計劃書編號EDP 938-104
試驗已結束
2023-03-10 - 2024-11-14
Phase II
尚未開始4
召募中1
ICD-10B97.4
歸類於他處呼吸道融合細胞病毒[RVS]所致的疾病
ICD-9079.6
肺部融合細胞病毒感染
一項第 2b 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 EDP-938 對於具有高併發症風險之急性呼吸道融合病毒感染之非住院成人受試者的療效與安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
急性呼吸道融合病毒感染
試驗目的
主要目標
•透過評估臨床症狀，來評估 EDP-938 相較於安慰劑對於 RSV 感染惡化的影響。
次要目標
•評估 EDP-938 相較於安慰劑的臨床療效；
•評估 EDP-938 相較於安慰劑的抗病毒活性；
•評估 EDP-938 的藥物動力學 (PK)；
•評估 EDP-938 相較於安慰劑的安全性。
探索性目標
•就病毒抗藥性的形成來評估 EDP-938；
•評估 EDP-938 在既有高風險病症惡化方面的臨床療效；
•評估 RSV 亞群 A 或 B 與 EDP-938 抗病毒活性和臨床療效間的關係；
•評估 EDP-938 的 PK 與抗病毒活性間的關係；
•評估 EDP-938 的 PK 與臨床症狀間的關係。
藥品名稱
錠劑
主成份
EDP-938
劑型
110
劑量
200mg/tablet
評估指標
依據直至第 33 天的呼吸道感染程度和影響問卷 (RiiQ™) 症狀量表，評估 RSV 下呼吸道疾病 (LRTD) 症狀（咳嗽、呼吸短促、喘息、咳痰 [痰液]）緩解前的所經時間。
主要納入條件
每位受試者必須符合以下所有條件，方可納入本試驗：
1.受試者已簽署知情同意書 (ICF) 並註明日期。
2.受試者為年滿 18 歲的男性或女性成人，且具有至少一項下列狀況，而使受試者在 RSV 感染後易於發生併發症：
a.年齡 ≥ 65 歲；
b.鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會 [NYHA] 第一至四級）；
c.氣喘；
d.慢性阻塞性肺病 (COPD)（全球慢性阻塞性肺病倡議組織 [GOLD] 第一至三級 [第三級受試者的 1 秒內用力呼氣量 (FEV1) 必須達到預測值的 ＞ 35%]）；
註：若受試者患有 COPD 且診斷出 α-1-抗胰蛋白酶缺乏，肝纖維化掃描必須顯示無顯著肝纖維化（即：＞ 7 kPa）或肝硬化（即：＞ 11 kPa）的證據。
3.給予第一劑試驗藥物前不超過 72 小時內，受試者新出現下列任何症狀或既有症狀惡化，且與呼吸道感染一致：感覺發熱、頭痛、頸部疼痛、疲倦、食慾不振、睡眠中斷、身體疼痛、喉嚨痛、鼻塞、咳嗽、咳嗽伴隨痰液、喘鳴或呼吸短促。
註：新出現症狀或既有症狀惡化的持續期間，是以自首次出現症狀的估計時間、至試驗藥物給藥的估計時間來測量。
4.受試者通報至少 2 項以下症狀，且受試者必須使用 RiiQ 將其中 1 項的嚴重程度通報為至少「中度」：咳嗽、咳嗽伴隨痰液、喘息或呼吸短促。
5.受試者已使用鼻腔／鼻咽拭子檢體，以核酸擴增檢測（NAAT；聚合酶連鎖反應 [PCR] 或其他）檢測出 RSV 感染陽性。
6.受試者的身體質量指數 ≥ 18 kg/m2，且 ≤ 40 kg/m2。
7.有異性間性行為的女性受試者必須同意在試驗期間，和最後一劑試驗藥物後 30 天內使用 2 種有效的避孕方法，或已透過手術絕育至少 6 個月，或已停經；若受試者停經 ＜ 2 年，將需要確認血清濾泡刺激素 (FSH) 濃度 ＞ 35 IU/mL。
註：有效的避孕方法包括男性或女性保險套（不可同時使用）、子宮內避孕器 (IUD)，或在簽署試驗 ICF 前至少 2 週開始使用與抑制排卵有關的全身性荷爾蒙（即：口服、注射、植入式、經皮或陰道內）避孕劑：
a.有異性間性行為的女性受試者若其單一男性伴侶已接受輸精管切除術，則無需使用另一種有效的避孕方法。
b.禁慾的女性受試者無需使用其他有效的避孕方法。
8.在試驗期間，以及最後一劑試驗藥物後 90 天內，有異性間性行為的男性受試者及其具生育能力的女性伴侶必須同意使用 2 種有效的避孕方法。
註：有效的避孕方法包括男性或女性保險套（不可同時使用）、在簽署試驗 ICF 前至少 2 週開始使用與抑制排卵有關的全身性荷爾蒙避孕劑或 IUD。
a.與單一女性伴侶間有異性間性行為的男性受試者若已接受輸精管切除術，則無需使用另一種有效的避孕方法；
b.禁慾的男性受試者無需使用其他有效的避孕方法。
9.男性受試者必須同意自篩選日期起，直至其接受最後一劑試驗藥物後 90 天期間，避免捐贈精子。
10.女性受試者必須同意自篩選日期起，直至其接受最後一劑試驗藥物後 30 天期間，避免捐贈卵子。
11.受試者必須願意且有能力遵守本試驗計畫書中所述的評估、回診時間表、禁止和限制規定。
1.受試者已簽署知情同意書 (ICF) 並註明日期。
2.受試者為年滿 18 歲的男性或女性成人，且具有至少一項下列狀況，而使受試者在 RSV 感染後易於發生併發症：
a.年齡 ≥ 65 歲；
b.鬱血性心臟衰竭 (CHF)（紐約心臟協會 [NYHA] 第一至四級）；
c.氣喘；
d.慢性阻塞性肺病 (COPD)（全球慢性阻塞性肺病倡議組織 [GOLD] 第一至三級 [第三級受試者的 1 秒內用力呼氣量 (FEV1) 必須達到預測值的 ＞ 35%]）；
註：若受試者患有 COPD 且診斷出 α-1-抗胰蛋白酶缺乏，肝纖維化掃描必須顯示無顯著肝纖維化（即：＞ 7 kPa）或肝硬化（即：＞ 11 kPa）的證據。
3.給予第一劑試驗藥物前不超過 72 小時內，受試者新出現下列任何症狀或既有症狀惡化，且與呼吸道感染一致：感覺發熱、頭痛、頸部疼痛、疲倦、食慾不振、睡眠中斷、身體疼痛、喉嚨痛、鼻塞、咳嗽、咳嗽伴隨痰液、喘鳴或呼吸短促。
註：新出現症狀或既有症狀惡化的持續期間，是以自首次出現症狀的估計時間、至試驗藥物給藥的估計時間來測量。
4.受試者通報至少 2 項以下症狀，且受試者必須使用 RiiQ 將其中 1 項的嚴重程度通報為至少「中度」：咳嗽、咳嗽伴隨痰液、喘息或呼吸短促。
5.受試者已使用鼻腔／鼻咽拭子檢體，以核酸擴增檢測（NAAT；聚合酶連鎖反應 [PCR] 或其他）檢測出 RSV 感染陽性。
6.受試者的身體質量指數 ≥ 18 kg/m2，且 ≤ 40 kg/m2。
7.有異性間性行為的女性受試者必須同意在試驗期間，和最後一劑試驗藥物後 30 天內使用 2 種有效的避孕方法，或已透過手術絕育至少 6 個月，或已停經；若受試者停經 ＜ 2 年，將需要確認血清濾泡刺激素 (FSH) 濃度 ＞ 35 IU/mL。
註：有效的避孕方法包括男性或女性保險套（不可同時使用）、子宮內避孕器 (IUD)，或在簽署試驗 ICF 前至少 2 週開始使用與抑制排卵有關的全身性荷爾蒙（即：口服、注射、植入式、經皮或陰道內）避孕劑：
a.有異性間性行為的女性受試者若其單一男性伴侶已接受輸精管切除術，則無需使用另一種有效的避孕方法。
b.禁慾的女性受試者無需使用其他有效的避孕方法。
8.在試驗期間，以及最後一劑試驗藥物後 90 天內，有異性間性行為的男性受試者及其具生育能力的女性伴侶必須同意使用 2 種有效的避孕方法。
註：有效的避孕方法包括男性或女性保險套（不可同時使用）、在簽署試驗 ICF 前至少 2 週開始使用與抑制排卵有關的全身性荷爾蒙避孕劑或 IUD。
a.與單一女性伴侶間有異性間性行為的男性受試者若已接受輸精管切除術，則無需使用另一種有效的避孕方法；
b.禁慾的男性受試者無需使用其他有效的避孕方法。
9.男性受試者必須同意自篩選日期起，直至其接受最後一劑試驗藥物後 90 天期間，避免捐贈精子。
10.女性受試者必須同意自篩選日期起，直至其接受最後一劑試驗藥物後 30 天期間，避免捐贈卵子。
11.受試者必須願意且有能力遵守本試驗計畫書中所述的評估、回診時間表、禁止和限制規定。
主要排除條件
若受試者符合以下任何條件，將不符合試驗參與資格：
1.受試者預期需要在簽署試驗 ICF 後 24 小時內住院；
註：預期持續期間短於 ＜ 24 小時的急診室或醫院觀察狀態不視為住院。
2.受試者曾在簽署試驗 ICF 前 7 天內接受全身性抗病毒、抗細菌、抗真菌或抗分枝桿菌療法；
3.受試者曾在簽署試驗 ICF 前 7 天內同時患有病毒性（RSV 除外，但包括流行性感冒）、細菌性或真菌性呼吸道感染，包括全身性細菌性或真菌性感染；
4.受試者在簽署試驗 ICF 前 28 天內的嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測結果為陽性；
5.受試者已懷孕或正在哺乳；
6.受試者患有 COPD，且肺量計檢測結果（在簽署試驗 ICF 前 1 年內取得）顯示 FEV1 ≤ 35%；
7.受試者患有惡性腫瘤或有惡性腫瘤病史，而可能干擾試驗目的或干擾受試者完成試驗；
8.受試者先前曾接受或正在等待接受骨髓、幹細胞或實體器官移植；
9.受試者已知患有人類免疫缺乏病毒感染、活動性 A 型肝炎病毒感染、慢性 A 型肝炎病毒感染和／或目前患有 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染；若受試者有 HCV 感染病史，且已有資料證實在完成 HCV 療法後 12 週達到持續病毒學抑制反應，可予以納入。
10.受試者有慢性肝病病史（例如：血鐵質沉積症、威爾森氏症、肝硬化、自體免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和／或酒精性肝病）；有膽道疾病病史（例如：原發性硬化性膽管炎、膽囊炎、膽道結石）；或有肝門靜脈高壓病史。不排除診斷患有肝臟脂肪變性（脂肪肝）者；
11.受試者患有任何下列心臟疾病：任何先天性心臟病、先天性長 QT 症候群，或任何導致 QT 間隔延長的臨床表現；
12.受試者患有神經和神經發育障礙（包括腦部、脊髓、周邊神經和肌肉疾病，例如：腦性麻痺、癲癇 [癲癇發作疾病]、中風、肌肉萎縮症或脊髓損傷）。
註：允許納入患有輕微神經疾病（例如：過去曾患有腦震盪、頭痛、偏頭痛）者。
13.受試者處於免疫功能低下狀態；
14.受試者居住於機構照護或輔助生活設施，且亦正在為任何呼吸病況接受急性照護管理；
註：不將獨立住宅視為機構照護或輔助生活設施。
15.受試者在簽署試驗 ICF 前 14 天內使用或計畫使用被排除或禁用的藥物或補充劑，包括已知為細胞色素 P450 (CYP450) 3A4 酵素中度或強效誘導劑或抑制劑的任何藥物。
16.受試者曾在第一劑試驗藥物前 30 天內（或該疫苗、試驗性藥物或生物製劑的 5 個半衰期內，以時間較長者為準）接受任何疫苗（不包括接種流行性感冒疫苗或 SARS-CoV-2 疫苗）、試驗性藥物或生物製劑；
註：允許接種流行性感冒疫苗或 SARS-CoV-2 疫苗。
17.受試者曾經或目前有醫學病症或任何其他發現（包括實驗室檢測結果），而由試驗主持人認定為可能混淆試驗結果；給予試驗藥物會對受試者造成額外風險；可能造成無法進行、限制或混淆試驗計畫書指定的評估；或認定受試者不適合參與試驗。
18.已知對試驗性藥物或任何其賦形劑有過敏性反應。
19.正在接受透析或已知患有重度腎功能損傷（即：使用以血清肌酸酐為基礎的慢性腎臟病流行病學合作研究組 [CKD-EPI] 公式，篩選回診前 6 個月內腎絲球過濾率估計值 [eGFR] ＜ 30 mL/min/1.73 m2）。
1.受試者預期需要在簽署試驗 ICF 後 24 小時內住院；
註：預期持續期間短於 ＜ 24 小時的急診室或醫院觀察狀態不視為住院。
2.受試者曾在簽署試驗 ICF 前 7 天內接受全身性抗病毒、抗細菌、抗真菌或抗分枝桿菌療法；
3.受試者曾在簽署試驗 ICF 前 7 天內同時患有病毒性（RSV 除外，但包括流行性感冒）、細菌性或真菌性呼吸道感染，包括全身性細菌性或真菌性感染；
4.受試者在簽署試驗 ICF 前 28 天內的嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 檢測結果為陽性；
5.受試者已懷孕或正在哺乳；
6.受試者患有 COPD，且肺量計檢測結果（在簽署試驗 ICF 前 1 年內取得）顯示 FEV1 ≤ 35%；
7.受試者患有惡性腫瘤或有惡性腫瘤病史，而可能干擾試驗目的或干擾受試者完成試驗；
8.受試者先前曾接受或正在等待接受骨髓、幹細胞或實體器官移植；
9.受試者已知患有人類免疫缺乏病毒感染、活動性 A 型肝炎病毒感染、慢性 A 型肝炎病毒感染和／或目前患有 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染；若受試者有 HCV 感染病史，且已有資料證實在完成 HCV 療法後 12 週達到持續病毒學抑制反應，可予以納入。
10.受試者有慢性肝病病史（例如：血鐵質沉積症、威爾森氏症、肝硬化、自體免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎和／或酒精性肝病）；有膽道疾病病史（例如：原發性硬化性膽管炎、膽囊炎、膽道結石）；或有肝門靜脈高壓病史。不排除診斷患有肝臟脂肪變性（脂肪肝）者；
11.受試者患有任何下列心臟疾病：任何先天性心臟病、先天性長 QT 症候群，或任何導致 QT 間隔延長的臨床表現；
12.受試者患有神經和神經發育障礙（包括腦部、脊髓、周邊神經和肌肉疾病，例如：腦性麻痺、癲癇 [癲癇發作疾病]、中風、肌肉萎縮症或脊髓損傷）。
註：允許納入患有輕微神經疾病（例如：過去曾患有腦震盪、頭痛、偏頭痛）者。
13.受試者處於免疫功能低下狀態；
14.受試者居住於機構照護或輔助生活設施，且亦正在為任何呼吸病況接受急性照護管理；
註：不將獨立住宅視為機構照護或輔助生活設施。
15.受試者在簽署試驗 ICF 前 14 天內使用或計畫使用被排除或禁用的藥物或補充劑，包括已知為細胞色素 P450 (CYP450) 3A4 酵素中度或強效誘導劑或抑制劑的任何藥物。
16.受試者曾在第一劑試驗藥物前 30 天內（或該疫苗、試驗性藥物或生物製劑的 5 個半衰期內，以時間較長者為準）接受任何疫苗（不包括接種流行性感冒疫苗或 SARS-CoV-2 疫苗）、試驗性藥物或生物製劑；
註：允許接種流行性感冒疫苗或 SARS-CoV-2 疫苗。
17.受試者曾經或目前有醫學病症或任何其他發現（包括實驗室檢測結果），而由試驗主持人認定為可能混淆試驗結果；給予試驗藥物會對受試者造成額外風險；可能造成無法進行、限制或混淆試驗計畫書指定的評估；或認定受試者不適合參與試驗。
18.已知對試驗性藥物或任何其賦形劑有過敏性反應。
19.正在接受透析或已知患有重度腎功能損傷（即：使用以血清肌酸酐為基礎的慢性腎臟病流行病學合作研究組 [CKD-EPI] 公式，篩選回診前 6 個月內腎絲球過濾率估計值 [eGFR] ＜ 30 mL/min/1.73 m2）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
180 人
