2023-05-08 - 2027-07-02
Phase III
尚未開始5
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
HERMES：Ziltivekimab 相較於安慰劑，對於患有輕度低收縮分率心衰竭或射出分率正常心衰竭以及全身性發炎的患者罹病率及死亡率之影響。
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Ziltivekimab C
劑型
230
劑量
評估指標
•心血管疾病死亡
•心臟衰竭住院或心臟衰竭緊急就醫
主要納入條件
•篩選門診 (第 1 次回診) 時血清 hs-CRP ≥ 2 mg/L
特定疾病 - 心血管
•至少符合下列一項：
a.心房顫動/撲動未發作的患者，在篩選門診 (第 1 次回診) 時 NT-proBNP ≥ 300 pg/mL。如果在篩選門診 (第 1 次回診) 時有發作中的心房顫動/撲動，NT-proBNP 必須 ≥ 600 pg/mL。須注意篩選的心電圖檢查須和NT-proBNP的抽血同天。
b.心房顫動/撲動未發作的患者，在篩選門診 (第 1 次回診) 前 9 個月內曾經住院或緊急/非排定就醫，主診斷為代償不全心臟衰竭，需要靜脈注射環利尿劑治療，同時在篩選門診 (第 1 次回診) 時 NT-proBNP ≥ 200 pg/mL。如果在篩選門診 (第 1 次回診) 時有發作中的心房顫動/撲動，NT-proBNP 必須 ≥ 600 pg/mL。
•診斷患有心臟衰竭 (NYHA 第 II-IV 級)。
•在篩選門診 (第 1 次回診) 前 12 個月內或篩選門診時，心臟超音波記載左心室射出分率 (LVEF) ＞ 40%。LVEF 必須記載於病歷中，並且必須使用最近的測量值判斷試驗資格。LVEF測量值到第1 次回診之間，沒有顯示射出分率可能惡化的期中事件 (例如心肌梗塞或心臟衰竭住院)。
•在篩選門診 (第 1 次回診) 前 12 個月內或篩選門診時，心臟超音波記載患有結構性心臟病及/或功能性心臟病，顯示下列至少一項：
o左心房容積指數 ＞ 34 mL/m2。
o左心房直徑 ≥ 3.8 cm。
o左心房長度 ≥ 5.0 cm。
o左心房面積 ≥ 20 cm2。
o左心房體積 ≥ 55 mL。
o心室中隔厚度 ≥ 1.1 cm。
o後壁厚度 ≥ 1.1 cm。
o左心室質量指數 ≥ 115 g∕m2 (男性) 或 ≥ 95 g∕m2 (女性)。
oE/e' (中隔及側壁平均) ≥ 10。
oe’ (中隔及側壁平均) ＜ 9 cm/s。
•在篩選門診 (第 1 次回診) 和隨機分配 (第 2 次回診) 之間未發生心臟衰竭住院或心臟衰竭緊急就醫。
主要排除條件
醫療狀況 – 心血管
•篩選門診 (第 1 次回診) 前 30 天內，曾發生心肌梗塞、中風、不穩定型心絞痛、暫時性腦缺血、或因心臟衰竭而住院。
•篩選門診 (第 1 次回診) 時收縮壓 ≥180 mmHg。如果收縮壓為 160-179 mmHg，患者需接受 ≥3 種降血壓藥物治療。(註：若試驗主持人判定合適，潛在參與者可在回診時間範圍內根據這個標準重新測試，不需重新篩選 [rescreening])。
•心跳速率每分鐘高於 110 下或低於 40 下，根據篩選門診 (第 1 次回診) 時進行的心電圖評估 (注意：若試驗主持人判定合適，潛在參與者可在回診時間範圍內根據這個標準重新測試，不需重新篩選)。
•篩選期間 (第 1 次回診) 已預定進行冠狀動脈、頸動脈、周邊動脈的血管重建術。(註：預計進行冠狀動脈血管攝影，可參與本試驗)。
•篩選期間 (第 1 次回診) 已預定植入心臟裝置或進行心房顫動/撲動電氣燒灼術。
•在隨機分配 (第 2 次回診) 前過去 60 天內進行過重大心臟手術、非心臟手術或重大內視鏡手術 (胸腔鏡或腹腔鏡)，或隨機分配 (第 2 次回診) 時已預定進行重大外科手術。
•浸潤型心肌病變 (例如肉瘤樣、澱粉樣蛋白)、致心律失常性右心室心肌病變、章魚壺心肌症、遺傳性肥厚型心肌病變或阻塞性心肌病變、活動性心肌炎、狹縮性心包膜炎、心包填塞、未矯正的中度以上原發性瓣膜病引發的心臟衰竭。
•原發性肺動脈高壓、慢性肺栓塞、重度肺部疾病 (包括慢性阻塞性肺病)。
•依據試驗主持人判斷，其他任何可能造成心臟衰竭症狀及表徵的情況 (例如貧血、甲狀腺功能低下)。
醫療狀況 – 感染/免疫抑制
•臨床證據顯示或疑似活動性感染，由試驗主持人判斷。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
4900 人
