 ES (擴散期) 或 LS (侷限期) 疾病進行第一線含鉑全身性化療期間或之後發生
‧ 接受 LS(侷限期) 疾病治療後復發的患者，符合參加試驗的資格
‧ 切除 SCLC 後接受輔助 EP (Etoposide 及含鉑化療) 但復發的患者，符合參加試驗的資格
‧ 在 ES (擴散期)疾病標準第一線全身性治療包括含鉑化療併用 PD-(L)1 抑制劑的國家，患者必須為第一線 PD-(L)1 抑制劑全身性治療失敗或不符合接受 PD-(L)1 抑制劑治療的資格
105 提供可評估的腫瘤檢體用於中央實驗室檢測。腫瘤檢體必須為封存狀態 (中央實驗室收到之前 5 年內收集的 FFPE 組織塊，或之前 30 天內切出的玻片) 或新鮮的粗針組織切片。允許使用福馬林固定石蠟包埋 FNA/細胞學檢體 (不允許使用肋膜積水檢體)。
106 在 21 天篩選期內，須有符合 RECIST 1.1 定義的可測量病灶。
‧ 簽署受試者同意書之前，做為 SOC 進行的篩選掃描如果是在 21 天篩選期內完成，則可用於確認受試者資格，前提是在資料轉移之前簽署掃描的知情同意。
107 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 或 1 分。
108 預期壽命至少為 12 週。
109 有足夠的器官功能，定義如下：
‧ 血液功能：
絕對嗜中性白血球計數 ? 1.5 x 109/L
血小板計數 ? 100 x 109/L
血紅素 ＞ 9 g/dL (90 g/L)
‧ 凝血功能：
凝血?原時間 (PT)/國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活?時間 (PTT) 或活化部分凝血活?時間 (APTT) ? 1.5 倍機構正常值上限 (ULN)，但接受抗凝血治療的受試者例外，在加入試驗前必須已接受 6 週穩定劑量的抗凝劑治療。
‧ 腎功能：
依腎臟病飲食調整公式 (MDRD) 計算的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＞ 30 mL/min/1.73 m2
‧ 肝功能：
天冬胺酸轉胺? (AST) 和丙胺酸轉胺? (ALT) ＜ 3 倍正常值上限 (ULN) (若有肝臟侵犯的受試者為 ＜ 5 倍 ULN)
總膽紅素 (TBL) ＜ 1.5 倍 ULN (若有肝臟侵犯的受試者為 ＜ 2 倍 ULN)
‧ 肺功能：
不具臨床意義的肋膜積水。允許使用留置胸膜導管 (例如 PleurX) 處置肋膜積水。
基準點血氧飽和度 (室內空氣下) ＞ 90%
‧ 心臟功能：
依據心臟射出分率 ? 50%，心臟超音波 (ECHO) 或多頻道心室功能攝影 (MUGA)，未發現具臨床意義的心包膜積液，且沒有具臨床意義的心電圖 (ECG)
主要排除條件
發現受試者若符合以下任一項條件，即排除在試驗之外：
疾病相關
201 未接受治療或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移：
‧ 無症狀中樞神經系統轉移的受試者，若臨床上穩定持續至少 4 週且不需要介入治療 (包括使用皮質類固醇)，則符合資格。
‧ 曾接受腦轉移治療的受試者若符合下列條件，可參加本試驗：
受試者的腦轉移無症狀
第一劑試驗治療前至少 2 週已完成全腦放射治療或手術 (第一劑試驗治療前至少 7 天已完成立體定位放射手術)
任何臨床上穩定的 CNS 疾病，受試者已停用 CNS 疾病的類固醇至少 5 天 (除非類固醇用於與 CNS 疾病無關的問題)，並在第一劑試驗治療前至少 14 天已停用或接受穩定劑量的抗癲癇藥物治療
202 確診或有證據顯示患有軟腦膜疾病。
203 先前曾使用免疫檢查點抑制劑，造成：
‧ 任何嚴重或有生命危險的免疫介導性不良事件
‧ 曾發生免疫介導性腦炎或其他免疫介導性 CNS 事件 (任一級)
‧ 第 2 級免疫介導性非感染性肺炎復發
‧ 輸注相關反應，導致永久停用免疫療法藥物
例外：受試者有免疫檢查點抑制劑引發的內分泌異常，使用激素補充療法後臨床情況穩定。
其他醫療狀況
204 過去 2 年內曾有活動性自體免疫疾病，需要全身性治療 (補充療法除外)，或有其他疾病，在試驗期間需要接受免疫抑制療法。
205 曾接受實體器官移植。
206 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
‧ 低風險惡性腫瘤已接受治癒治療，且在納入試驗前 ? 1 年內無已知的活動性疾病，且試驗主持人認定復發風險低。
‧ 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
‧ 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
‧ 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
‧ 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
‧ 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207 在第一劑試驗治療前的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 ＞ 第二級)。
208 在第一劑試驗治療前的 12 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如，中風或暫時性腦缺血)。
209 已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、C 型肝炎感染 (抗病毒治療後達到持續病毒反應的 C 型肝炎受試者，允許納入)，或 B 型肝炎感染 (有 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或核心抗體，在抗病毒治療後達到持續病毒反應的受試者，允許納入，但試驗治療期間必須定期監測病毒是否再活化)。
210 在第一劑試驗治療之前 7 天內接受全身性皮質類固醇治療或其他形式的免疫抑制療法：
‧ 允許使用試驗計畫書要求的預防性 dexamethasone 及任何止吐治療
‧ 低劑量皮質類固醇 (試驗期間允許接受每日 prednisone 劑量 ? 10 mg 或等效藥物)
211 在第一劑試驗治療前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
‧ 受試者已知患有活動性感染且需要非口服抗生素治療。受試者完成非口服抗生素治療且症狀緩解後，從感染角度來看可視為符合試驗的參與資格。
‧ 註：單純泌尿道感染 (UTI) 及無併發症的細菌性咽喉炎，如果對積極治療有反應，可允許參加。需要口服抗生素的受試者，如果 ＞ 24 小時無發燒、無白血球增多或任何感染的臨床症狀，可符合資格。篩檢慢性感染性疾病並非必要，除非排除條件另有註明。
212 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的證據。
先前/目前併用的治療
213 先前接受過本試驗中的 tarlatamab 治療或任何標準化療。
214 先前接受過 DLL3 路徑的選擇性抑制劑治療。
215 受試者先前曾接受超過一種 SCLC 全身性治療方案 (如果先接受 EP/抗 PD-(L)1 治療，再接受抗 PD-(L)1 維持治療，則視為單一治療方案)。
216 在第一劑試驗治療之前 21 天內接受過抗癌治療。
例外情況：
‧ 接受傳統化療的受試者，如果在進行第一劑試驗治療前已間隔至少 14 天，且所有治療相關毒性已緩解至 ? 第 1 級或資格條件規定之程度，則符合參與試驗的資格，但掉髮或認定為不可逆的毒性 (定義為已穩定出現 ＞ 30 天) 除外，且排除條件沒有其他相關說明。
‧ 先前的緩和性放射治療必須在第一劑試驗治療之前至少 7 天完成。
217 接受化療、免疫療法或標靶治療等抗癌治療。針對乳癌已切除且接受輔助荷爾蒙療法的患者，可符合資格 (另請參照與其他惡性腫瘤病史有關的排除條件)。
218 在接受第一劑試驗治療之前 7 天內，使用已知對細胞膜轉運蛋白 P-醣蛋白 (P-gp) 和/或乳癌抗性蛋白 (BCRP) 有抑制作用的草藥或處方/非處方藥 (包括但不限於 cyclosporine、clarithromycin、itraconazole 或 ketoconazole)。
219 在接受第一劑試驗治療之前 7 天內，使用已知對細胞色素 P450 3A (CYP3A) 酵素有中度或強效抑制劑作用的草藥或處方/非處方藥 (包括但不限於 clarithromycin、itraconazole、ketoconazole)。
220 在接受第一劑試驗治療之前 28 天內，使用已知對 CYP3A 酵素有中度或強效誘導劑作用的草藥或處方/非處方藥 (包括但不限於 efavirenz、phenobarbital、phenytoin、rifampin、金絲桃)。
221 受試者先前接受過其他?環類藥物等心臟毒性藥物治療，且已達限制劑量 (daunorubicin hydrochloride 的總劑量為每公斤體重 25 mg，doxorubicin hydrochloride 的總劑量為每平方公尺體表面積 (BSA) 500 mg，epirubicin hydrochloride 的總劑量為每平方公尺體表面積 900 mg，pirarubicin hydrochloride 的總劑量為每平方公尺體表面積 950 mg 等)
222 第一劑試驗治療前 28 天內進行過重大手術。
223 第一劑試驗治療前 14 天內使用活病毒進行治療，包括接種減毒活疫苗。第一劑試驗治療前 3 天內接種非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物) 及活病毒非複製疫苗 (例如預防猴痘感染的 Jynneos 疫苗)。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
224 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
診斷評估
225 先前診斷為轉化型非小細胞肺癌 (NSCLC)、已轉化為 SCLC 的表皮生長因子受體 (EGFR) 活化型突變陽性 NSCLC，或 SCLC 和 NSCLC 混合型組織學特徵。
其他排除條件
226 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 72 天內採用試驗計畫書指定的避孕方法 (註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊而定)。
227 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內哺乳的女性 (註：SOC 療法的哺乳限制依當地處方資訊而定)。
228 計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內懷孕或捐贈卵子的女性受試者 (註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊而定)。
229 有生育能力的女性受試者，且篩選時血清驗孕結果為陽性。
230 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。(註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊)。
231 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內，實行禁慾或使用保險套。
232 男性受試者不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 132 天內，避免捐贈精子。
233 已知受試者禁止使用預定使用的任何產品或成分，或對其過敏。
234 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
235 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
疾病相關
201 未接受治療或有症狀的中樞神經系統 (CNS) 轉移：
‧ 無症狀中樞神經系統轉移的受試者，若臨床上穩定持續至少 4 週且不需要介入治療 (包括使用皮質類固醇)，則符合資格。
‧ 曾接受腦轉移治療的受試者若符合下列條件，可參加本試驗：
受試者的腦轉移無症狀
第一劑試驗治療前至少 2 週已完成全腦放射治療或手術 (第一劑試驗治療前至少 7 天已完成立體定位放射手術)
任何臨床上穩定的 CNS 疾病，受試者已停用 CNS 疾病的類固醇至少 5 天 (除非類固醇用於與 CNS 疾病無關的問題)，並在第一劑試驗治療前至少 14 天已停用或接受穩定劑量的抗癲癇藥物治療
202 確診或有證據顯示患有軟腦膜疾病。
203 先前曾使用免疫檢查點抑制劑，造成：
‧ 任何嚴重或有生命危險的免疫介導性不良事件
‧ 曾發生免疫介導性腦炎或其他免疫介導性 CNS 事件 (任一級)
‧ 第 2 級免疫介導性非感染性肺炎復發
‧ 輸注相關反應，導致永久停用免疫療法藥物
例外：受試者有免疫檢查點抑制劑引發的內分泌異常，使用激素補充療法後臨床情況穩定。
其他醫療狀況
204 過去 2 年內曾有活動性自體免疫疾病，需要全身性治療 (補充療法除外)，或有其他疾病，在試驗期間需要接受免疫抑制療法。
205 曾接受實體器官移植。
206 過去 2 年內曾罹患其他惡性腫瘤，但下列情況除外：
‧ 低風險惡性腫瘤已接受治癒治療，且在納入試驗前 ? 1 年內無已知的活動性疾病，且試驗主持人認定復發風險低。
‧ 非黑色素皮膚癌或惡性痣，已適當治療且無復發證據。
‧ 子宮頸原位癌，已適當治療且無復發證據。
‧ 乳腺管原位癌，已適當治療且無復發證據。
‧ 攝護腺上皮內增生，但無攝護腺癌證據。
‧ 非侵襲性尿道上皮乳突狀癌或原位癌，且已適當治療。
207 在第一劑試驗治療前的 12 個月內，心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 ＞ 第二級)。
208 在第一劑試驗治療前的 12 個月內，曾有動脈血栓病史 (例如，中風或暫時性腦缺血)。
209 已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、C 型肝炎感染 (抗病毒治療後達到持續病毒反應的 C 型肝炎受試者，允許納入)，或 B 型肝炎感染 (有 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或核心抗體，在抗病毒治療後達到持續病毒反應的受試者，允許納入，但試驗治療期間必須定期監測病毒是否再活化)。
210 在第一劑試驗治療之前 7 天內接受全身性皮質類固醇治療或其他形式的免疫抑制療法：
‧ 允許使用試驗計畫書要求的預防性 dexamethasone 及任何止吐治療
‧ 低劑量皮質類固醇 (試驗期間允許接受每日 prednisone 劑量 ? 10 mg 或等效藥物)
211 在第一劑試驗治療前 7 天內，受試者的症狀及/或臨床表徵及/或放射影像表徵，顯示患有急性及/或控制不良的活動性全身感染。
‧ 受試者已知患有活動性感染且需要非口服抗生素治療。受試者完成非口服抗生素治療且症狀緩解後，從感染角度來看可視為符合試驗的參與資格。
‧ 註：單純泌尿道感染 (UTI) 及無併發症的細菌性咽喉炎，如果對積極治療有反應，可允許參加。需要口服抗生素的受試者，如果 ＞ 24 小時無發燒、無白血球增多或任何感染的臨床症狀，可符合資格。篩檢慢性感染性疾病並非必要，除非排除條件另有註明。
212 有間質性肺病或活動性非感染性肺炎的證據。
先前/目前併用的治療
213 先前接受過本試驗中的 tarlatamab 治療或任何標準化療。
214 先前接受過 DLL3 路徑的選擇性抑制劑治療。
215 受試者先前曾接受超過一種 SCLC 全身性治療方案 (如果先接受 EP/抗 PD-(L)1 治療，再接受抗 PD-(L)1 維持治療，則視為單一治療方案)。
216 在第一劑試驗治療之前 21 天內接受過抗癌治療。
例外情況：
‧ 接受傳統化療的受試者，如果在進行第一劑試驗治療前已間隔至少 14 天，且所有治療相關毒性已緩解至 ? 第 1 級或資格條件規定之程度，則符合參與試驗的資格，但掉髮或認定為不可逆的毒性 (定義為已穩定出現 ＞ 30 天) 除外，且排除條件沒有其他相關說明。
‧ 先前的緩和性放射治療必須在第一劑試驗治療之前至少 7 天完成。
217 接受化療、免疫療法或標靶治療等抗癌治療。針對乳癌已切除且接受輔助荷爾蒙療法的患者，可符合資格 (另請參照與其他惡性腫瘤病史有關的排除條件)。
218 在接受第一劑試驗治療之前 7 天內，使用已知對細胞膜轉運蛋白 P-醣蛋白 (P-gp) 和/或乳癌抗性蛋白 (BCRP) 有抑制作用的草藥或處方/非處方藥 (包括但不限於 cyclosporine、clarithromycin、itraconazole 或 ketoconazole)。
219 在接受第一劑試驗治療之前 7 天內，使用已知對細胞色素 P450 3A (CYP3A) 酵素有中度或強效抑制劑作用的草藥或處方/非處方藥 (包括但不限於 clarithromycin、itraconazole、ketoconazole)。
220 在接受第一劑試驗治療之前 28 天內，使用已知對 CYP3A 酵素有中度或強效誘導劑作用的草藥或處方/非處方藥 (包括但不限於 efavirenz、phenobarbital、phenytoin、rifampin、金絲桃)。
221 受試者先前接受過其他?環類藥物等心臟毒性藥物治療，且已達限制劑量 (daunorubicin hydrochloride 的總劑量為每公斤體重 25 mg，doxorubicin hydrochloride 的總劑量為每平方公尺體表面積 (BSA) 500 mg，epirubicin hydrochloride 的總劑量為每平方公尺體表面積 900 mg，pirarubicin hydrochloride 的總劑量為每平方公尺體表面積 950 mg 等)
222 第一劑試驗治療前 28 天內進行過重大手術。
223 第一劑試驗治療前 14 天內使用活病毒進行治療，包括接種減毒活疫苗。第一劑試驗治療前 3 天內接種非活性疫苗 (例如去活化或非複製藥物) 及活病毒非複製疫苗 (例如預防猴痘感染的 Jynneos 疫苗)。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
224 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
診斷評估
225 先前診斷為轉化型非小細胞肺癌 (NSCLC)、已轉化為 SCLC 的表皮生長因子受體 (EGFR) 活化型突變陽性 NSCLC，或 SCLC 和 NSCLC 混合型組織學特徵。
其他排除條件
226 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 72 天內採用試驗計畫書指定的避孕方法 (註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊而定)。
227 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內哺乳的女性 (註：SOC 療法的哺乳限制依當地處方資訊而定)。
228 計畫在試驗期間到最後一劑 tarlatamab 後 72 天內懷孕或捐贈卵子的女性受試者 (註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊而定)。
229 有生育能力的女性受試者，且篩選時血清驗孕結果為陽性。
230 男性受試者的女性伴侶有生育能力，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採用避孕方法。(註：SOC 療法的避孕要求依當地處方資訊)。
231 男性受試者的伴侶已懷孕，且不願意在 tarlatamab 治療期間和最後一劑後額外 132 天內，實行禁慾或使用保險套。
232 男性受試者不願意在治療期間和最後一劑 tarlatamab 後額外 132 天內，避免捐贈精子。
233 已知受試者禁止使用預定使用的任何產品或成分，或對其過敏。
234 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
235 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫療監察員 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
490 人
