2022-09-03 - 2028-12-31
Phase III
召募中9
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放性、第 3 期試驗，對於未帶有上皮細胞生長因子受體或間變性淋巴瘤激酶基因體腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌患者，評估以 Zimberelimab 和 Domvanalimab 加上化療相較於 Pembrolizumab 加上化療作為第一線治療
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
液劑
主成份
Zimberelimab (AB122)
劑型
injection
劑量
120mg
評估指標
主要納入條件
2. 預期壽命 ≥ 3 個月。
3. 經病理學檢查證實同時符合下列兩項標準的 NSCLC：
(a) 納入時已證實患有第 IV 期 NSCLC 疾病的證據（依據美國癌症聯合委員會(AJCC)，第八版）。
(b) 經證實可行動表皮生長因子受體 (EGFR) 突變和間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因重組的檢測結果為陰性。
註：若狀態未知，無需對鱗狀 NSCLC 腫瘤組織學參與者進行可行動 EGFR 突變或 ALK 基因重組的腫瘤檢測。
4. ROS 原致癌基因 1 (ROS1)、神經營養酪胺酸受體激酶 (NTRK)、原致癌基因 B-raf (BRAF)、RET 突變或其他具有核准第一線療法的驅動基因，並無可行動基因體變化。當地法規要求的可行動基因體變化檢測將在當地進行檢測。
5. 在隨機分配之前，提供足量未經放射治療部位之腫瘤活體組織切片，以使用試驗性 VENTANA PD-L1 (SP263) 測定進行細胞程式死亡-配體 (PD-L1) 表現的中央評估。骨骼切片、細胞學檢查和細針抽吸並非合適的組織。若無法取得組織，將需要在納入試驗前取得新的切片。
6. 未曾接受轉移性 NSCLC 的全身性治療。如果用於非轉移性疾病的化學治療在開始試驗治療至少 12 個月前完成，則接受該化學治療的參與者符合資格。
7. 依據試驗主持人評估的實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 標準，患有可測量疾病。位於先前輻照區域的腫瘤病灶，若自輻照以來在此類病灶中已顯示惡化，則視為是可測量的。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1。
9. 器官功能要求：
適當血液計數：
開始給予試驗藥物前 2 個星期未接受輸血或生長因子支援。血紅素 ≥ 9 g/dL，絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1500/mm³，血小板 ≥ 100,000/μL。
肝臟功能良好：
總膽紅素 ≤ 1.5 ULN，AST 和 ALT ≤ 2.5 ULN；若已知患有肝臟轉移則為 ≤ 5 ULN，血清白蛋白 > 3 g/dL。
肌酸酐清除率：
以 Cockcroft-Gault 公式評估為至少 45 mL/min（接受 cisplatin（順鉑）的參與者為 60 mL/min）。
ALT = 丙胺酸轉胺酶；ANC = 絕對嗜中性白血球計數；AST = 天門冬胺酸轉胺酶；BMI = 身體質量指數；ULN = 正常值上限。
使用 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率估計值，以毫升/分鐘為單位。在體重過重或肥胖者（BMI = 25 或以上）中，使用替代體重指標（例如理想體重）來計算肌酸酐清除率估計值，這可能提供比總體重更準確的腎功能估計值。
10. 出生時判定為男性的參與者和出生時判定為女性的具生育能力參與者，從篩選回診直到最後一劑化學治療後 6 個月內、以及最後一劑 DOM、ZIM 或 PEMBRO後 120 天內（或依據當地主管機關要求的較長時間），如進行異性間性行為，必須同意使用試驗計畫書指定的避孕方法，如受試者同意書「有哪些懷孕、哺乳和避孕的要求？」一節所述。
11.願意且能遵守本試驗計畫書之要求與限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
65 人
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全球人數
1069 人
