2022-08-01 - 2026-12-31
Phase III
尚未開始2
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第三期、開放性、隨機分配試驗，比較 Lazertinib 併用皮下注射 Amivantamab 相較於靜脈輸注 Amivantamab，針對曾接受 Osimertinib 及化學治療後惡化具有 EGFR 突變之晚期或轉移性非小細胞肺癌患者
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
錠劑
主成份
Lazertinib
劑型
110
劑量
80 mg
評估指標
主要納入條件
1.經組織學或細胞學檢查確認之晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)，經由 CLIA 認證實驗室（僅限美國的試驗中心）或經認證的當地實驗室（美國以外的試驗中心），使用經美國 FDA 核准或其他經驗證的循環腫瘤去氧核糖核酸 (ctDNA) 或腫瘤組織檢測判定帶有 EGFR Exon 19del 或Exon 21 L858R 突變。
2.在接受 Osimertinib (或是其他已核准的第三代EGFR TKI藥物)和含鉑化療（不論順序為何）期間或之後疾病惡化。a) 在罹患轉移性 EGFR T790M 突變之 NSCLC 的受試者中，第三代EGFR TKI藥物必須曾先前作為治療轉移性疾病的第一線 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (TKI)，或作為先前第一代或第二代 EGFR TKI 治療後的第二線 TKI。b) 在與醫療監測員討論後，可納入拒絕接受化療或基於其他原因不符合化療資格的受試者。c) 如果受試者在任何輔助性或前導輔助性治療的最後一劑的 6 個月內發生疾病惡化，（無論是第三代EGFR TKI藥物或含鉑化療），都將納入先前的治療的計算中。
3.需有至少 1 處可根據 RECIST 標準 1.1 版測量的病灶。
4.美國東岸癌症臨床研究合作組織量表 (ECOG) 體能狀態為 0 至 1。
5.任何因先前抗癌治療而產生的毒性均必須緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 1 級或基準期水準（但落髮 [任何分級]、≤2 級的周邊神經病變，以及接受荷爾蒙替代治療時穩定之≤2級的甲狀腺機能低下為例外）。
主要排除條件
1.受試者在一種含鉑化療和 EGFR 抑制劑療程之外，還接受過其他細胞毒性、試驗性或標靶療法。
2.受試者在隨機分配前不到 7 天曾因緩和性目的而接受放射治療。
3.受試者患有症狀性或漸進性腦部轉移。
4.受試者患有軟腦膜疾病，或受試者有未接受手術或放射線決定性治療的脊髓壓迫。
5.受試者有控制不良的腫瘤相關疼痛。
6.受試者有間質性肺病 (ILD) 的病史，包括藥物引發的 ILD 或放射性肺炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
400 人
